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Neutrophil CD64 zur Früherkennung nosokomialer Infektionen bei Frühgeborenen (NEOCD64)

8. Januar 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Schnelle quantitative Neutrophilen-CD64-Messung zur Früherkennung nosokomialer Infektionen bei Frühgeborenen

Die Diagnose einer Spätsepsis ist schwierig, da in der Anfangsphase der Infektion keine spezifischen klinischen Anzeichen und biologischen Marker vorliegen ) bei Frühgeborenen.

METHODEN :

  • Monozentrische prospektive Studie mit Frühgeborenen (< 37. Schwangerschaftswoche) mit klinischem Verdacht auf eine nosokomiale Infektion auf einer Neugeborenen-Intensivstation (Neugeborenen-Intensivstation von Montpellier, Frankreich).
  • Die Patienten werden nach informierter Zustimmung in die Studie aufgenommen. Eine schnelle und automatisierte CD64-Messung wird während der konventionellen Blutprobe einschließlich C-reaktivem Protein (CRP), Procalcitonin (PCT) und Blutkultur realisiert.

  • Eine Breitspektrum-Antibiotikatherapie kann auf Anraten des Arztes begonnen und das Ergebnis von CD64 verblindet werden. Die Patienten werden dann anhand der CDC-Kriterien (Center for Disease Control) in drei Gruppen eingeteilt: 1 – keine Infektion, 2 – Infektion, 3 – mögliche Infektion während des multidisziplinären Personals. Spezifität, Sensitivität, negativer und positiver Wert von CD64 werden berechnet und die Leistungen von CRP, PCT und CD64 werden verglichen.

    153 Patienten werden für die Studie benötigt, die über einen Zeitraum von 12 Monaten aufgenommen wird.

PERSPEKTIVEN Die Überwachung von Neutrophilen-CD64 könnte Klinikern helfen, nosokomiale Infektionen bei Neugeborenen zu behandeln. Eine Schnellmethode zur Bestimmung von CD64 sollte in unserer Abteilung leicht verfügbar sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

153

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Montpellier University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gilles Cambonie, Professor
        • Unterermittler:
          • Sabine Durand, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborenes (< 37. Schwangerschaftswoche)
  • unter Symptomen einer Spätsepsis leiden
  • schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter antibiotischer Therapie
  • Patient, der in den letzten sieben Tagen operiert wurde,
  • Patient mit schwerer angeborener Fehlbildung
  • nekrotisierende Enterokolitis
  • Eltern können den Zweck der Studie nicht verstehen
  • keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: NEOCD64
NEOCD64: Dosierung des CD64-Blutmarkers bei Frühgeborenen mit Verdacht auf nosokomiale Infektion (Blutprobe)
Sonstiges: Blutprobe

Blutentnahme bei neugeborenen Frühgeborenen mit Verdacht auf nosokomiale Infektion (neoCD64-Arm)

Bei Verdacht auf Spätsepsis werden Blutproben aus peripheren Venen für ein komplettes Blutbild, Messung der CRP- und PCT-Konzentration und eine Bakterienkultur gemäß der aktuellen Empfehlung der CDC entnommen. Die Messung der CD64-Konzentration erfordert 0,2 ml zusätzliches Blut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Negative (gesunder Patient), die korrekt als solche erkannt werden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Positiven (Sikness), die korrekt als solche definiert sind
Zeitfenster: Tag 1
Empfindlichkeit des CD64-Wertes
Tag 1
negativer prädiktiver CD64-Wert
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
positiver prädiktiver CD64-Wert
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles CAMBONIE, Professor, Montpellier Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9117

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