Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvási apnoe és a szimpatikus aktivitás szerepe rezisztens hipertóniás betegekben. (SAS)

2015. február 6. frissítette: Dr. Marcel Ruzicka, Ottawa Hospital Research Institute

Rezisztens hipertónia diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél: Az alvási apnoe és a kapcsolódó szimpatikus hiperaktivitás szerepe.

A hypertonia nagymértékben elterjedt a nephropathiában szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél (NIDDM), és ez a vesefunkció-vesztés mértékének egyetlen legfontosabb meghatározója. Sok ilyen betegnél a magas vérnyomás rezisztens a terápiára. Noha a megnövekedett szimpatikus aktivitás a nephropathiában és krónikus veseelégtelenségben szenvedő NIDDM-betegeknél is igen elterjedt, ebben a populációban kevés figyelmet fordítottak az alvási apnoére, mint a rezisztens magas vérnyomás és a szimpatikus hiperaktivitás okára. Mivel akár NIDDM-ben, akár rezisztens magas vérnyomásban, akár krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az alvási apnoe prevalenciája megnövekedett, szinte biztos, hogy az alvási apnoe nagy gyakorisággal fordul elő azoknál a betegeknél, akiknél mindhárom állapot egyidejűleg fennáll, pl. Nephropathiában és terápiára rezisztens magas vérnyomásban szenvedő NIDDM-betegek. A fel nem fedezett és kezeletlen alvási apnoe következményeként a rezisztens magas vérnyomás, az éjszakai magas vérnyomás és a szimpatikus hiperaktivitás valószínűleg hozzájárul a vesefunkció felgyorsult elvesztéséhez, valamint a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás növekedéséhez ezeknél a betegeknél.

Hipotézis: A. Az alvási apnoe nagymértékben elterjedt a 2-es típusú diabeteses betegeknél, akiknek diabéteszes nephropathiája és magas vérnyomása rezisztens a terápiára. Az nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (NCPAP) végzett kezelés csökkenti a vérnyomást és helyreállítja a normál napi vérnyomásmintázatot.

B. Az alvási apnoe okozta magas vérnyomást a szimpatikus hiperaktivitás és a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) fokozott aktivitása közvetíti nephropathiában szenvedő 2-es típusú diabéteszes betegeknél. A szimpatikus hiperaktivitás csökkenése az NCPAP-terápia hatására a plazma renin és a plazma aldoszteron aktivitásának csökkenését eredményezi, ami a vérnyomás csökkenésével jár együtt.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos összehasonlító (két csoport) egy központos próba.

Terápiás kezelés nazális folyamatos pozitív légúti nyomással (NCPAP) Szubterápiás kezelés nazális folyamatos pozitív légúti nyomással

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat kettős vak lesz, és két párhuzamos csoportból áll. Olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket vizsgálnak, akiknek kreatinin-clearance-e 20 ml/perc felett van, és mikroalbuminuriában vagy proteinuriában szenvednek, és akiknél rezisztens magas vérnyomás és alvási apnoe is van. A kreatinin-clearance és a proteinuria értékelése 6 hónapnál nem régebbi, 24 órás vizeletgyűjtésből történik. A mikroalbuminuriát 3 pozitív véletlenszerű vizeletmintából legalább 2-ből értékelik, az utolsó nem régebbi 6 hónapnál. A vérnyomást akkor tekintik rezisztensnek a kezelésre, ha a beteg 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, és a vérnyomás 3-ból az utolsó 2 alkalommal 140/90 Hgmm-nél nagyobb. Az alvási apnoe szindrómát óránként legalább 5 apnoés vagy hipopnikus epizód jelenléte határozza meg egy éjszakai alvásvizsgálat során.

A szűrés a következő módon történik: Az Ottawai Egyetem Szívintézetének hipertóniás osztályán, az Ottawai Kórház Általános Nephrológiai Klinikáján és Progresszív veseelégtelenség klinikáján látott betegeket a vizsgálati koordinátor szűri. Azon betegek esetében, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, a kezelőorvostól engedélyt kell kérni az egyes betegekkel való kapcsolattartásra. Ha a betegek beleegyeznek a részvételbe, alvásvizsgálaton vesznek részt. A betegek szűrése és az azt követő alvási vizsgálatok mindaddig folytatódnak, amíg 54, közepesen súlyos vagy súlyos alvási apnoéban szenvedő beteget (óránként 15 apnoés vagy hypopniás epizód) nem találnak, és be nem vonnak a vizsgálatba. Az alvási apnoe prevalenciáját a speciális klinikai populációban úgy számítják ki, hogy az alvásvizsgálat alapján diagnosztizált alvási apnoéban szenvedő betegek számát osztják a klinikán szűrt, alvásvizsgálaton átesett betegek teljes számával.

A kiindulási vizit és az összes előzetes eljárás befejezése után speciális vizsgálatokat végeznek a mikroneurográfiára, a plazma reninre és az aldoszteronra. Következésképpen 24 órás vérnyomásmérőt és 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni a kreatinin-clearance, a microalbuminuria és a proteinuria szempontjából. Az összes vizsgálat befejezése után a pácienst véletlenszerűen terápiás vagy szubterápiás kezelésre osztják be 6 hétig folyamatos pozitív légúti nyomás mellett. 6 hetes kezelés után megismétlik a specifikus vizsgálatokat, a 24 órás vérnyomás monitorozást és a 24 órás vizeletgyűjtést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:.

  1. 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
  2. 3 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, ha a kezelés ellenére rezisztens magas vérnyomás > 140/90 Hgmm (nyugalmi állapotban)
  3. Az alvási apnoe diagnózisa (óránként 15 apnoés/hipopnéás epizód és 10 pont az Epworth álmossági skálán).
  4. Kreatinin-clearance > 20 ml/perc mikroalbuminuriával vagy proteinuriával (az elmúlt 6 hónap eredményei)

Kizárási kritériumok:

  1. Akut koszorúér-szindróma 6 hónapon belül
  2. Klinikailag dokumentált pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
  3. Releváns szívritmuszavarban szenvedő betegek (második és harmadik fokú szívblokk vagy korai kamrai komplexek a Lown IV. vagy V. osztályában)
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Idegkárosodással járó lábsérülésben szenvedő betegek
  6. Tünetekkel járó perifériás neuropátiában szenvedő betegek
  7. Túlnyomóan központi alvási apnoéban szenvedő betegek
  8. A betegek lelkileg képtelenek tájékozott beleegyezést adni
  9. Profi sofőrök
  10. 180/110 Hgmm feletti nyugalmi vérnyomású betegek
  11. Klonidint szedő betegek
  12. Napi álmosságot okozó alvási apnoéban szenvedő betegek
  13. Súlyos hyperkalaemiában (>5,5 mmol/l) vagy hypokalaemiában (<3,3 mmol/l) szenvedő betegek
  14. 35 feletti BMI-vel rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés NCPAP-val
Ez a csoport 6 hétig NCPAP-kezelést kap, azaz a folyamatos nazális pozitív légúti nyomást. Az orr folyamatos pozitív légúti nyomása mindaddig emelkedni fog, amíg az apnoét és a hypopnoét minden alvási szakaszban megakadályozzák.
A betegeket randomizálják, hogy terápiás vagy szubterápiás NCPAP-t kapjanak; Nazális folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés. A terápiás NCPAP-ra randomizált betegeknél a kezelési nyomást addig növelik, amíg az apnoét és a hypopnoét minden alvási szakaszban meg nem akadályozzák. A szubterápiás kezelési csoportban a nyomás változatlan marad az NCPAP eszköz lehetséges legalacsonyabb értékén. Az NCPAP-terápia nyomásbeállításait Dr. J. Leech, az alvászavarok munkatársa és szakértője határozza meg. A kezelést összesen 6 hétig folytatják.
A szubterápiás kezelési csoportban a nyomás változatlan marad az NCPAP eszköz lehetséges legalacsonyabb értékén. Az NCPAP-terápia nyomásbeállításait Dr. J. Leech, az alvászavarok munkatársa és szakértője határozza meg. A kezelést összesen 6 hétig folytatják.
Sham Comparator: Szubaktív kezelés NCPAP-val
Ez a csoport 6 héten keresztül szubterápiás szinten, folyamatos orr-pozitív légúti nyomást kap. A betegeket megtanítják az NCPAP használatára az alváslaborban. A nyomások változatlanok maradnak az NCPAP eszköz lehetséges legalacsonyabb értékén. A kezelés befejezése után a betegek szokásos NCPAP terápiát kapnak.
A betegeket randomizálják, hogy terápiás vagy szubterápiás NCPAP-t kapjanak; Nazális folyamatos pozitív légúti nyomáskezelés. A terápiás NCPAP-ra randomizált betegeknél a kezelési nyomást addig növelik, amíg az apnoét és a hypopnoét minden alvási szakaszban meg nem akadályozzák. A szubterápiás kezelési csoportban a nyomás változatlan marad az NCPAP eszköz lehetséges legalacsonyabb értékén. Az NCPAP-terápia nyomásbeállításait Dr. J. Leech, az alvászavarok munkatársa és szakértője határozza meg. A kezelést összesen 6 hétig folytatják.
A szubterápiás kezelési csoportban a nyomás változatlan marad az NCPAP eszköz lehetséges legalacsonyabb értékén. Az NCPAP-terápia nyomásbeállításait Dr. J. Leech, az alvászavarok munkatársa és szakértője határozza meg. A kezelést összesen 6 hétig folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont: a nappali és éjszakai átlagos szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási és 6 héttel a beavatkozás után
A két kezelési csoportban a vérnyomást 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) segítségével értékelik az alapvonaltól a 6 hetes terápia után.
kiindulási és 6 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nappali és éjszakai átlagos diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: kiindulási és 6 hetes kezelés után
A vérnyomást 24 órás vérnyomásméréssel mérik
kiindulási és 6 hetes kezelés után
izom szimpatikus idegi aktivitás -mikroneurográfia
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a beavatkozás után

mikroneurográfia, értékeli a szimpatikus hiperaktivitást, méri az izmok szimpatikus idegi aktivitását a peroneális idegből. Volfrám mikroelektródát helyeznek a peroneális idegbe. A referenciaelektródát szubkután helyezik el a rögzítő elektródától 1-2 cm-re. A szimpatikus tevékenységet felerősítik, szűrik, integrálják és megjelenítik a számítógép monitorán. Ezenkívül a jelet digitalizálják és 2000 Hz-es mintavételezési frekvenciájú számítógépen rögzítik. Minden felvételt hasonló módon készítenek legalább 20 perc pihenés után, és folyamatos vérnyomás- és pulzusmérésekkel kombinálják.

Az izmok szimpatikus idegi aktivitását a percenkénti törések számában és a 100 szívverésenkénti törések számában fejezzük ki, hogy korrigáljuk a pulzusszám különbségeit.

Kiindulási és 6 héttel a beavatkozás után
plazma renin és aldoszteron
Időkeret: alapvonal 6 hét után

a szérum renin- és aldoszteronszinteket 30 perc pihenés után mérik le. Minden mintát a megfelelő csövekbe kell gyűjteni, fénytől védve, és azonnal jégre kell helyezni. A mintákat feldolgozzák és -80°C-on tárolják későbbi elemzés céljából.

A plazma renin aktivitását radioimmunoassay (RIA) segítségével értékeljük. A plazma aldoszteron szintjét a RIA fogja értékelni a nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás (HPLC) elválasztás után.

alapvonal 6 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcel Ruzicka, Dr., Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel