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CD64 de neutrófilos para el diagnóstico precoz de infecciones nosocomiales en recién nacidos prematuros (NEOCD64)

8 de enero de 2015 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Medición cuantitativa rápida de CD64 de neutrófilos para el diagnóstico temprano de infecciones nosocomiales en recién nacidos prematuros

El diagnóstico de sepsis de inicio tardío es difícil en ausencia de signos clínicos y marcadores biológicos específicos en la fase inicial de la infección. El objetivo de este estudio es determinar el desempeño de un nuevo marcador de infección: Neutrophil CD64 para el diagnóstico temprano en la infección nosocomial (NI ) en recién nacidos prematuros.

MÉTODOS :

  • Estudio prospectivo monocéntrico que incluye recién nacidos prematuros (< 37 semanas de edad gestacional) con sospecha clínica de infección nosocomial en una unidad de cuidados intensivos neonatales (Unidad de cuidados intensivos neonatales de Montpellier, Francia).
  • Los pacientes se inscribirán en el estudio después de los consentimientos informados. La medición rápida y automatizada de CD64 se realizará durante la muestra de sangre convencional, incluida la proteína C reactiva (PCR), la procalcitonina (PCT) y el hemocultivo.
  • La terapia con antibióticos de amplio espectro se puede iniciar con el consejo del médico y enmascarar el resultado de CD64. Luego, los pacientes se clasificarán en tres grupos utilizando los criterios de los CDC (centro para el control de enfermedades): 1-sin infección, 2-infección, 3-posible infección durante el personal multidisciplinario. Se calcularán la especificidad, la sensibilidad, el valor negativo y positivo de CD64 y se compararán los rendimientos de CRP, PCT y CD64.

    Se necesitan 153 pacientes en el estudio inscritos durante un período de 12 meses.

PERSPECTIVAS La monitorización de neutrófilos CD64 podría ayudar a los médicos a controlar las infecciones nosocomiales en recién nacidos. CD64 permite integrarse en un algoritmo de decisión con la determinación del mejor valor de corte para procesar más rápidamente las infecciones nosocomiales y podría ayudar a reducir la terapia antibiótica innecesaria. En nuestra unidad debería estar disponible una técnica rápida para la determinación de CD64.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • Montpellier University Hospital
        • Investigador principal:
          • Gilles Cambonie, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Sabine Durand, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacido prematuro (<37 semanas de edad gestacional)
  • experimentando síntomas de sepsis de inicio tardío
  • consentimiento informado por escrito obtenido de los padres

Criterio de exclusión:

  • paciente en tratamiento antibiótico
  • paciente sometido a cirugía en los últimos siete días,
  • paciente con malformación congénita severa
  • enterocolitis necrotizante
  • padres incapaces de entender el propósito del estudio
  • sin afiliación a la seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: NEOCD64
NEOCD64: dosificación del marcador sanguíneo CD64 en recién nacido prematuro con sospecha de infección nosocomial (muestra de sangre)

muestra de sangre en recién nacidos prematuros con sospecha de infección nosocomial (brazo neoCD64)

Cuando se sospecha sepsis de inicio tardío, se obtienen muestras de sangre de las venas periféricas para un hemograma completo, medición de la concentración de PCR y PCT y un cultivo bacteriano de acuerdo con la recomendación actual de los CDC. La medición de la concentración de CD64 requiere 0,2 ml de sangre adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporción de negativos (paciente sano) que están correctamente identificados como tales
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de positivos (enfermedad) que están correctamente definidos como tales
Periodo de tiempo: día 1
sensibilidad del valor de CD64
día 1
valor predictivo negativo de CD64
Periodo de tiempo: día 1
día 1
valor predictivo positivo de CD64
Periodo de tiempo: día 1
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles CAMBONIE, Professor, Montpellier Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección nosocomial

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