- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02084563
Study of Molecular and Genetic Abnormalities in Patients With Myeloid Neoplasms
Evaluation of the Incidence and Prognostic Impact of Molecular and Genetic Abnormalities in Patients With Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome and Myeloproliferative Neoplasms
The objective of this study is to describe the prevalence and prognostic impact of the most common genetic abnormalities in patients with Myeloid Neoplasms, including Acute Myeloid Leukemia (AML), Myeloproliferative Neoplasms (MPN), Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasms. Patients will have samples of blood and/or bone marrow collected and sent to Hospital Israelita Albert Einstein for analysis and storage.
Patients with a diagnosis of Acute Myeloid Leukemia will be treated according to an uniform protocol.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05651901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Acute Myeloid Leukemia-Intensive Chemotherapy
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AML according to WHO criteria
- Age greater than 18 years
- Performance status (ECOG) between 0-2
- Adequate liver and kidney function
- Signed Informed Consent form
- No prior therapy for AML, except use of hydroxyurea for control of elevated white blood cell counts
- Adequate contraception for fertile men and women
- Eligible for intensive chemotherapy (as judged by the treating physician)
Exclusion Criteria:
- Acute myeloid leukemia with retinoic acid receptor alpha (RARA) translocations (APL, acute promyelocytic leukemia)
- Pregnant women
- HIV-positivity
- New York Heart Association class III and IV congestive heart failure
- Patient refuses to use adequate contraception
- History of hypersensibility to any of the used chemotherapy drugs
- Patient refuses to sign informed consent form
Acute Myeloid Leukemia-Non-Intensive Chemotherapy
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AML according to WHO criteria
- Age greater than 18 years
- Signed Informed Consent form
- No prior therapy for AML, except use of hydroxyurea for control of elevated white blood cell counts
- Adequate contraception for fertile men and women
- Non-eligible for intensive chemotherapy (as judged by the treating physician)
Exclusion Criteria:
- Acute myeloid leukemia with RARA translocations (APL, acute promyelocytic leukemia)
- Pregnant women
- HIV-positivity
- Patient refuses to use adequate contraception
- History of hypersensibility to any of the used chemotherapy drugs
- Patient refuses to sign informed consent form
Chronic Myeloid Disorders:
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Myeloproliferative Neoplasm or Myelodysplastic Syndrome or Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasm according to WHO criteria
- Age greater than 18 years
- Signed Informed Consent form
Exclusion Criteria:
- Patient refuses to sign informed consent form
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: AML-Intensive Chemotherapy
Patients with Acute Myeloid Leukemia fit for intensive chemotherapy Patients will receive Induction Chemotherapy, and CR will be evaluated after 28 days. Patients who achieve CR post-induction chemotherapy will receive post-remission therapy according to risk:
|
Induction chemotherapy for patients with AML eligible for intensive chemotherapy:
Más nevek:
Consolidation chemotherapy for patients eligible for intensive chemotherapy with low-risk AML or patients with intermediate-/high-risk AML who do not have matched donors: -Cytarabine 1.5 g/m2 IV in 3 hours days 1, 3 and 5 for 3 cycles
Más nevek:
Autologous Stem Cell Transplantation for consolidation of patients eligible for intensive chemotherapy with low-risk AML or patients with intermediate-/high-risk AML who do not have matched donors:
Más nevek:
Allogeneic Stem Cell Transplantation for consolidation of patients eligible for intensive chemotherapy with intermediate-/high-risk AML Conditioning regimen:
Más nevek:
|
Egyéb: AML-Non-intensive chemotherapy
Patients with acute myeloid leukemia not fit for intensive chemotherapy Patients will receive induction chemotherapy with either low dose cytarabine or decitabine. Assignment to each drug will depend on drug availability and physician discretion. No randomization will be done between the drugs. Cycles will be repeated every 28 days. Patients who achieve CR will continue to post-consolidation therapy with either cytarabine or decitabine, based on the induction therapy received. Patients will receive a maximum of 4 cycles until achieving CR, if no response is seen after 4 cycles patients will be deemed refractory. |
Chemotherapy for patients with AML who are not fit for intensive chemotherapy:
Más nevek:
Chemotherapy for patients with AML who are not fit for intensive chemotherapy:
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Chronic Myeloid Disorders
Patients with Chronic Myeloid Disorders:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Prevalence of molecular and cytogenetic abnormalities
Időkeret: 2 years
|
As assessed by results of molecular and cytogenetic tests and frequency in the population studied
|
2 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall survival
Időkeret: 5 years
|
Evaluation of 5-years overall survival in patients with Acute Myeloid Leukemia, Myeloproliferative Neoplasms, Myelodysplastic Syndromes and Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasms
|
5 years
|
Response rate
Időkeret: 1 month
|
Evaluate complete remission (CR) rate at 1 month for patients with Acute Myeloid Leukemia who received induction chemotherapy.
Complete remission was defined by the presence of < 5% blasts in the bone marrow (BM) with > 1 x 10^9/L neutrophils and >100x10^9/L platelets in the peripheral blood (PB)
|
1 month
|
Disease Free Survival
Időkeret: 5 years
|
Evaluate rate of 5-years disease-free survival in patients with Acute Myeloid Leukemia who enter complete remission after induction chemotherapy
|
5 years
|
Cumulative incidence of relapse and non-relapse mortality
Időkeret: 5 years
|
Evaluate 5-years cumulative incidence of relapse and non-relapse mortality in patients with Acute Myeloid Leukemia who achieve complete remission following induction chemotherapy
|
5 years
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Időkeret: 1 year
|
Evaluate hematological and non-hematological toxicity in patients with Acute Myeloid Leukemia treated according to the protocol.
Toxicity will be graded as per the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0.3
|
1 year
|
Cumulative Incidence of Transformation to Acute Myeloid Leukemia
Időkeret: 5 years
|
Evaluate 5-years incidence of transformation to Acute Myeloid Leukemia in patients with Myeloproliferative Neoplasms, Myelodysplastic Syndromes and Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasms
|
5 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fabio P Santos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Tanulmányi szék: Nelson Hamerschlak, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Neoplazmák
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Preleukémia
- Mieloproliferatív rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Decitabin
- Citarabin
- Daunorubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LMA Brasil
- 11/1714 (Egyéb azonosító: HIAE CEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Induction Chemotherapy
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok