- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02084563
Study of Molecular and Genetic Abnormalities in Patients With Myeloid Neoplasms
Evaluation of the Incidence and Prognostic Impact of Molecular and Genetic Abnormalities in Patients With Acute Myeloid Leukemia, Myelodysplastic Syndrome and Myeloproliferative Neoplasms
The objective of this study is to describe the prevalence and prognostic impact of the most common genetic abnormalities in patients with Myeloid Neoplasms, including Acute Myeloid Leukemia (AML), Myeloproliferative Neoplasms (MPN), Myelodysplastic Syndromes (MDS) and Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasms. Patients will have samples of blood and/or bone marrow collected and sent to Hospital Israelita Albert Einstein for analysis and storage.
Patients with a diagnosis of Acute Myeloid Leukemia will be treated according to an uniform protocol.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05651901
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Acute Myeloid Leukemia-Intensive Chemotherapy
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AML according to WHO criteria
- Age greater than 18 years
- Performance status (ECOG) between 0-2
- Adequate liver and kidney function
- Signed Informed Consent form
- No prior therapy for AML, except use of hydroxyurea for control of elevated white blood cell counts
- Adequate contraception for fertile men and women
- Eligible for intensive chemotherapy (as judged by the treating physician)
Exclusion Criteria:
- Acute myeloid leukemia with retinoic acid receptor alpha (RARA) translocations (APL, acute promyelocytic leukemia)
- Pregnant women
- HIV-positivity
- New York Heart Association class III and IV congestive heart failure
- Patient refuses to use adequate contraception
- History of hypersensibility to any of the used chemotherapy drugs
- Patient refuses to sign informed consent form
Acute Myeloid Leukemia-Non-Intensive Chemotherapy
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of AML according to WHO criteria
- Age greater than 18 years
- Signed Informed Consent form
- No prior therapy for AML, except use of hydroxyurea for control of elevated white blood cell counts
- Adequate contraception for fertile men and women
- Non-eligible for intensive chemotherapy (as judged by the treating physician)
Exclusion Criteria:
- Acute myeloid leukemia with RARA translocations (APL, acute promyelocytic leukemia)
- Pregnant women
- HIV-positivity
- Patient refuses to use adequate contraception
- History of hypersensibility to any of the used chemotherapy drugs
- Patient refuses to sign informed consent form
Chronic Myeloid Disorders:
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Myeloproliferative Neoplasm or Myelodysplastic Syndrome or Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasm according to WHO criteria
- Age greater than 18 years
- Signed Informed Consent form
Exclusion Criteria:
- Patient refuses to sign informed consent form
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: AML-Intensive Chemotherapy
Patients with Acute Myeloid Leukemia fit for intensive chemotherapy Patients will receive Induction Chemotherapy, and CR will be evaluated after 28 days. Patients who achieve CR post-induction chemotherapy will receive post-remission therapy according to risk:
|
Induction chemotherapy for patients with AML eligible for intensive chemotherapy:
Muut nimet:
Consolidation chemotherapy for patients eligible for intensive chemotherapy with low-risk AML or patients with intermediate-/high-risk AML who do not have matched donors: -Cytarabine 1.5 g/m2 IV in 3 hours days 1, 3 and 5 for 3 cycles
Muut nimet:
Autologous Stem Cell Transplantation for consolidation of patients eligible for intensive chemotherapy with low-risk AML or patients with intermediate-/high-risk AML who do not have matched donors:
Muut nimet:
Allogeneic Stem Cell Transplantation for consolidation of patients eligible for intensive chemotherapy with intermediate-/high-risk AML Conditioning regimen:
Muut nimet:
|
Muut: AML-Non-intensive chemotherapy
Patients with acute myeloid leukemia not fit for intensive chemotherapy Patients will receive induction chemotherapy with either low dose cytarabine or decitabine. Assignment to each drug will depend on drug availability and physician discretion. No randomization will be done between the drugs. Cycles will be repeated every 28 days. Patients who achieve CR will continue to post-consolidation therapy with either cytarabine or decitabine, based on the induction therapy received. Patients will receive a maximum of 4 cycles until achieving CR, if no response is seen after 4 cycles patients will be deemed refractory. |
Chemotherapy for patients with AML who are not fit for intensive chemotherapy:
Muut nimet:
Chemotherapy for patients with AML who are not fit for intensive chemotherapy:
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Chronic Myeloid Disorders
Patients with Chronic Myeloid Disorders:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prevalence of molecular and cytogenetic abnormalities
Aikaikkuna: 2 years
|
As assessed by results of molecular and cytogenetic tests and frequency in the population studied
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Evaluation of 5-years overall survival in patients with Acute Myeloid Leukemia, Myeloproliferative Neoplasms, Myelodysplastic Syndromes and Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasms
|
5 years
|
Response rate
Aikaikkuna: 1 month
|
Evaluate complete remission (CR) rate at 1 month for patients with Acute Myeloid Leukemia who received induction chemotherapy.
Complete remission was defined by the presence of < 5% blasts in the bone marrow (BM) with > 1 x 10^9/L neutrophils and >100x10^9/L platelets in the peripheral blood (PB)
|
1 month
|
Disease Free Survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Evaluate rate of 5-years disease-free survival in patients with Acute Myeloid Leukemia who enter complete remission after induction chemotherapy
|
5 years
|
Cumulative incidence of relapse and non-relapse mortality
Aikaikkuna: 5 years
|
Evaluate 5-years cumulative incidence of relapse and non-relapse mortality in patients with Acute Myeloid Leukemia who achieve complete remission following induction chemotherapy
|
5 years
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: 1 year
|
Evaluate hematological and non-hematological toxicity in patients with Acute Myeloid Leukemia treated according to the protocol.
Toxicity will be graded as per the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0.3
|
1 year
|
Cumulative Incidence of Transformation to Acute Myeloid Leukemia
Aikaikkuna: 5 years
|
Evaluate 5-years incidence of transformation to Acute Myeloid Leukemia in patients with Myeloproliferative Neoplasms, Myelodysplastic Syndromes and Myeloproliferative/Myelodysplastic Neoplasms
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fabio P Santos, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
- Opintojen puheenjohtaja: Nelson Hamerschlak, MD, PhD, Hospital Israelita Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Neoplasmat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Desitabiini
- Sytarabiini
- Daunorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMA Brasil
- 11/1714 (Muu tunniste: HIAE CEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Induction Chemotherapy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat