Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apixaban versus warfarin az ateroszklerotikus meszesedés és a sebezhető plakk progressziójának értékelésében

2019. március 29. frissítette: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
A K-vitamin-antagonisták (VKA), például a warfarin a legszélesebb körben használt vérhígítók a szabálytalan szívverések, például a pitvarfibrilláció kezelésére. Számos bizonyíték utal azonban arra, hogy ezek a szerek az erek meszesedését (erek keményedését) is okozzák. A vaszkuláris meszesedés a warfarinterápia egyik nemrégiben feltárt mellékhatása. 66 beteget randomizálunk, hogy warfarint vagy olyan új vérhígítót szedjenek, amely a K-vitamin (apixaban) hatása nélkül hat. A betegeket vérvizsgálaton és CT-angiogramon (nem invazív angiogramon) vetik alá a vizsgálat elején, majd egy éven keresztül negyedévente, vérvizsgálatot is beleértve, warfarint vagy K-vitamint kapnak. Egy év elteltével újabb CT-angiogramon és vizsgálaton vesznek részt, valamint vérvizsgálatokat, valamint az apixaban és a warfarin hatását vizsgálják a plakk és az idő múlásával bekövetkező változások vizsgálata céljából. A betegek beleegyezése egy külön szobában történik, és elmagyarázzák a kockázatokat és az előnyöket. A kockázatok közé tartozik a CT-angiogram és annak a lehetősége, hogy még egy évig warfarin-terápiában maradnak (standard ellátás), vagy olyan gyógyszert szednek, amely nem igényel ellenőrzést (apixaban) egy évig. A CT angiogramokhoz némi kontrasztra és sugárdózisra lesz szükség, amit a lehető legkisebbre kell csökkenteni. A kockázat minimalizálása és a betegek biztonsága érdekében minden CT angiogram alatt jelen lesz egy kardiológus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A különböző anatómiai plakkösszetétel-változásokkal jellemezhető ateroszklerotikus plakkok progressziójáról ismert, hogy fokozott plakkrepedéssel, szívinfarktussal és halállal jár. A koszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) az invazív coronaria angiográfiához (ICA) és az intravaszkuláris ultrahanghoz (IVUS) képest új, nem invazív módszerré vált, amely magas diagnosztikai teljesítménnyel rendelkezik az atheroma kimutatására és értékelésére. A szűkület súlyosságán túl a CCTA számos atheroscleroticus anatómiai számszerűsítését is lehetővé teszi. Vizsgálati terv Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az eredmények vak értékelésével (plakk összetétel), amelyet az apixaban (2,5 mg vagy 5 mg naponta kétszer) összehasonlítására terveztek. jelenlegi iránymutatás) warfarinnal (cél nemzetközi normalizált arány, 2,0-3,0) 52 hétig a meszes plakk, a koszorúér plakk összetétele és térfogata esetén nem billentyűs AF-ben szenvedő betegeknél.

Vizsgálati populáció A megcélzott populáció olyan 18-84 éves betegeket tartalmazott, akiknél nem billentyűlebeg a beiratkozáskor, vagy két további AF-epizód (elektrokardiográfiával dokumentált) legalább 2 hét különbséggel a felvétel előtti 12 hónapban. A felvételi és kizárási kritériumokat egy nemrégiben megjelent cikk részletesen bemutatta. Az alanyokat 2014 májusa és 2015 decembere között vették fel, és véletlenszerűen warfarin-csoportba (VKA_csoport) vagy apixaban-csoportba (Api_csoport) sorolták be. Az eredetileg bevont 66 beteg közül 56-nál voltak teljes adatok a végső követéskor, beleértve az értelmezhető CCTA-vizsgálatokat a kiinduláskor és a nyomon követéskor. Az összes alanyt összesen 52 hétig követték nyomon.

Coronaria CTA szkenner protokoll Minden CT-vizsgálatot 64 szeletes CT-szkennerrel (Lightspeed VCT; General Electric Healthcare Technologies, Milwaukee, WI, USA) vagy 256 szeletes CT-szkennerrel (Revolution CT; General Electric Healthcare Technologies, Milwaukee, WI) végeztek. , USA). A CCTA előtt prospektív, nem fokozott koszorúér-kalcium (CAC) vizsgálatot végeztek. A CAC kvantitatív értékeléséhez az Agatston-pontszámot 3 mm-es CT szeletvastagság és ≥130 HU észlelési küszöb alkalmazásával számítottuk ki, amely ≥1 mm2 terület/lézió (3 pixel) volt. A CCTA-t 64 × 0,625 mm-es vagy 256 × 0,625 mm-es kollimációval és 0,4 s vagy 0,28 s forgási idővel végezték. A csőáram 400-770 mA volt (testsúlytól függően), 100-120 kV-on. A kontrasztanyagot 5,0 ml/s áramlási sebességgel adtuk be az antecubitalis vénába, a térfogatok a teljes szkennelési időtől függtek (60-80 ml). Ellenjavallatok hiányában a 60 bpm-nél nagyobb pulzusszámú betegek 50-100 mg metoprololt orálisan, és szükség esetén 40 mg metoprololt intravénásan kaptak. Az értelmezést egy tapasztalt kardiológus (M.J.B) szakértői leolvasással végezte, aki vak volt minden klinikai adatra.

plakk fenotípusok, plakk terhelés és a különböző plakktípusok megkülönböztetésének képessége. Ezenkívül a legújabb technológia, amely alacsony sugárdózist biztosít a CCTA-hoz körülbelül < 1-3 mSv értékkel, lehetővé teszi a különböző terápiák hatásainak vizsgálatát sorozatos CCTA segítségével.

A warfarin, a K-vitamin antagonista (VKA) és az egyik leggyakrabban használt orális antikoaguláns, kimutatták, hogy fokozza az érrendszeri meszesedést, ami fokozott kardiovaszkuláris (CV) eseményekhez vezet. Azonban az apixabannak, egy közvetlen Xa-faktor inhibitornak nincs kölcsönhatása a K-vitaminnal, és az ateroszklerotikus plakkok progressziójára gyakorolt ​​hatása még mindig nem ismert. A VKA-terápia elkerülésének potenciális előnye és a Xa faktor inhibitorok kedvező hatása hozzájárulhat a CV-események csökkenéséhez. Célunk volt az apixaban és a warfarin összehasonlítása a koszorúér plakk összetételének és térfogatának progressziójában nem billentyűs AF betegekben CCTA alkalmazásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek
  • Életkor 18-84 év
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyezés aláírásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció visszafordítható ok miatt
  • közepes vagy súlyos mitralis szűkület
  • a pitvarfibrillációtól eltérő állapotok, amelyek véralvadásgátló kezelést igényelnek (pl. szívbillentyű protézis)
  • napi 165 mg-nál nagyobb dózisú aszpirin, vagy aszpirin és P2Y-inhibitor együttes alkalmazása
  • Súlyos vérzéses esemény az elmúlt 6 hónapban vagy magas a vérzés kockázata (pl. aktív peptikus fekélybetegség)
  • a vérlemezkeszám <100 000/mm3 vagy a hemoglobinszint <10 g/dl
  • agyvérzés az elmúlt 10 napon belül
  • dokumentált vérzéses hajlamok vagy vérdiszkráziák
  • Veseelégtelenség (szérum kreatininszint 12,5 mg/dl, vagy számított kreatinin-clearance <50 ml/perc)
  • Súlya meghaladja a 325 fontot
  • Nyugalmi hipotenzió (90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás) vagy nyugalmi magas vérnyomás (170 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás)
  • Aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely egyidejű kemoterápiát igényel
  • Ismert allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
  • terhesség, a fogamzóképes korú nők nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: apixaban
apixaban 5 mg vagy 2,5 mg po bid
5 po vagy 2,5 po licit.
Más nevek:
  • eliquis
PLACEBO_COMPARATOR: warfarin
warfarin 2-3 cél INR értékkel
Más nevek:
  • Coumadin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér kalcium (CAC) pontszám
Időkeret: 1 év
a meszesedés mértéke Agatston Score-val mérve. Az Agatston-pontszám értéktartománya 0-10 000. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koszorúér plakk a CT angiográfián
Időkeret: 1 év
Annak értékelése, hogy az apixaban-kezelés a warfarin-terápiával összehasonlítva módosítja-e a koszorúér-atherosclerosis progresszióját, regresszióját és stabilizálódását. A módosítások magukban foglalják a plakk térfogatának, összetételének és az artériás átalakulásnak a különbségeit; valamint új érelmeszesedés kialakulása. A skála a koszorúér-artériákban lévő plakk térfogatán alapul, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs plakk, a nagyobb szám pedig több plakkot jelent. Nincs skála vagy maximális mérték, ez az ateroszklerózis térfogatának lineáris mértéke a koszorúerekben, és a több rosszabb. Egyik sem a legjobb, minden plakk rosszabb, a nagyobb plakktérfogat pedig több érelmeszesedést jelent. Egy átlagos egészségi állapotú személy 50 pontot kap.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel