Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksaban vs. varfariini ateroskleroottisen kalkkeutumisen ja haavoittuvan plakin etenemisen arvioinnissa

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Matthew J. Budoff, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
K-vitamiiniantagonistit (VKA), kuten varfariini, ovat yleisimmin käytettyjä verenohennusaineita epäsäännöllisiin sydämenlyönteihin, kuten eteisvärinään. Useat todisteet osoittavat kuitenkin, että nämä aineet aiheuttavat myös verisuonten kalkkeutumista (suonten kovettumista). Verisuonten kalkkeutuminen on yksi varfariinihoidon äskettäin paljastuista sivuvaikutuksista. Satunnaistetaan 66 potilasta joko ottamaan varfariinia tai uutta verenohennusainetta, joka toimii vaikuttamatta K-vitamiiniin (apiksabaani). Potilaille tehdään verikoe ja CT-angiogrammi (non-invasiivinen angiogrammi) tutkimuksen alussa, minkä jälkeen heitä seurataan vuoden ajan neljännesvuosittain, mukaan lukien verikokeet, ja heille annetaan joko varfariinia tai K-vitamiinia. Vuoden kuluttua heille tehdään uusi CT-angiogrammi ja tutkimus ja verikokeita sekä apiksabaanin ja varfariinin vaikutusta testataan plakin ja ajan kuluessa tapahtuvien muutosten tarkastelussa. Potilaille annetaan suostumus yksityisessä huoneessa ja riskit ja hyödyt selitetään. Riskeihin kuuluu TT-angiogrammi ja mahdollisuus joko jatkaa varfariinihoitoa vielä vuodeksi (standardihoito) tai ottaa vuoden ajan lääkettä, joka ei vaadi seurantaa (apiksabaani). CT-angiogrammit vaativat jonkin verran kontrastia ja säteilyannosta, joka minimoidaan mahdollisimman paljon. Kardiologi on läsnä jokaisen TT-angiogrammin aikana riskin minimoimiseksi ja potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Ateroskleroottisten plakkien etenemisen, joille ovat ominaisia ​​erilaiset anatomiset plakin koostumuksen muutokset, on tunnustettu liittyvän lisääntyneeseen plakin repeämiseen, sydäninfarktiin ja kuolemaan. Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on noussut uudeksi ei-invasiiviseksi menetelmäksi, jolla on korkea diagnostinen suorituskyky aterooman havaitsemiseksi ja arvioimiseksi verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) ja intravaskulaariseen ultraääneen (IVUS). Ahtauman vaikeusasteen lisäksi CCTA mahdollistaa myös lukuisten ateroskleroottisten sairauksien anatomisen kvantifioinnin. Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen, yksikeskeinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tulosten sokkoarviointi (plakin koostumus) on suunniteltu vertaamaan apiksabaania (2,5 mg tai 5 mg kahdesti vuorokaudessa). nykyinen ohje) varfariinilla (tavoite kansainvälinen normalisoitu suhde, 2,0 - 3,0) 52 viikon ajan kalkkeutuneen plakin, sepelvaltimoplakin koostumuksen ja tilavuuden suhteen potilailla, joilla on ei-läppä-AF.

Tutkimuspopulaatio Kohderyhmään kuuluivat 18–84-vuotiaat potilaat, joilla oli ei-läppäperäinen AF tai lepatus tutkimuksen yhteydessä tai kaksi muuta AF-jaksoa (sähkökardiografialla dokumentoituna) vähintään 2 viikon välein 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit esitettiin yksityiskohtaisesti tuoreessa asiakirjassa. Koehenkilöt otettiin mukaan toukokuusta 2014 joulukuuhun 2015 ja satunnaistettiin varfariiniryhmään (VKA_ryhmä) tai apiksabaaniryhmään (Api_ryhmä). Alun perin 66 potilaasta 56:lla oli täydelliset tiedot lopullisessa seurannassa, mukaan lukien tulkittavissa olevat CCTA-skannaukset lähtötilanteessa ja seurannassa. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin yhteensä 52 viikon ajan.

Sepelvaltimon CTA-skannausprotokolla Kaikki TT-skannaukset tehtiin 64-viipalisella CT-skannerilla (Lightspeed VCT; General Electric Healthcare Technologies, Milwaukee, WI, USA) tai 256-viipalisella CT-skannerilla (Revolution CT; General Electric Healthcare Technologies, Milwaukee, WI) , USA). Ennen CCTA:ta suoritettiin mahdollinen ei-tehostettu sepelvaltimon kalsium (CAC) -skannaus. CAC:n kvantitatiivista arviointia varten Agatston-pisteet laskettiin käyttämällä 3 mm:n CT-viipaleen paksuutta ja havaitsemiskynnystä ≥130 HU käsittäen ≥1 mm2 alueen/leesio (3 pikseliä). CCTA suoritettiin käyttämällä kollimaatiota 64 × 0,625 mm tai 256 × 0,625 mm ja kiertoaikaa 0,4 s tai 0,28 s. Putken virta oli 400-770 mA (painosta riippuen), 100-120 kV. Varjoainetta annettiin 5,0 ml/s virtausnopeudella kyynärpäälaskimoon tilavuuksien ollessa riippuvaisia ​​kokonaiskuvausajasta (60-80 ml). Vasta-aiheiden puuttuessa potilaille, joiden syke oli ≥ 60 lyöntiä minuutissa, annettiin 50–100 mg metoprololia suun kautta ja tarvittaessa jopa 40 mg metoprololia laskimoon. Kokenut kardiologi (M.J.B), joka oli sokeutunut kaikille kliinisille tiedoille, suoritti tulkinnan asiantuntijalukemalla.

plakin fenotyypit, plakkitaakka ja kyky erottaa plakkityypit toisistaan. Myös viimeaikainen teknologia, joka tarjoaa pienen säteilyannoksen CCTA:lle noin < 1-3mSv, mahdollistaa eri hoitojen vaikutusten tutkimisen sarja-CCTA:lla.

Varfariini, K-vitamiiniantagonisti (VKA) ja yksi yleisimmin käytetyistä suun kautta otetuista antikoagulanteista, on osoittanut lisäävän verisuonten kalkkeutumista, mikä johtaa lisääntyneisiin kardiovaskulaarisiin (CV) tapahtumiin. Apiksabaanilla, Xa-tekijän suoralla estäjällä, ei kuitenkaan ole yhteisvaikutusta K-vitamiinin kanssa, ja sen vaikutusta ateroskleroottisten plakkien etenemiseen ei vielä tunneta. VKA-hoidon välttämisen mahdollinen hyöty ja tekijä Xa:n estäjien suotuisat vaikutukset voivat osaltaan vähentää CV-tapahtumia. Pyrimme vertaamaan apiksabaania varfariiniin sepelvaltimoplakin koostumuksen ja tilavuuden etenemisen suhteen ei-läppä-AF-potilailla käyttämällä CCTA:ta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoiset potilaat, joilla on eteisvärinä tai lepatus
  • Ikä 18-84 vuotta
  • Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Palautuvasta syystä johtuva eteisvärinä
  • kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma
  • muut tilat kuin eteisvärinä, jotka vaativat antikoagulaatiota (esim. sydänläppäproteesi)
  • Aspiriinin tarve annoksella >165 mg vuorokaudessa tai sekä aspiriinilla että P2Y-estäjillä
  • Vakava verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suuri verenvuotoriski (esim. aktiivinen mahahaava)
  • verihiutaleiden määrä <100 000/mm3 tai hemoglobiinitaso <10 g/dl
  • aivohalvaus viimeisen 10 päivän aikana
  • dokumentoidut verenvuototipumukset tai veren dyskrasiat
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso 12,5 mg/desilitra tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min)
  • Paino yli 325 kiloa
  • Lepohypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) tai lepohypertensio (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
  • Aiempi aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii samanaikaista kemoterapiaa
  • Tunnettu allergia jodipitoiselle varjoaineelle
  • raskauden aikana, hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: apiksabaani
apiksabaani 5 mg tai 2,5 mg po bid
5 po tai 2,5 po tarjous.
Muut nimet:
  • eliquis
PLACEBO_COMPARATOR: varfariini
varfariini, jonka INR-tavoite on 2-3
Muut nimet:
  • Coumadin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon kalsium (CAC) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
kalkkeutumisen määrä Agatston Scorella mitattuna. Agatston-pistemäärän arvoalue on 0-10 000. Korkeampi tulos on huonompi tulos.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon plakki CT-angiografiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen arvioimiseksi, muuttaako apiksabaanihoito varfariinihoitoon verrattuna sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemistä, regressiota ja stabiloitumista. Muutokset sisältävät eroja plakin tilavuudessa, koostumuksessa ja valtimoiden uudelleenmuodostumisessa; sekä uuden ateroskleroosin muodostuminen. Asteikko perustuu plakin tilavuuteen sepelvaltimoissa, jolloin nolla tarkoittaa, että plakkia ei ole ja suurempi luku on enemmän plakkia. Ei ole asteikkoa tai maksimimittausta, tämä on lineaarinen mitta ateroskleroosin tilavuudesta sepelvaltimoissa, ja enemmän on pahempaa. Mikään ei ole paras, mitä tahansa plakkia pidetään huonompana, ja suurempi plakin tilavuus edustaa enemmän ateroskleroosia. Keskimääräinen terve ihminen saa pisteet 50.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa