- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01953146
A policisztás ovairan szindróma hatása az embrionális fejlődés időzítésére (PCOS)
A policisztás ovairan szindrómában szenvedő nőktől származó embriók fejlődésének időzítése és kontrollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Módszer Az Arhusi Egyetemi Kórház termékenységi klinikáján in vitro megtermékenyítésen (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium-injekción (ICSI) részt vevő 249 meddő nőből álló csoportot 2011 februárja és 2013 májusa között viszonozták. Ebben az időszakban az IVF/ICSI kezelés alatt álló pároknak blasztociszta tenyésztést ajánlottak fel a 6. napig, és time-lapse képalkotást (TLI) az embriószelekció paramétereit értékelő vizsgálat részeként (Kirkegaard et al. 2013). A 38 évnél fiatalabb nők, akiknél nem volt endometriózis, és több mint 8 petesejttel rendelkeztek, alkalmasak voltak. A betegeket két csoportba sorolták. Rendszeres menstruációs ciklusú nők és a PCOS (nem-PCOS) klinikai jelei nélkül, valamint a rotterdami PCOS diagnosztikai kritériumoknak megfelelő nők, akiket az anovuláció és a policisztás petefészek PCO jelenléte mutatott ki, amelyet luteális fázisú progeszteron teszttel és transzvaginális ultrahanggal diagnosztizáltak , ill. Az androgéntöbblet biokémiai paramétereit, amennyiben rendelkezésre álltak, beépítették a diagnózisba, míg az androgéntöbblet szubjektív tüneteit (akne, hirsutizmus, alopecia) nem.
Etikai jóváhagyás Minden beteg írásos beleegyezését kérte a felvétel előtt. A közép-dániai régió orvosbiológiai kutatási etikai bizottsága és a dán adatvédelmi ügynökség jóváhagyta a tanulmányt.
Petefészek stimuláció:
A betegeket egyedi dózisú gonadotropinnal kezelték a szérum AMH és/vagy antrális tüszőszám alapján. A betegeket GnRH agonista- vagy antagonista protokollal stimulálták rec-FSH vagy HMG stimulációval a klinikai irányelveknek megfelelően. 10 000 NE hCG-dózist adtak be, ha legalább 3 tüsző mérete ≥ 17 mm volt, és 36 órával később UL irányított petesejt-kinyerést végeztek.
Petesejtek visszanyerése és ICSI/IVF A petefészek stimulációja és petesejtek visszanyerése standard eljárások szerint történt. A megtermékenyítés után az ICSI embriókat azonnal a time-lapse inkubátorba (EmbryoScope™) helyeztük. Az IVF embriókat körülbelül 18 órán át tenyésztettük hagyományos inkubátorban. Mielőtt az IVF embriókat áthelyezték volna az EmbryoScope-ba, a tapadó kumuluszsejteket eltávolítottuk az optimális képfelvétel biztosítása érdekében. Az EmbryoScope-ban minden embriót tenyésztettünk a 6. napon történő letartóztatásig vagy eltávolításig.
Az embrió értékelése. Az első hasítást befejező 2 pronucleus összes embrióját manuálisan annotáltuk. A következő paramétereket annotáltuk időpontokkal: az 1. mag és a 2. mag megjelenése és eltűnése 1. osztódás után, 1.-7. osztódás, végső osztódások, tömörítés, morula, korai és teljesen kitágult blasztociszta, kikelés kezdete és teljesen kikelt blasztociszta. Minden időpontot normalizáltunk az első hasításhoz, és a további elemzés időtartamaként kezeltük, hogy leküzdjük a pontatlan kiindulási pontok korlátait, és megkönnyítsük az IVF és ICSI populációk összehasonlítását. Ugyanezen okból az első hasítás előtti paramétereket nem vizsgálták. A sejtciklusok és a sejtszakaszok időtartamát ezt követően két időpont közötti intervallumként számítottuk ki. Két paramétert (többmagvúság és direkt hasítás 3 sejtes stádiumra) értékeltünk bináris értékekkel igen és nem. Az embriókat a morfológiai minőség hagyományos mérései alapján választottuk ki a 6. napon, a Gardner-kritériumok szerint (Gardner et al. 2004). A kiválasztási folyamat során nem használtak time-lapse paramétereket. A megfigyelő vak volt a páciens kezelési adataira és kórtörténetére.
Statisztika A PCOS embriófejlődésre gyakorolt hatását klaszterezett adatok regressziós modelljeiben tesztelték. Kovariancia-regressziós modellt alkalmaztunk a lehetséges zavaró változók figyelembevételére: a női életkor, a BMI és a termékenységi kezelés. Összesen 43 PCOS nő 313 embrióját és 175 nem PCOS nő 1080 embrióját elemezték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
N
-
Aarhus, N, Dánia, 8200
- Fertility Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 38 évnél fiatalabb nők, akiknél nem volt endometriózis, és több mint 8 petesejttel rendelkeztek, alkalmasak voltak. -
Kizárási kritériumok:
- Az összes olyan embriót, amelynek több vagy kevesebb mint 2 pronukleusza volt, és amely nem esett át először hasításon, kizárásra került.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
PCOS kritériumok
2011 februárja és 2013 májusa között az Arhusi Egyetemi Kórház termékenységi klinikáján sorra vettek fel asszisztált reprodukciós kezelés alatt álló nemtermékeny betegeket.
Azok a 38 évnél fiatalabb nők, akiknél nem volt endometriózis, ahol több mint 8 petesejt volt kinyerve, alkalmasak voltak.
A betegeket PCOS-ban és nem PCOS-ban szenvedő betegek kategóriába sorolták a PCOS rotterdami kritériumai szerint, amelyet az anovuláció és a policisztás petefészek jelenléte határoz meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az embrionális fejlődés időzítése Time-lapse elemzéssel értékelve
Időkeret: A megtermékenyítéstől a 6. napon a transzferig
|
Az embriókat időzített inkubátorban tenyésztettük a 6. napon történő letartóztatásig vagy eltávolításig.
Az esemény időpontját a fókuszban lévő embriókhoz annotáltuk és elemeztük (megjelenés sorrendjében). A PCOS hatását az embriófejlődés időzítésére regressziós modellekkel teszteltük betegcsoportos adatokra.
|
A megtermékenyítéstől a 6. napon a transzferig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ulla B Knudsen, Professor, Fertility Clinic Aarhus University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCOS_time-lapse
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .