- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05920694
Az anyagcsere és a reproduktív egészség helyreállítása alvással a PCOS tanulmányban, CPAP próba
2023. június 16. frissítette: University of California, San Francisco
Ebben a tanulmányban a kutatók megpróbálnak többet megtudni a policisztás petefészek-szindróma és az obstruktív alvási apnoe (OSA) kapcsolatáról.
Az obstruktív alvási apnoe egy alvással összefüggő légzési rendellenesség, amely a légáramlás csökkenésével vagy teljes leállásával jár.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, miért magasabb az obstruktív alvási apnoéban szenvedő emberek inzulinrezisztenciája, és a kutatók megvizsgálják a hipoxia (alacsony éjszakai oxigénszint a vérben) szerepét az inzulinrezisztenciában, és megvizsgálják, hogy az inzulin-e a rezisztencia javul a CPAP-kezelés alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ma körülbelül 5 millió reproduktív korú amerikai szenved policisztás petefészek szindrómában (PCOS).
A PCOS személyi és közegészségügyi terhei magasak.
A PCOS-ben szenvedőknél fokozott a meddőség, az endometriumrák, az elhízás, a cukorbetegség, a diszlipidémia és a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) kockázata.
Ezen túlmenően, kevés olyan kezelés létezik, amely ennek a rendellenességnek az anyagcsere- és szaporodási problémáit kezelné.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a PCOS elismert társbetegsége, amely súlyosbíthatja a PCOS metabolikus és reproduktív aspektusait.
Így az OSA kezelése potenciálisan vonzó eszköz a PCOS kimenetelének javítására.
Valójában a folyamatos pozitív légúti nyomásterápia (CPAP) egy viszonylag olcsó kezelés az OSA-ban, amely biztonságos a reproduktív korban lévő nők számára, még akkor is, ha terhesek vagy teherbe akarnak esni.
A CPAP használatának PCOS-populációkra gyakorolt hatására vonatkozó bizonyítékok azonban hiányoznak, és jelenleg az OSA szűrése és kezelése csak a túlzott álmosság vagy magas vérnyomás tüneteinek kezelésének standard ellátásának számít.
Mivel a becslések szerint a közepesen súlyos/súlyos OSA-ban szenvedők 15-45%-ánál nem jelentkeznek ezek a tünetek, a kezelés nem tekinthető standard ellátásnak az OSA-ban és PCOS-ben szenvedők többségénél.
Egy másik, alvást és PCOS-t vizsgáló tanulmányból 20 olyan alanyt azonosítunk, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ja van, túlzott nappali álmosság nélkül, és akik részt vesznek egy CPAP-vizsgálatban.
Ezeken az alanyokon intenzív többszövetes inzulinrezisztencia-teszten mennek keresztül, és CPAP-kezelést vagy késleltetett kezelést kapnak 12 hét után, majd minden intézkedést újra értékelnek.
Ennek megfelelően ez a javaslat egy megválaszolatlan kérdést fog megválaszolni: A CPAP rendelkezik-e metabolikus vagy reproduktív előnyökkel PCOS esetén?
Az eredmények jobban meghatározzák az OSA és az inzulinrezisztencia közötti lehetséges mechanikai útvonalakat, és meghatározzák, hogy a CPAP javítja-e a kulcsfontosságú eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heather Huddleston, MD
- Telefonszám: 415-885-3674
- E-mail: heather.huddleston@ucsf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jacob Christ, MD
- E-mail: Jacob.Christ@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- University of California, San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Jamie Corley
- Telefonszám: 415-502-2557
- E-mail: jamie.corley@ucsf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos OSA-ban szenvedő alanyok (AHI >15)
- A PCOS diagnózisa kielégíti a rotterdami kritériumok hiperandrogén és oligo-ovulációs követelményeit egyaránt
- 18-40 éves korig
- BMI 25-45 kg/m2
- Éhgyomri inzulin >16
- Kockázati pontszám a berlini kérdőíven
Kizárási kritériumok:
- Az orális fogamzásgátlók jelenlegi használata
- Diabetes mellitus (éhomi glükóz ≥126 mg/dl vagy 2 órás glükóz ≥200 mg/dl vagy HGB A1c ≥6,5%)
- Asztma kezelése
- Rendszeres dohányzás vagy napi 1 italt meghaladó alkoholfogyasztás
- HIV-fertőzés vagy fertőző hepatitis
- Terhesség vagy szoptatás az elmúlt hat hónapban
- Előzetes OSA kezelés
- Túlzott nappali álmosság az Eppworth Álmosság Skála szerint >16-nál vagy kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt magas vérnyomás (>150/90)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: CPAP csoport
A CPAP-ra randomizált résztvevők a vizsgálat elején kezdik meg a CPAP-terápiát.
|
Metabolikus vizsgálatokat végeznek a CPAP-terápia megkezdése előtt és után, amely jelenleg az első vonalbeli standard az OSA-ban szenvedő betegek kezelésében, mind hipoxiával, mind anélkül.
|
Placebo Comparator: Késleltetett CPAP-csoport
A késleltetett CPAP-ra (várólista kontrollra) randomizált résztvevők 12 hét után azonnal megkezdik a CPAP-terápiát.
A kutatók felismerték, hogy a CPAP-terápia betartása gyakori akadálya az OSA hatékony klinikai kezelésének és a CPAP szigorú kutatásának, és szignifikánsan korrelál az inzulinrezisztencia javulásával, beleértve a PCOS-ben szenvedő nőkön végzett kis vizsgálatot is.
Az eszköz kézhezvétele után a résztvevők a CPAP-terápia megkezdését követő 3 napon belül, és szükség szerint a terápia megkezdését követő egy hónapon belül találkozhatnak egy tanulmányi pszichiáterrel és csapatával.
Ebben az időszakban semmilyen látogatást nem számlázunk ki a biztosítónak.
|
Az anyagcsere-vizsgálatokat a 12 hetes vizsgálati időszak előtt és után végezzük.
12 hét elteltével a résztvevők azonnal CPAP-terápiát kapnak, amely jelenleg az első vonalbeli standard az OSA-ban szenvedő betegek kezelésében, mind hipoxiával, mind anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A frakcionált de novo lipogenezisben változást mutató résztvevők száma (DNL, %)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az újonnan szintetizált zsírsavak százalékos arányát (DNL, %) stabil izotóppal (deuterált víz) és tömegspektrometriával mérjük.
|
Alapállapot és 12 hét
|
A szabad tesztoszteron változását mutató résztvevők száma (pg/ml)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A cél az OSA CPAP-val történő kezelésének a biokémiai hiperandrogenizmusra gyakorolt hatásának értékelése PCOS-ban szenvedő egyénekben.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az inzulinszekréció sebessége (pikomol/perc)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A glükóz tolerancia teszt az inzulinszekréció mértékének mérésére szolgál.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Alvási apnoe szindrómák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Alvási apnoe, obstruktív
- Policisztás petefészek szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-36861
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .