- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01951781
CD64 de neutrófilos para el diagnóstico precoz de infecciones nosocomiales en recién nacidos prematuros (NEOCD64)
Medición cuantitativa rápida de CD64 de neutrófilos para el diagnóstico temprano de infecciones nosocomiales en recién nacidos prematuros
El diagnóstico de sepsis de inicio tardío es difícil en ausencia de signos clínicos y marcadores biológicos específicos en la fase inicial de la infección. El objetivo de este estudio es determinar el desempeño de un nuevo marcador de infección: Neutrophil CD64 para el diagnóstico temprano en la infección nosocomial (NI ) en recién nacidos prematuros.
MÉTODOS :
- Estudio prospectivo monocéntrico que incluye recién nacidos prematuros (< 37 semanas de edad gestacional) con sospecha clínica de infección nosocomial en una unidad de cuidados intensivos neonatales (Unidad de cuidados intensivos neonatales de Montpellier, Francia).
- Los pacientes se inscribirán en el estudio después de los consentimientos informados. La medición rápida y automatizada de CD64 se realizará durante la muestra de sangre convencional, incluida la proteína C reactiva (PCR), la procalcitonina (PCT) y el hemocultivo.
La terapia con antibióticos de amplio espectro se puede iniciar con el consejo del médico y enmascarar el resultado de CD64. Luego, los pacientes se clasificarán en tres grupos utilizando los criterios de los CDC (centro para el control de enfermedades): 1-sin infección, 2-infección, 3-posible infección durante el personal multidisciplinario. Se calcularán la especificidad, la sensibilidad, el valor negativo y positivo de CD64 y se compararán los rendimientos de CRP, PCT y CD64.
Se necesitan 153 pacientes en el estudio inscritos durante un período de 12 meses.
PERSPECTIVAS La monitorización de neutrófilos CD64 podría ayudar a los médicos a controlar las infecciones nosocomiales en recién nacidos. CD64 permite integrarse en un algoritmo de decisión con la determinación del mejor valor de corte para procesar más rápidamente las infecciones nosocomiales y podría ayudar a reducir la terapia antibiótica innecesaria. En nuestra unidad debería estar disponible una técnica rápida para la determinación de CD64.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gilles CAMBONIE, Professor
- Número de teléfono: 33467336609
- Correo electrónico: g-cambonie@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabine DURAND, doctor
- Número de teléfono: 33467336609
- Correo electrónico: s-durand@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Montpellier University Hospital
-
Investigador principal:
- Gilles Cambonie, Professor
-
Sub-Investigador:
- Sabine Durand, Doctor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacido prematuro (<37 semanas de edad gestacional)
- experimentando síntomas de sepsis de inicio tardío
- consentimiento informado por escrito obtenido de los padres
Criterio de exclusión:
- paciente en tratamiento antibiótico
- paciente sometido a cirugía en los últimos siete días,
- paciente con malformación congénita severa
- enterocolitis necrotizante
- padres incapaces de entender el propósito del estudio
- sin afiliación a la seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
OTRO: NEOCD64
NEOCD64: dosificación del marcador sanguíneo CD64 en recién nacido prematuro con sospecha de infección nosocomial (muestra de sangre)
|
muestra de sangre en recién nacidos prematuros con sospecha de infección nosocomial (brazo neoCD64) Cuando se sospecha sepsis de inicio tardío, se obtienen muestras de sangre de las venas periféricas para un hemograma completo, medición de la concentración de PCR y PCT y un cultivo bacteriano de acuerdo con la recomendación actual de los CDC. La medición de la concentración de CD64 requiere 0,2 ml de sangre adicional. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
proporción de negativos (paciente sano) que están correctamente identificados como tales
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
proporción de positivos (enfermedad) que están correctamente definidos como tales
Periodo de tiempo: día 1
|
sensibilidad del valor de CD64
|
día 1
|
valor predictivo negativo de CD64
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
valor predictivo positivo de CD64
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles CAMBONIE, Professor, Montpellier Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9117
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