- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02090075
Apixaban versus warfarin az ateroszklerotikus meszesedés és a sebezhető plakk progressziójának értékelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A különböző anatómiai plakkösszetétel-változásokkal jellemezhető ateroszklerotikus plakkok progressziójáról ismert, hogy fokozott plakkrepedéssel, szívinfarktussal és halállal jár. A koszorúér-komputertomográfiás angiográfia (CCTA) az invazív coronaria angiográfiához (ICA) és az intravaszkuláris ultrahanghoz (IVUS) képest új, nem invazív módszerré vált, amely magas diagnosztikai teljesítménnyel rendelkezik az atheroma kimutatására és értékelésére. A szűkület súlyosságán túl a CCTA számos atheroscleroticus anatómiai számszerűsítését is lehetővé teszi. Vizsgálati terv Ez egy prospektív, egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat az eredmények vak értékelésével (plakk összetétel), amelyet az apixaban (2,5 mg vagy 5 mg naponta kétszer) összehasonlítására terveztek. jelenlegi iránymutatás) warfarinnal (cél nemzetközi normalizált arány, 2,0-3,0) 52 hétig a meszes plakk, a koszorúér plakk összetétele és térfogata esetén nem billentyűs AF-ben szenvedő betegeknél.
Vizsgálati populáció A megcélzott populáció olyan 18-84 éves betegeket tartalmazott, akiknél nem billentyűlebeg a beiratkozáskor, vagy két további AF-epizód (elektrokardiográfiával dokumentált) legalább 2 hét különbséggel a felvétel előtti 12 hónapban. A felvételi és kizárási kritériumokat egy nemrégiben megjelent cikk részletesen bemutatta. Az alanyokat 2014 májusa és 2015 decembere között vették fel, és véletlenszerűen warfarin-csoportba (VKA_csoport) vagy apixaban-csoportba (Api_csoport) sorolták be. Az eredetileg bevont 66 beteg közül 56-nál voltak teljes adatok a végső követéskor, beleértve az értelmezhető CCTA-vizsgálatokat a kiinduláskor és a nyomon követéskor. Az összes alanyt összesen 52 hétig követték nyomon.
Coronaria CTA szkenner protokoll Minden CT-vizsgálatot 64 szeletes CT-szkennerrel (Lightspeed VCT; General Electric Healthcare Technologies, Milwaukee, WI, USA) vagy 256 szeletes CT-szkennerrel (Revolution CT; General Electric Healthcare Technologies, Milwaukee, WI) végeztek. , USA). A CCTA előtt prospektív, nem fokozott koszorúér-kalcium (CAC) vizsgálatot végeztek. A CAC kvantitatív értékeléséhez az Agatston-pontszámot 3 mm-es CT szeletvastagság és ≥130 HU észlelési küszöb alkalmazásával számítottuk ki, amely ≥1 mm2 terület/lézió (3 pixel) volt. A CCTA-t 64 × 0,625 mm-es vagy 256 × 0,625 mm-es kollimációval és 0,4 s vagy 0,28 s forgási idővel végezték. A csőáram 400-770 mA volt (testsúlytól függően), 100-120 kV-on. A kontrasztanyagot 5,0 ml/s áramlási sebességgel adtuk be az antecubitalis vénába, a térfogatok a teljes szkennelési időtől függtek (60-80 ml). Ellenjavallatok hiányában a 60 bpm-nél nagyobb pulzusszámú betegek 50-100 mg metoprololt orálisan, és szükség esetén 40 mg metoprololt intravénásan kaptak. Az értelmezést egy tapasztalt kardiológus (M.J.B) szakértői leolvasással végezte, aki vak volt minden klinikai adatra.
plakk fenotípusok, plakk terhelés és a különböző plakktípusok megkülönböztetésének képessége. Ezenkívül a legújabb technológia, amely alacsony sugárdózist biztosít a CCTA-hoz körülbelül < 1-3 mSv értékkel, lehetővé teszi a különböző terápiák hatásainak vizsgálatát sorozatos CCTA segítségével.
A warfarin, a K-vitamin antagonista (VKA) és az egyik leggyakrabban használt orális antikoaguláns, kimutatták, hogy fokozza az érrendszeri meszesedést, ami fokozott kardiovaszkuláris (CV) eseményekhez vezet. Azonban az apixabannak, egy közvetlen Xa-faktor inhibitornak nincs kölcsönhatása a K-vitaminnal, és az ateroszklerotikus plakkok progressziójára gyakorolt hatása még mindig nem ismert. A VKA-terápia elkerülésének potenciális előnye és a Xa faktor inhibitorok kedvező hatása hozzájárulhat a CV-események csökkenéséhez. Célunk volt az apixaban és a warfarin összehasonlítása a koszorúér plakk összetételének és térfogatának progressziójában nem billentyűs AF betegekben CCTA alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek
- Életkor 18-84 év
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott beleegyezés aláírásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció visszafordítható ok miatt
- közepes vagy súlyos mitralis szűkület
- a pitvarfibrillációtól eltérő állapotok, amelyek véralvadásgátló kezelést igényelnek (pl. szívbillentyű protézis)
- napi 165 mg-nál nagyobb dózisú aszpirin, vagy aszpirin és P2Y-inhibitor együttes alkalmazása
- Súlyos vérzéses esemény az elmúlt 6 hónapban vagy magas a vérzés kockázata (pl. aktív peptikus fekélybetegség)
- a vérlemezkeszám <100 000/mm3 vagy a hemoglobinszint <10 g/dl
- agyvérzés az elmúlt 10 napon belül
- dokumentált vérzéses hajlamok vagy vérdiszkráziák
- Veseelégtelenség (szérum kreatininszint 12,5 mg/dl, vagy számított kreatinin-clearance <50 ml/perc)
- Súlya meghaladja a 325 fontot
- Nyugalmi hipotenzió (90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás) vagy nyugalmi magas vérnyomás (170 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás)
- Aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely egyidejű kemoterápiát igényel
- Ismert allergia jódtartalmú kontrasztanyagra
- terhesség, a fogamzóképes korú nők nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: apixaban
apixaban 5 mg vagy 2,5 mg po bid
|
5 po vagy 2,5 po licit.
Más nevek:
|
PLACEBO_COMPARATOR: warfarin
warfarin 2-3 cél INR értékkel
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koszorúér kalcium (CAC) pontszám
Időkeret: 1 év
|
a meszesedés mértéke Agatston Score-val mérve.
Az Agatston-pontszám értéktartománya 0-10 000.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koszorúér plakk a CT angiográfián
Időkeret: 1 év
|
Annak értékelése, hogy az apixaban-kezelés a warfarin-terápiával összehasonlítva módosítja-e a koszorúér-atherosclerosis progresszióját, regresszióját és stabilizálódását.
A módosítások magukban foglalják a plakk térfogatának, összetételének és az artériás átalakulásnak a különbségeit; valamint új érelmeszesedés kialakulása.
A skála a koszorúér-artériákban lévő plakk térfogatán alapul, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs plakk, a nagyobb szám pedig több plakkot jelent.
Nincs skála vagy maximális mérték, ez az ateroszklerózis térfogatának lineáris mértéke a koszorúerekben, és a több rosszabb.
Egyik sem a legjobb, minden plakk rosszabb, a nagyobb plakktérfogat pedig több érelmeszesedést jelent.
Egy átlagos egészségi állapotú személy 50 pontot kap.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Pitvarfibrilláció
- Calcinosis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Apixaban
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21183-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)