Increasing the Effectiveness of the Diabetes Prevention Program
2018. március 20. frissítette: Barbel Knauper, McGill University
Increasing the Effectiveness of the Diabetes Prevention Program Through If-then Plans and Mental Practice: A Parallel Randomized Trial
The Diabetes Prevention Program (DPP) is highly effective in promoting weight loss in overweight and obese individuals (e.g., 7% average loss of body weight), and thereby reducing the risk of developing weight-related health consequences.
One-on-one DPP sessions, however, are costly and the group-delivered DPP version, the Group Lifestyle Balance program (GLB), is less effective (4% average loss of body weight).
The aim of this two-arm parallel randomized controlled trial is to increase the effectiveness of the GLB by integrating habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice, into the program.
The study will provide evidence-based data on the effectiveness of an enhanced GLB intervention in promoting weight loss and in reducing weight-related risk factors for chronic health problems.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Please see brief summary.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1B1
- McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- men and women
- ages of 18 and 75
- overweight or obese (BMI 28-45 kg/m2)
- sedentary (< 200 min/week of moderate or vigorous exercise)
- waist circumference of >= 88cm for women and >= 102cm for men
Exclusion Criteria:
- diabetes (hemoglobin A1c < 7.0%).
- taking the medication metformin (used for treating pre-diabetes or diabetes)
- having been pregnant in the past 6 months or planning on becoming pregnant in the next 2 years
- currently undergoing treatment for cancer
- using medication that affects body weight (e.g., loop diuretics)
- being unable to participate in regular moderate physical activity
- having severe uncontrolled hypertension (> 190/100mm Hg)
- being unable to communicate in English or French
- being diagnosed with bulimia nervosa, currently active major depression, or other severe psychiatric disease (including dementia);
- suffering from a heart attack, stroke, or heart failure within the past 6 months
- experiencing excessive weight loss (more than 10 pounds or 4.54 kilograms) in the past 3 months
- currently participating in another weight loss program
- having had bariatric surgery in the past 2 years or plans on getting it in the near future
- planning on moving away from Montreal within the next year
- having another member of one's household enrolled in the program.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enriched GLB
This arm aims to increase the effectiveness of the Group Lifestyle Balance (GLB) program by integrating habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice, into the program.
|
Habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice are being added to the standard Group Lifestyle Balance program.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Standard GLB
This arm is the standard Group Lifestyle Balance (GLB) program, which is the group version of the Diabetes Prevention Program developed by the NIH.
|
This arm is the standard Group Lifestyle Balance program
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent body weight loss
Időkeret: 3 months after beginning of the intervention
|
The primary outcome will be percent body weight loss from baseline to 3 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
3 months after beginning of the intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent body weight loss
Időkeret: 12 months
|
Percent body weight loss 12 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
12 months
|
|
Percent body weight loss
Időkeret: 24 months
|
Percent body weight loss 24 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
24 months
|
|
Personal weight loss goal
Időkeret: 3 months
|
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) from baseline to 3 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
3 months
|
|
Personal weight loss goal
Időkeret: 12 months
|
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) 12 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
12 months
|
|
Personal weight loss goal
Időkeret: 24 months
|
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) 24 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
24 months
|
|
Personal exercise goal
Időkeret: 3 months
|
Reaching exercise goal (150 min/week) from baseline to 3 months after the beginning of the intervention.
Sum of minutes over 7 days.
|
3 months
|
|
Personal exercise goal
Időkeret: 12 months
|
Reaching exercise goal (150 min/week) 12 months after the beginning of the intervention.
Sum of minutes over 7 days.
|
12 months
|
|
Personal exercise goal
Időkeret: 24 months
|
Reaching exercise goal (150 min/week) 24 months after the beginning of the intervention.
Sum of minutes over 7 days.
|
24 months
|
|
Waist circumference
Időkeret: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Waist circumference
Időkeret: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Waist circumference
Időkeret: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Hemoglobin A1c levels
Időkeret: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Hemoglobin A1c levels
Időkeret: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Hemoglobin A1c levels
Időkeret: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Blood pressure
Időkeret: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Blood pressure
Időkeret: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Blood pressure
Időkeret: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Total cholesterol/HDL ratio
Időkeret: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Total cholesterol/HDL ratio
Időkeret: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Total cholesterol/HDL ratio
Időkeret: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Physical activity duration
Időkeret: 3 months
|
Total minutes per week.
|
3 months
|
|
Physical activity duration
Időkeret: 12 months
|
Total minutes per week.
|
12 months
|
|
Physical activity duration
Időkeret: 24 months
|
Total minutes per week.
|
24 months
|
|
Number of steps taken per week
Időkeret: 3 months
|
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
|
3 months
|
|
Number of steps taken per week
Időkeret: 12 months
|
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
|
12 months
|
|
Number of steps taken per week
Időkeret: 24 months
|
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
|
24 months
|
|
Exercise stress test (EST)
Időkeret: 3 months
|
3 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Self-Report Index of Habit Strength
Időkeret: 3 months
|
Self-monitoring and behaviors
|
3 months
|
|
Self-Report Index of Habit Strength
Időkeret: 12 months
|
Self-monitoring and behaviors
|
12 months
|
|
Self-Report Index of Habit Strength
Időkeret: 24 months
|
Self-monitoring and behaviors
|
24 months
|
|
Habit formation indices of weight tracking
Időkeret: 3 months
|
Frequency of weight tracking.
|
3 months
|
|
Habit formation indices of weight tracking
Időkeret: 12 months
|
Frequency of weight tracking.
|
12 months
|
|
Habit formation indices of weight tracking
Időkeret: 24 months
|
Frequency of weight tracking.
|
24 months
|
|
Habit formation indices of physical activity tracking
Időkeret: 3 months
|
Frequency of physical activity tracking.
|
3 months
|
|
Habit formation indices of physical activity tracking
Időkeret: 12 months
|
Frequency of physical activity tracking.
|
12 months
|
|
Habit formation indices of physical activity tracking
Időkeret: 24 months
|
Frequency of physical activity tracking.
|
24 months
|
|
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Időkeret: 3 months
|
Frequency of food tracking.
|
3 months
|
|
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Időkeret: 12 months
|
Frequency of food tracking.
|
12 months
|
|
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Időkeret: 24 months
|
Frequency of food tracking.
|
24 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ilka Lowensteyn, PhD, McGill University
- Tanulmányi igazgató: Lawrence Joseph, PhD, McGill University
- Tanulmányi igazgató: Aleksandra Luszczynska, PhD, University of Colorado, Denver
- Tanulmányi igazgató: Steven Grover, MD, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Knauper B, Shireen H, Carriere K, Frayn M, Ivanova E, Xu Z, Lowensteyn I, Sadikaj G, Luszczynska A, Grover S; McGill CHIP Healthy Weight Program Investigators. The effects of if-then plans on weight loss: results of the 24-month follow-up of the McGill CHIP Healthy Weight Program randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 7;21(1):40. doi: 10.1186/s13063-019-4014-z.
- Knauper B, Carriere K, Frayn M, Ivanova E, Xu Z, Ames-Bull A, Islam F, Lowensteyn I, Sadikaj G, Luszczynska A, Grover S; McGill CHIP Healthy Weight Program Investigators. The Effects of If-Then Plans on Weight Loss: Results of the McGill CHIP Healthy Weight Program Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Aug;26(8):1285-1295. doi: 10.1002/oby.22226. Epub 2018 Jun 28.
- Knauper B, Ivanova E, Xu Z, Chamandy M, Lowensteyn I, Joseph L, Luszczynska A, Grover S. Increasing the effectiveness of the Diabetes Prevention Program through if-then plans: study protocol for the randomized controlled trial of the McGill CHIP Healthy Weight Program. BMC Public Health. 2014 May 18;14:470. doi: 10.1186/1471-2458-14-470.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOP-123242
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .