Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyagcsere és a reproduktív egészség helyreállítása alvással a PCOS tanulmányban, CPAP próba

2023. június 16. frissítette: University of California, San Francisco
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálnak többet megtudni a policisztás petefészek-szindróma és az obstruktív alvási apnoe (OSA) kapcsolatáról. Az obstruktív alvási apnoe egy alvással összefüggő légzési rendellenesség, amely a légáramlás csökkenésével vagy teljes leállásával jár. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, miért magasabb az obstruktív alvási apnoéban szenvedő emberek inzulinrezisztenciája, és a kutatók megvizsgálják a hipoxia (alacsony éjszakai oxigénszint a vérben) szerepét az inzulinrezisztenciában, és megvizsgálják, hogy az inzulin-e a rezisztencia javul a CPAP-kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ma körülbelül 5 millió reproduktív korú amerikai szenved policisztás petefészek szindrómában (PCOS). A PCOS személyi és közegészségügyi terhei magasak. A PCOS-ben szenvedőknél fokozott a meddőség, az endometriumrák, az elhízás, a cukorbetegség, a diszlipidémia és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kockázata. Ezen túlmenően, kevés olyan kezelés létezik, amely ennek a rendellenességnek az anyagcsere- és szaporodási problémáit kezelné. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a PCOS elismert társbetegsége, amely súlyosbíthatja a PCOS metabolikus és reproduktív aspektusait. Így az OSA kezelése potenciálisan vonzó eszköz a PCOS kimenetelének javítására. Valójában a folyamatos pozitív légúti nyomásterápia (CPAP) egy viszonylag olcsó kezelés az OSA-ban, amely biztonságos a reproduktív korban lévő nők számára, még akkor is, ha terhesek vagy teherbe akarnak esni. A CPAP használatának PCOS-populációkra gyakorolt ​​​​hatására vonatkozó bizonyítékok azonban hiányoznak, és jelenleg az OSA szűrése és kezelése csak a túlzott álmosság vagy magas vérnyomás tüneteinek kezelésének standard ellátásának számít. Mivel a becslések szerint a közepesen súlyos/súlyos OSA-ban szenvedők 15-45%-ánál nem jelentkeznek ezek a tünetek, a kezelés nem tekinthető standard ellátásnak az OSA-ban és PCOS-ben szenvedők többségénél. Egy másik, alvást és PCOS-t vizsgáló tanulmányból 20 olyan alanyt azonosítunk, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ja van, túlzott nappali álmosság nélkül, és akik részt vesznek egy CPAP-vizsgálatban. Ezeken az alanyokon intenzív többszövetes inzulinrezisztencia-teszten mennek keresztül, és CPAP-kezelést vagy késleltetett kezelést kapnak 12 hét után, majd minden intézkedést újra értékelnek. Ennek megfelelően ez a javaslat egy megválaszolatlan kérdést fog megválaszolni: A CPAP rendelkezik-e metabolikus vagy reproduktív előnyökkel PCOS esetén? Az eredmények jobban meghatározzák az OSA és az inzulinrezisztencia közötti lehetséges mechanikai útvonalakat, és meghatározzák, hogy a CPAP javítja-e a kulcsfontosságú eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California, San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő alanyok (AHI >15)
  • A PCOS diagnózisa kielégíti a rotterdami kritériumok hiperandrogén és oligo-ovulációs követelményeit egyaránt
  • 18-40 éves korig
  • BMI 25-45 kg/m2
  • Éhgyomri inzulin >16
  • Kockázati pontszám a berlini kérdőíven

Kizárási kritériumok:

  • Az orális fogamzásgátlók jelenlegi használata
  • Diabetes mellitus (éhomi glükóz ≥126 mg/dl vagy 2 órás glükóz ≥200 mg/dl vagy HGB A1c ≥6,5%)
  • Asztma kezelése
  • Rendszeres dohányzás vagy napi 1 italt meghaladó alkoholfogyasztás
  • HIV-fertőzés vagy fertőző hepatitis
  • Terhesség vagy szoptatás az elmúlt hat hónapban
  • Előzetes OSA kezelés
  • Túlzott nappali álmosság az Eppworth Álmosság Skála szerint >16-nál vagy kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt magas vérnyomás (>150/90)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CPAP csoport
A CPAP-ra randomizált résztvevők a vizsgálat elején kezdik meg a CPAP-terápiát.
Metabolikus vizsgálatokat végeznek a CPAP-terápia megkezdése előtt és után, amely jelenleg az első vonalbeli standard az OSA-ban szenvedő betegek kezelésében, mind hipoxiával, mind anélkül.
Placebo Comparator: Késleltetett CPAP-csoport
A késleltetett CPAP-ra (várólista kontrollra) randomizált résztvevők 12 hét után azonnal megkezdik a CPAP-terápiát. A kutatók felismerték, hogy a CPAP-terápia betartása gyakori akadálya az OSA hatékony klinikai kezelésének és a CPAP szigorú kutatásának, és szignifikánsan korrelál az inzulinrezisztencia javulásával, beleértve a PCOS-ben szenvedő nőkön végzett kis vizsgálatot is. Az eszköz kézhezvétele után a résztvevők a CPAP-terápia megkezdését követő 3 napon belül, és szükség szerint a terápia megkezdését követő egy hónapon belül találkozhatnak egy tanulmányi pszichiáterrel és csapatával. Ebben az időszakban semmilyen látogatást nem számlázunk ki a biztosítónak.
Az anyagcsere-vizsgálatokat a 12 hetes vizsgálati időszak előtt és után végezzük. 12 hét elteltével a résztvevők azonnal CPAP-terápiát kapnak, amely jelenleg az első vonalbeli standard az OSA-ban szenvedő betegek kezelésében, mind hipoxiával, mind anélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A frakcionált de novo lipogenezisben változást mutató résztvevők száma (DNL, %)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
Az újonnan szintetizált zsírsavak százalékos arányát (DNL, %) stabil izotóppal (deuterált víz) és tömegspektrometriával mérjük.
Alapállapot és 12 hét
A szabad tesztoszteron változását mutató résztvevők száma (pg/ml)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A cél az OSA CPAP-val történő kezelésének a biokémiai hiperandrogenizmusra gyakorolt ​​hatásának értékelése PCOS-ban szenvedő egyénekben.
Alapállapot és 12 hét
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az inzulinszekréció sebessége (pikomol/perc)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A glükóz tolerancia teszt az inzulinszekréció mértékének mérésére szolgál.
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel