Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A policisztás ovairan szindróma hatása az embrionális fejlődés időzítésére (PCOS)

2013. szeptember 25. frissítette: Helene Nørrelund, University of Aarhus

A policisztás ovairan szindrómában szenvedő nőktől származó embriók fejlődésének időzítése és kontrollja

A policisztás petefészek szindróma a női meddőség egyik leggyakoribb oka. A meddőség oka PCOS-ben nem ismert. Az anovuláción kívül más tényezőket is javasoltak, beleértve az embrió minőségének öröklött vagy indukált változásait. Az embriófejlődés időzített elemzése érzékeny módszer az embrió csökkent életképességének kimutatására. A PCOS-ben az embriófejlődésről azonban nem állnak rendelkezésre time-lapse elemzéssel értékelt adatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Módszer Az Arhusi Egyetemi Kórház termékenységi klinikáján in vitro megtermékenyítésen (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium-injekción (ICSI) részt vevő 249 meddő nőből álló csoportot 2011 februárja és 2013 májusa között viszonozták. Ebben az időszakban az IVF/ICSI kezelés alatt álló pároknak blasztociszta tenyésztést ajánlottak fel a 6. napig, és time-lapse képalkotást (TLI) az embriószelekció paramétereit értékelő vizsgálat részeként (Kirkegaard et al. 2013). A 38 évnél fiatalabb nők, akiknél nem volt endometriózis, és több mint 8 petesejttel rendelkeztek, alkalmasak voltak. A betegeket két csoportba sorolták. Rendszeres menstruációs ciklusú nők és a PCOS (nem-PCOS) klinikai jelei nélkül, valamint a rotterdami PCOS diagnosztikai kritériumoknak megfelelő nők, akiket az anovuláció és a policisztás petefészek PCO jelenléte mutatott ki, amelyet luteális fázisú progeszteron teszttel és transzvaginális ultrahanggal diagnosztizáltak , ill. Az androgéntöbblet biokémiai paramétereit, amennyiben rendelkezésre álltak, beépítették a diagnózisba, míg az androgéntöbblet szubjektív tüneteit (akne, hirsutizmus, alopecia) nem.

Etikai jóváhagyás Minden beteg írásos beleegyezését kérte a felvétel előtt. A közép-dániai régió orvosbiológiai kutatási etikai bizottsága és a dán adatvédelmi ügynökség jóváhagyta a tanulmányt.

Petefészek stimuláció:

A betegeket egyedi dózisú gonadotropinnal kezelték a szérum AMH és/vagy antrális tüszőszám alapján. A betegeket GnRH agonista- vagy antagonista protokollal stimulálták rec-FSH vagy HMG stimulációval a klinikai irányelveknek megfelelően. 10 000 NE hCG-dózist adtak be, ha legalább 3 tüsző mérete ≥ 17 mm volt, és 36 órával később UL irányított petesejt-kinyerést végeztek.

Petesejtek visszanyerése és ICSI/IVF A petefészek stimulációja és petesejtek visszanyerése standard eljárások szerint történt. A megtermékenyítés után az ICSI embriókat azonnal a time-lapse inkubátorba (EmbryoScope™) helyeztük. Az IVF embriókat körülbelül 18 órán át tenyésztettük hagyományos inkubátorban. Mielőtt az IVF embriókat áthelyezték volna az EmbryoScope-ba, a tapadó kumuluszsejteket eltávolítottuk az optimális képfelvétel biztosítása érdekében. Az EmbryoScope-ban minden embriót tenyésztettünk a 6. napon történő letartóztatásig vagy eltávolításig.

Az embrió értékelése. Az első hasítást befejező 2 pronucleus összes embrióját manuálisan annotáltuk. A következő paramétereket annotáltuk időpontokkal: az 1. mag és a 2. mag megjelenése és eltűnése 1. osztódás után, 1.-7. osztódás, végső osztódások, tömörítés, morula, korai és teljesen kitágult blasztociszta, kikelés kezdete és teljesen kikelt blasztociszta. Minden időpontot normalizáltunk az első hasításhoz, és a további elemzés időtartamaként kezeltük, hogy leküzdjük a pontatlan kiindulási pontok korlátait, és megkönnyítsük az IVF és ICSI populációk összehasonlítását. Ugyanezen okból az első hasítás előtti paramétereket nem vizsgálták. A sejtciklusok és a sejtszakaszok időtartamát ezt követően két időpont közötti intervallumként számítottuk ki. Két paramétert (többmagvúság és direkt hasítás 3 sejtes stádiumra) értékeltünk bináris értékekkel igen és nem. Az embriókat a morfológiai minőség hagyományos mérései alapján választottuk ki a 6. napon, a Gardner-kritériumok szerint (Gardner et al. 2004). A kiválasztási folyamat során nem használtak time-lapse paramétereket. A megfigyelő vak volt a páciens kezelési adataira és kórtörténetére.

Statisztika A PCOS embriófejlődésre gyakorolt ​​hatását klaszterezett adatok regressziós modelljeiben tesztelték. Kovariancia-regressziós modellt alkalmaztunk a lehetséges zavaró változók figyelembevételére: a női életkor, a BMI és a termékenységi kezelés. Összesen 43 PCOS nő 313 embrióját és 175 nem PCOS nő 1080 embrióját elemezték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • N
      • Aarhus, N, Dánia, 8200
        • Fertility Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

249 meddő nőből álló, egymást követő kohorsz, akik in vitro megtermékenyítésen (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekciós (ICSI) kezelésen vettek részt az Arhusi Egyetemi Kórház termékenységi klinikáján 2011 februárja és 2013 májusa között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 38 évnél fiatalabb nők, akiknél nem volt endometriózis, és több mint 8 petesejttel rendelkeztek, alkalmasak voltak. -

Kizárási kritériumok:

  • Az összes olyan embriót, amelynek több vagy kevesebb mint 2 pronukleusza volt, és amely nem esett át először hasításon, kizárásra került.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
PCOS kritériumok
2011 februárja és 2013 májusa között az Arhusi Egyetemi Kórház termékenységi klinikáján sorra vettek fel asszisztált reprodukciós kezelés alatt álló nemtermékeny betegeket. Azok a 38 évnél fiatalabb nők, akiknél nem volt endometriózis, ahol több mint 8 petesejt volt kinyerve, alkalmasak voltak. A betegeket PCOS-ban és nem PCOS-ban szenvedő betegek kategóriába sorolták a PCOS rotterdami kritériumai szerint, amelyet az anovuláció és a policisztás petefészek jelenléte határoz meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embrionális fejlődés időzítése Time-lapse elemzéssel értékelve
Időkeret: A megtermékenyítéstől a 6. napon a transzferig
Az embriókat időzített inkubátorban tenyésztettük a 6. napon történő letartóztatásig vagy eltávolításig. Az esemény időpontját a fókuszban lévő embriókhoz annotáltuk és elemeztük (megjelenés sorrendjében). A PCOS hatását az embriófejlődés időzítésére regressziós modellekkel teszteltük betegcsoportos adatokra.
A megtermékenyítéstől a 6. napon a transzferig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ulla B Knudsen, Professor, Fertility Clinic Aarhus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel