Increasing the Effectiveness of the Diabetes Prevention Program
20 de março de 2018 atualizado por: Barbel Knauper, McGill University
Increasing the Effectiveness of the Diabetes Prevention Program Through If-then Plans and Mental Practice: A Parallel Randomized Trial
The Diabetes Prevention Program (DPP) is highly effective in promoting weight loss in overweight and obese individuals (e.g., 7% average loss of body weight), and thereby reducing the risk of developing weight-related health consequences.
One-on-one DPP sessions, however, are costly and the group-delivered DPP version, the Group Lifestyle Balance program (GLB), is less effective (4% average loss of body weight).
The aim of this two-arm parallel randomized controlled trial is to increase the effectiveness of the GLB by integrating habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice, into the program.
The study will provide evidence-based data on the effectiveness of an enhanced GLB intervention in promoting weight loss and in reducing weight-related risk factors for chronic health problems.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Please see brief summary.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1B1
- McGill University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- men and women
- ages of 18 and 75
- overweight or obese (BMI 28-45 kg/m2)
- sedentary (< 200 min/week of moderate or vigorous exercise)
- waist circumference of >= 88cm for women and >= 102cm for men
Exclusion Criteria:
- diabetes (hemoglobin A1c < 7.0%).
- taking the medication metformin (used for treating pre-diabetes or diabetes)
- having been pregnant in the past 6 months or planning on becoming pregnant in the next 2 years
- currently undergoing treatment for cancer
- using medication that affects body weight (e.g., loop diuretics)
- being unable to participate in regular moderate physical activity
- having severe uncontrolled hypertension (> 190/100mm Hg)
- being unable to communicate in English or French
- being diagnosed with bulimia nervosa, currently active major depression, or other severe psychiatric disease (including dementia);
- suffering from a heart attack, stroke, or heart failure within the past 6 months
- experiencing excessive weight loss (more than 10 pounds or 4.54 kilograms) in the past 3 months
- currently participating in another weight loss program
- having had bariatric surgery in the past 2 years or plans on getting it in the near future
- planning on moving away from Montreal within the next year
- having another member of one's household enrolled in the program.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enriched GLB
This arm aims to increase the effectiveness of the Group Lifestyle Balance (GLB) program by integrating habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice, into the program.
|
Habit formation techniques, namely if-then plans and their mental practice are being added to the standard Group Lifestyle Balance program.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Standard GLB
This arm is the standard Group Lifestyle Balance (GLB) program, which is the group version of the Diabetes Prevention Program developed by the NIH.
|
This arm is the standard Group Lifestyle Balance program
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percent body weight loss
Prazo: 3 months after beginning of the intervention
|
The primary outcome will be percent body weight loss from baseline to 3 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
3 months after beginning of the intervention
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percent body weight loss
Prazo: 12 months
|
Percent body weight loss 12 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
12 months
|
|
Percent body weight loss
Prazo: 24 months
|
Percent body weight loss 24 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
24 months
|
|
Personal weight loss goal
Prazo: 3 months
|
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) from baseline to 3 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
3 months
|
|
Personal weight loss goal
Prazo: 12 months
|
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) 12 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
12 months
|
|
Personal weight loss goal
Prazo: 24 months
|
Reaching percent body weight loss goal (7% of body weight) 24 months after the beginning of the intervention.
Weight in kg.
|
24 months
|
|
Personal exercise goal
Prazo: 3 months
|
Reaching exercise goal (150 min/week) from baseline to 3 months after the beginning of the intervention.
Sum of minutes over 7 days.
|
3 months
|
|
Personal exercise goal
Prazo: 12 months
|
Reaching exercise goal (150 min/week) 12 months after the beginning of the intervention.
Sum of minutes over 7 days.
|
12 months
|
|
Personal exercise goal
Prazo: 24 months
|
Reaching exercise goal (150 min/week) 24 months after the beginning of the intervention.
Sum of minutes over 7 days.
|
24 months
|
|
Waist circumference
Prazo: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Waist circumference
Prazo: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Waist circumference
Prazo: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Hemoglobin A1c levels
Prazo: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Hemoglobin A1c levels
Prazo: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Hemoglobin A1c levels
Prazo: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Blood pressure
Prazo: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Blood pressure
Prazo: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Blood pressure
Prazo: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Total cholesterol/HDL ratio
Prazo: 3 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
3 months
|
|
Total cholesterol/HDL ratio
Prazo: 12 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
12 months
|
|
Total cholesterol/HDL ratio
Prazo: 24 months
|
Risk factor for chronic health problems.
|
24 months
|
|
Physical activity duration
Prazo: 3 months
|
Total minutes per week.
|
3 months
|
|
Physical activity duration
Prazo: 12 months
|
Total minutes per week.
|
12 months
|
|
Physical activity duration
Prazo: 24 months
|
Total minutes per week.
|
24 months
|
|
Number of steps taken per week
Prazo: 3 months
|
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
|
3 months
|
|
Number of steps taken per week
Prazo: 12 months
|
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
|
12 months
|
|
Number of steps taken per week
Prazo: 24 months
|
Steps taken per week, recorded using a pedometer.
|
24 months
|
|
Exercise stress test (EST)
Prazo: 3 months
|
3 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Self-Report Index of Habit Strength
Prazo: 3 months
|
Self-monitoring and behaviors
|
3 months
|
|
Self-Report Index of Habit Strength
Prazo: 12 months
|
Self-monitoring and behaviors
|
12 months
|
|
Self-Report Index of Habit Strength
Prazo: 24 months
|
Self-monitoring and behaviors
|
24 months
|
|
Habit formation indices of weight tracking
Prazo: 3 months
|
Frequency of weight tracking.
|
3 months
|
|
Habit formation indices of weight tracking
Prazo: 12 months
|
Frequency of weight tracking.
|
12 months
|
|
Habit formation indices of weight tracking
Prazo: 24 months
|
Frequency of weight tracking.
|
24 months
|
|
Habit formation indices of physical activity tracking
Prazo: 3 months
|
Frequency of physical activity tracking.
|
3 months
|
|
Habit formation indices of physical activity tracking
Prazo: 12 months
|
Frequency of physical activity tracking.
|
12 months
|
|
Habit formation indices of physical activity tracking
Prazo: 24 months
|
Frequency of physical activity tracking.
|
24 months
|
|
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Prazo: 3 months
|
Frequency of food tracking.
|
3 months
|
|
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Prazo: 12 months
|
Frequency of food tracking.
|
12 months
|
|
Habit formation indices of fat grams and calorie tracking
Prazo: 24 months
|
Frequency of food tracking.
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ilka Lowensteyn, PhD, McGill University
- Diretor de estudo: Lawrence Joseph, PhD, McGill University
- Diretor de estudo: Aleksandra Luszczynska, PhD, University of Colorado, Denver
- Diretor de estudo: Steven Grover, MD, McGill University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knauper B, Shireen H, Carriere K, Frayn M, Ivanova E, Xu Z, Lowensteyn I, Sadikaj G, Luszczynska A, Grover S; McGill CHIP Healthy Weight Program Investigators. The effects of if-then plans on weight loss: results of the 24-month follow-up of the McGill CHIP Healthy Weight Program randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 7;21(1):40. doi: 10.1186/s13063-019-4014-z.
- Knauper B, Carriere K, Frayn M, Ivanova E, Xu Z, Ames-Bull A, Islam F, Lowensteyn I, Sadikaj G, Luszczynska A, Grover S; McGill CHIP Healthy Weight Program Investigators. The Effects of If-Then Plans on Weight Loss: Results of the McGill CHIP Healthy Weight Program Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2018 Aug;26(8):1285-1295. doi: 10.1002/oby.22226. Epub 2018 Jun 28.
- Knauper B, Ivanova E, Xu Z, Chamandy M, Lowensteyn I, Joseph L, Luszczynska A, Grover S. Increasing the effectiveness of the Diabetes Prevention Program through if-then plans: study protocol for the randomized controlled trial of the McGill CHIP Healthy Weight Program. BMC Public Health. 2014 May 18;14:470. doi: 10.1186/1471-2458-14-470.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOP-123242
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Enriched GLB
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