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中性粒细胞CD64对早产儿院内感染的早期诊断 (NEOCD64)

2015年1月8日 更新者:University Hospital, Montpellier

快速定量中性粒细胞 CD64 检测对早产儿院内感染的早期诊断

由于在感染初期缺乏特异性临床体征和生物标志物,迟发性败血症的诊断很困难。本研究的目的是确定一种新的感染标志物:中性粒细胞 CD64 在院内感染早期诊断中的性能(NI ) 早产儿。

方法 :

  • 单中心前瞻性研究包括在新生儿重症监护病房(法国蒙彼利埃新生儿重症监护病房)中临床怀疑院内感染的早产新生儿(胎龄 <37 周)。
  • 患者将在知情同意后被纳入研究。 CD64的快速和自动化测量将在包括C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)和血培养在内的常规血液样本中实现。
  • 可在临床医生的建议下开始广谱抗生素治疗,并对 CD64 结果设盲。 然后使用 CDC 标准(疾病控制中心)将患者分为三组:1-未感染,2-感染,3-多学科工作人员可能感染。 计算CD64的特异性、敏感性、阴性和阳性值,并比较CRP、PCT和CD64的性能。

    该研究需要 153 名患者参加,为期 12 个月。

观点 中性粒细胞 CD64 监测可能有助于临床医生管理新生儿的院内感染。CD64 允许整合到决策算法中,确定最佳临界值以更快地处理院内感染,并有助于减少不必要的抗生素治疗。 我们的单位应该可以轻松获得快速测定 CD64 的技术。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

153

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Montpellier、法国、34295
        • 招聘中
        • Montpellier University Hospital
        • 首席研究员:
          • Gilles Cambonie, Professor
        • 副研究员:
          • Sabine Durand, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 5个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 早产新生儿(胎龄<37周)
  • 出现迟发性败血症的症状
  • 获得父母的书面知情同意

排除标准:

  • 接受抗生素治疗的患者
  • 在过去 7 天内接受手术的患者,
  • 严重先天畸形患者
  • 坏死性小肠结肠炎
  • 父母无法理解学习的目的
  • 与社会保障无关

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:NEOCD64
NEOCD64:怀疑院内感染的早产儿CD64血液标志物用量(血样)

疑似院内感染的早产儿血液样本(neoCD64 臂)

当怀疑迟发性脓毒症时,根据 CDC 目前的建议,从外周静脉采集血样进行全血细胞计数、CRP 和 PCT 浓度测量以及一次细菌培养。 CD64 浓度测量需要 0.2 毫升额外的血液。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
被正确识别为阴性的比例(健康患者)
大体时间:第一天
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正确定义的阳性(sikness)比例
大体时间:第一天
CD64值敏感性
第一天
阴性预测 CD64 值
大体时间:第一天
第一天
阳性预测 CD64 值
大体时间:第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gilles CAMBONIE, Professor、Montpellier Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月8日

最后验证

2013年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

血液样本的临床试验

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