- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01875341
Az alvási apnoe és a szimpatikus aktivitás szerepe rezisztens hipertóniás betegekben. (SAS)
Rezisztens hipertónia diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél: Az alvási apnoe és a kapcsolódó szimpatikus hiperaktivitás szerepe.
A hypertonia nagymértékben elterjedt a nephropathiában szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél (NIDDM), és ez a vesefunkció-vesztés mértékének egyetlen legfontosabb meghatározója. Sok ilyen betegnél a magas vérnyomás rezisztens a terápiára. Noha a megnövekedett szimpatikus aktivitás a nephropathiában és krónikus veseelégtelenségben szenvedő NIDDM-betegeknél is igen elterjedt, ebben a populációban kevés figyelmet fordítottak az alvási apnoére, mint a rezisztens magas vérnyomás és a szimpatikus hiperaktivitás okára. Mivel akár NIDDM-ben, akár rezisztens magas vérnyomásban, akár krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az alvási apnoe prevalenciája megnövekedett, szinte biztos, hogy az alvási apnoe nagy gyakorisággal fordul elő azoknál a betegeknél, akiknél mindhárom állapot egyidejűleg fennáll, pl. Nephropathiában és terápiára rezisztens magas vérnyomásban szenvedő NIDDM-betegek. A fel nem fedezett és kezeletlen alvási apnoe következményeként a rezisztens magas vérnyomás, az éjszakai magas vérnyomás és a szimpatikus hiperaktivitás valószínűleg hozzájárul a vesefunkció felgyorsult elvesztéséhez, valamint a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás növekedéséhez ezeknél a betegeknél.
Hipotézis: A. Az alvási apnoe nagymértékben elterjedt a 2-es típusú diabeteses betegeknél, akiknek diabéteszes nephropathiája és magas vérnyomása rezisztens a terápiára. Az nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (NCPAP) végzett kezelés csökkenti a vérnyomást és helyreállítja a normál napi vérnyomásmintázatot.
B. Az alvási apnoe okozta magas vérnyomást a szimpatikus hiperaktivitás és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) fokozott aktivitása közvetíti nephropathiában szenvedő 2-es típusú diabéteszes betegeknél. A szimpatikus hiperaktivitás csökkenése az NCPAP-terápia hatására a plazma renin és a plazma aldoszteron aktivitásának csökkenését eredményezi, ami a vérnyomás csökkenésével jár együtt.
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos összehasonlító (két csoport) egy központos próba.
Terápiás kezelés nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (NCPAP) Szubterápiás kezelés nazális folyamatos pozitív légúti nyomással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A vizsgálat kettős vak lesz, és két párhuzamos csoportból áll. Olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vizsgálnak, akiknek kreatinin-clearance-e 20 ml/perc felett van, és mikroalbuminuriában vagy proteinuriában szenvednek, és akiknél rezisztens magas vérnyomás és alvási apnoe is van. A kreatinin-clearance és a proteinuria értékelése 6 hónapnál nem régebbi, 24 órás vizeletgyűjtésből történik. A mikroalbuminuriát 3 pozitív véletlenszerű vizeletmintából legalább 2-ből értékelik, az utolsó nem régebbi 6 hónapnál. A vérnyomást akkor tekintik rezisztensnek a kezelésre, ha a beteg 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, és a vérnyomás 3-ból az utolsó 2 alkalommal 140/90 Hgmm-nél nagyobb. Az alvási apnoe szindrómát óránként legalább 5 apnoés vagy hipopnikus epizód jelenléte határozza meg egy éjszakai alvásvizsgálat során.
A szűrés a következő módon történik: Az Ottawai Egyetem Szívintézetének hipertóniás osztályán, az Ottawai Kórház Általános Nephrológiai Klinikáján és Progresszív veseelégtelenség klinikáján látott betegeket a vizsgálati koordinátor szűri. Azon betegek esetében, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a kezelőorvostól engedélyt kell kérni az egyes betegekkel való kapcsolattartásra. Ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, alvásvizsgálaton vesznek részt. A betegek szűrése és az azt követő alvási vizsgálatok mindaddig folytatódnak, amíg 54, közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban szenvedő beteget (óránként 15 apnoés vagy hypopniás epizód) nem találnak, és be nem vonnak a vizsgálatba. Az alvási apnoe prevalenciáját a speciális klinikai populációban úgy számítják ki, hogy az alvásvizsgálat alapján diagnosztizált alvási apnoéban szenvedő betegek számát osztják a klinikán szűrt, alvásvizsgálaton átesett betegek teljes számával.
A kiindulási vizit és az összes előzetes eljárás befejezése után speciális vizsgálatokat végeznek a mikroneurográfiára, a plazma reninre és az aldoszteronra. Következésképpen 24 órás vérnyomásmérőt és 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni a kreatinin-clearance, a microalbuminuria és a proteinuria szempontjából. Az összes vizsgálat befejezése után a pácienst véletlenszerűen terápiás vagy szubterápiás kezelésre osztják be 6 hétig folyamatos pozitív légúti nyomás mellett. 6 hetes kezelés után megismétlik a specifikus vizsgálatokat, a 24 órás vérnyomás monitorozást és a 24 órás vizeletgyűjtést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok:.
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
- 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, ha a kezelés ellenére rezisztens magas vérnyomás > 140/90 Hgmm (nyugalmi állapotban)
- Az alvási apnoe diagnózisa (óránként 15 apnoés/hipopnéás epizód és 10 pont az Epworth álmossági skálán).
- Kreatinin-clearance > 20 ml/perc mikroalbuminuriával vagy proteinuriával (az elmúlt 6 hónap eredményei)
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma 6 hónapon belül
- Klinikailag dokumentált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Releváns szívritmuszavarban szenvedő betegek (második és harmadik fokú szívblokk vagy korai kamrai komplexek a Lown IV. vagy V. osztályában)
- Terhes vagy szoptató nők
- Idegkárosodással járó lábsérülésben szenvedő betegek
- Tünetekkel járó perifériás neuropátiában szenvedő betegek
- Túlnyomóan központi alvási apnoéban szenvedő betegek
- A betegek lelkileg képtelenek tájékozott beleegyezést adni
- Profi sofőrök
- 180/110 Hgmm feletti nyugalmi vérnyomású betegek
- Klonidint szedő betegek
- Napi álmosságot okozó alvási apnoéban szenvedő betegek
- Súlyos hyperkalaemiában (>5,5 mmol/l) vagy hypokalaemiában (<3,3 mmol/l) szenvedő betegek
- 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés NCPAP-val
Ez a csoport 6 hétig NCPAP-kezelést kap, azaz a folyamatos nazális pozitív légúti nyomást.
Az orr folyamatos pozitív légúti nyomása mindaddig emelkedni fog, amíg az apnoét és a hypopnoét minden alvási szakaszban megakadályozzák.
|
A betegeket randomizálják, hogy terápiás vagy szubterápiás NCPAP-t kapjanak; Nazális folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés.
A terápiás NCPAP-ra randomizált betegeknél a kezelési nyomást addig növelik, amíg az apnoét és a hypopnoét minden alvási szakaszban meg nem akadályozzák.
A szubterápiás kezelési csoportban a nyomás változatlan marad az NCPAP eszköz lehetséges legalacsonyabb értékén.
Az NCPAP-terápia nyomásbeállításait Dr. J. Leech, az alvászavarok munkatársa és szakértője határozza meg.
A kezelést összesen 6 hétig folytatják.
A szubterápiás kezelési csoportban a nyomás változatlan marad az NCPAP eszköz lehetséges legalacsonyabb értékén.
Az NCPAP-terápia nyomásbeállításait Dr. J. Leech, az alvászavarok munkatársa és szakértője határozza meg.
A kezelést összesen 6 hétig folytatják.
|
Sham Comparator: Szubaktív kezelés NCPAP-val
Ez a csoport 6 héten keresztül szubterápiás szinten, folyamatos orr-pozitív légúti nyomást kap.
A betegeket megtanítják az NCPAP használatára az alváslaborban.
A nyomások változatlanok maradnak az NCPAP eszköz lehetséges legalacsonyabb értékén.
A kezelés befejezése után a betegek szokásos NCPAP terápiát kapnak.
|
A betegeket randomizálják, hogy terápiás vagy szubterápiás NCPAP-t kapjanak; Nazális folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés.
A terápiás NCPAP-ra randomizált betegeknél a kezelési nyomást addig növelik, amíg az apnoét és a hypopnoét minden alvási szakaszban meg nem akadályozzák.
A szubterápiás kezelési csoportban a nyomás változatlan marad az NCPAP eszköz lehetséges legalacsonyabb értékén.
Az NCPAP-terápia nyomásbeállításait Dr. J. Leech, az alvászavarok munkatársa és szakértője határozza meg.
A kezelést összesen 6 hétig folytatják.
A szubterápiás kezelési csoportban a nyomás változatlan marad az NCPAP eszköz lehetséges legalacsonyabb értékén.
Az NCPAP-terápia nyomásbeállításait Dr. J. Leech, az alvászavarok munkatársa és szakértője határozza meg.
A kezelést összesen 6 hétig folytatják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges végpont: a nappali és éjszakai átlagos szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási és 6 héttel a beavatkozás után
|
A két kezelési csoportban a vérnyomást 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével értékelik az alapvonaltól a 6 hetes terápia után.
|
kiindulási és 6 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a nappali és éjszakai átlagos diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási és 6 hetes kezelés után
|
A vérnyomást 24 órás vérnyomásméréssel mérik
|
kiindulási és 6 hetes kezelés után
|
izom szimpatikus idegi aktivitás -mikroneurográfia
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a beavatkozás után
|
mikroneurográfia, értékeli a szimpatikus hiperaktivitást, méri az izmok szimpatikus idegi aktivitását a peroneális idegből. Volfrám mikroelektródát helyeznek a peroneális idegbe. A referenciaelektródát szubkután helyezik el a rögzítő elektródától 1-2 cm-re. A szimpatikus tevékenységet felerősítik, szűrik, integrálják és megjelenítik a számítógép monitorán. Ezenkívül a jelet digitalizálják és 2000 Hz-es mintavételezési frekvenciájú számítógépen rögzítik. Minden felvételt hasonló módon készítenek legalább 20 perc pihenés után, és folyamatos vérnyomás- és pulzusmérésekkel kombinálják. Az izmok szimpatikus idegi aktivitását a percenkénti törések számában és a 100 szívverésenkénti törések számában fejezzük ki, hogy korrigáljuk a pulzusszám különbségeit. |
Kiindulási és 6 héttel a beavatkozás után
|
plazma renin és aldoszteron
Időkeret: alapvonal 6 hét után
|
a szérum renin- és aldoszteronszinteket 30 perc pihenés után mérik le. Minden mintát a megfelelő csövekbe kell gyűjteni, fénytől védve, és azonnal jégre kell helyezni. A mintákat feldolgozzák és -80°C-on tárolják későbbi elemzés céljából. A plazma renin aktivitását radioimmunoassay (RIA) segítségével értékeljük. A plazma aldoszteron szintjét a RIA fogja értékelni a nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) elválasztás után. |
alapvonal 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel Ruzicka, Dr., Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Alvási apnoe szindrómák
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Apnoe
- Diabéteszes nephropathiák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005972-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .