Increasing the Effectiveness of the Diabetes Prevention Program
20 марта 2018 г. обновлено: Barbel Knauper, McGill University
Increasing the Effectiveness of the Diabetes Prevention Program Through If-then Plans and Mental Practice: A Parallel Randomized Trial
The Diabetes Prevention Program (DPP) is highly effective in promoting weight loss in overweight and obese individuals (e.g., 7% average loss of body weight), and thereby reducing the risk of developing weight-related health consequences.
One-on-one DPP sessions, however, are costly and the group-delivered DPP version, the Group Lifestyle Balance program (GLB), is less effective (4% average loss of body weight).
The aim of this two-arm parallel randomized controlled trial is to increase the effectiveness of the GLB by integrating habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice, into the program.
The study will provide evidence-based data on the effectiveness of an enhanced GLB intervention in promoting weight loss and in reducing weight-related risk factors for chronic health problems.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Please see brief summary.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1B1
- McGill University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- men and women
- ages of 18 and 75
- overweight or obese (BMI 28-45 kg/m2)
- sedentary (< 200 min/week of moderate or vigorous exercise)
- waist circumference of >= 88cm for women and >= 102cm for men
Exclusion Criteria:
- diabetes (hemoglobin A1c < 7.0%).
- taking the medication metformin (used for treating pre-diabetes or diabetes)
- having been pregnant in the past 6 months or planning on becoming pregnant in the next 2 years
- currently undergoing treatment for cancer
- using medication that affects body weight (e.g., loop diuretics)
- being unable to participate in regular moderate physical activity
- having severe uncontrolled hypertension (> 190/100mm Hg)
- being unable to communicate in English or French
- being diagnosed with bulimia nervosa, currently active major depression, or other severe psychiatric disease (including dementia);
- suffering from a heart attack, stroke, or heart failure within the past 6 months
- experiencing excessive weight loss (more than 10 pounds or 4.54 kilograms) in the past 3 months
- currently participating in another weight loss program
- having had bariatric surgery in the past 2 years or plans on getting it in the near future
- planning on moving away from Montreal within the next year
- having another member of one's household enrolled in the program.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Enriched GLB
This arm aims to increase the effectiveness of the Group Lifestyle Balance (GLB) program by integrating habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice, into the program.
|
Habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice are being added to the standard Group Lifestyle Balance program.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Standard GLB
This arm is the standard Group Lifestyle Balance (GLB) program, which is the group version of the Diabetes Prevention Program developed by the NIH.
|
This arm is the standard Group Lifestyle Balance program
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent body weight loss
Временное ограничение: 3 months after beginning of the intervention
|
The primary outcome will be percent body weight loss from baseline to 3 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
3 months after beginning of the intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent body weight loss
Временное ограничение: 12 months
|
Percent body weight loss 12 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
12 months
|
|
Percent body weight loss
Временное ограничение: 24 months
|
Percent body weight loss 24 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
24 months
|
|
Personal weight loss goal
Временное ограничение: 3 months
|
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) from baseline to 3 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
3 months
|
|
Personal weight loss goal
Временное ограничение: 12 months
|
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) 12 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
12 months
|
|
Personal weight loss goal
Временное ограничение: 24 months
|
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) 24 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
24 months
|
|
Personal exercise goal
Временное ограничение: 3 months
|
Reaching exercise goal (150 min/week) from baseline to 3 months after the beginning of the intervention.
Sum of minutes over 7 days.
|
3 months
|
|
Personal exercise goal
Временное ограничение: 12 months
|
Reaching exercise goal (150 min/week) 12 months after the beginning of the intervention.
Sum of minutes over 7 days.
|
12 months
|
|
Personal exercise goal
Временное ограничение: 24 months
|
Reaching exercise goal (150 min/week) 24 months after the beginning of the intervention.
Sum of minutes over 7 days.
|
24 months
|
|
Waist circumference
Временное ограничение: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Waist circumference
Временное ограничение: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Waist circumference
Временное ограничение: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Hemoglobin A1c levels
Временное ограничение: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Hemoglobin A1c levels
Временное ограничение: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Hemoglobin A1c levels
Временное ограничение: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Blood pressure
Временное ограничение: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Total cholesterol/HDL ratio
Временное ограничение: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Total cholesterol/HDL ratio
Временное ограничение: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Total cholesterol/HDL ratio
Временное ограничение: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Physical activity duration
Временное ограничение: 3 months
|
Total minutes per week.
|
3 months
|
|
Physical activity duration
Временное ограничение: 12 months
|
Total minutes per week.
|
12 months
|
|
Physical activity duration
Временное ограничение: 24 months
|
Total minutes per week.
|
24 months
|
|
Number of steps taken per week
Временное ограничение: 3 months
|
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
|
3 months
|
|
Number of steps taken per week
Временное ограничение: 12 months
|
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
|
12 months
|
|
Number of steps taken per week
Временное ограничение: 24 months
|
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
|
24 months
|
|
Exercise stress test (EST)
Временное ограничение: 3 months
|
3 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Self-Report Index of Habit Strength
Временное ограничение: 3 months
|
Self-monitoring and behaviors
|
3 months
|
|
Self-Report Index of Habit Strength
Временное ограничение: 12 months
|
Self-monitoring and behaviors
|
12 months
|
|
Self-Report Index of Habit Strength
Временное ограничение: 24 months
|
Self-monitoring and behaviors
|
24 months
|
|
Habit formation indices of weight tracking
Временное ограничение: 3 months
|
Frequency of weight tracking.
|
3 months
|
|
Habit formation indices of weight tracking
Временное ограничение: 12 months
|
Frequency of weight tracking.
|
12 months
|
|
Habit formation indices of weight tracking
Временное ограничение: 24 months
|
Frequency of weight tracking.
|
24 months
|
|
Habit formation indices of physical activity tracking
Временное ограничение: 3 months
|
Frequency of physical activity tracking.
|
3 months
|
|
Habit formation indices of physical activity tracking
Временное ограничение: 12 months
|
Frequency of physical activity tracking.
|
12 months
|
|
Habit formation indices of physical activity tracking
Временное ограничение: 24 months
|
Frequency of physical activity tracking.
|
24 months
|
|
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Временное ограничение: 3 months
|
Frequency of food tracking.
|
3 months
|
|
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Временное ограничение: 12 months
|
Frequency of food tracking.
|
12 months
|
|
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Временное ограничение: 24 months
|
Frequency of food tracking.
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilka Lowensteyn, PhD, McGill University
- Директор по исследованиям: Lawrence Joseph, PhD, McGill University
- Директор по исследованиям: Aleksandra Luszczynska, PhD, University of Colorado, Denver
- Директор по исследованиям: Steven Grover, MD, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knauper B, Shireen H, Carriere K, Frayn M, Ivanova E, Xu Z, Lowensteyn I, Sadikaj G, Luszczynska A, Grover S; McGill CHIP Healthy Weight Program Investigators. The effects of if-then plans on weight loss: results of the 24-month follow-up of the McGill CHIP Healthy Weight Program randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 7;21(1):40. doi: 10.1186/s13063-019-4014-z.
- Knauper B, Carriere K, Frayn M, Ivanova E, Xu Z, Ames-Bull A, Islam F, Lowensteyn I, Sadikaj G, Luszczynska A, Grover S; McGill CHIP Healthy Weight Program Investigators. The Effects of If-Then Plans on Weight Loss: Results of the McGill CHIP Healthy Weight Program Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Aug;26(8):1285-1295. doi: 10.1002/oby.22226. Epub 2018 Jun 28.
- Knauper B, Ivanova E, Xu Z, Chamandy M, Lowensteyn I, Joseph L, Luszczynska A, Grover S. Increasing the effectiveness of the Diabetes Prevention Program through if-then plans: study protocol for the randomized controlled trial of the McGill CHIP Healthy Weight Program. BMC Public Health. 2014 May 18;14:470. doi: 10.1186/1471-2458-14-470.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOP-123242
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Enriched GLB
-
University of PittsburghЗавершенныйКачество жизни | Ожирение | Физическая активность | Модификация диеты | Сердечно-сосудистый фактор риска | Ограничение подвижности | Пищевое поведение
-
Lovoria WilliamsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующий
-
Ohio State UniversityЗавершенный
-
Baylor Research InstituteЗавершенныйОжирение | Потеря веса | Модификация диеты | Травмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Baylor Research InstituteЗавершенныйГипертония | Поведение по снижению риска | Афро-американцы | Диета с ограничением углеводовСоединенные Штаты
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationЗавершенный
-
Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингНеходжкинская лимфомаКитай
-
Tulane UniversityUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pennington...РекрутингГипергликемия | Ожирение | Преддиабет | Сахарный диабет при беременности | Непереносимость глюкозы во время беременности | Образ жизни, ЗдоровыйСоединенные Штаты
-
GluBio Therapeutics Inc.РекрутингОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластические синдромыСоединенные Штаты
-
Hangzhou GluBio Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластические синдромы | Полицитемия Вера | Эссенциальная тромбоцитемия | Миелофиброз | Миелоидная злокачественностьКитай