- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02090075
Apiksaban vs. varfariini ateroskleroottisen kalkkeutumisen ja haavoittuvan plakin etenemisen arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ateroskleroottisten plakkien etenemisen, joille ovat ominaisia erilaiset anatomiset plakin koostumuksen muutokset, on tunnustettu liittyvän lisääntyneeseen plakin repeämiseen, sydäninfarktiin ja kuolemaan. Sepelvaltimon tietokonetomografiaangiografia (CCTA) on noussut uudeksi ei-invasiiviseksi menetelmäksi, jolla on korkea diagnostinen suorituskyky aterooman havaitsemiseksi ja arvioimiseksi verrattuna invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA) ja intravaskulaariseen ultraääneen (IVUS). Ahtauman vaikeusasteen lisäksi CCTA mahdollistaa myös lukuisten ateroskleroottisten sairauksien anatomisen kvantifioinnin. Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen, yksikeskeinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tulosten sokkoarviointi (plakin koostumus) on suunniteltu vertaamaan apiksabaania (2,5 mg tai 5 mg kahdesti vuorokaudessa). nykyinen ohje) varfariinilla (tavoite kansainvälinen normalisoitu suhde, 2,0 - 3,0) 52 viikon ajan kalkkeutuneen plakin, sepelvaltimoplakin koostumuksen ja tilavuuden suhteen potilailla, joilla on ei-läppä-AF.
Tutkimuspopulaatio Kohderyhmään kuuluivat 18–84-vuotiaat potilaat, joilla oli ei-läppäperäinen AF tai lepatus tutkimuksen yhteydessä tai kaksi muuta AF-jaksoa (sähkökardiografialla dokumentoituna) vähintään 2 viikon välein 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit esitettiin yksityiskohtaisesti tuoreessa asiakirjassa. Koehenkilöt otettiin mukaan toukokuusta 2014 joulukuuhun 2015 ja satunnaistettiin varfariiniryhmään (VKA_ryhmä) tai apiksabaaniryhmään (Api_ryhmä). Alun perin 66 potilaasta 56:lla oli täydelliset tiedot lopullisessa seurannassa, mukaan lukien tulkittavissa olevat CCTA-skannaukset lähtötilanteessa ja seurannassa. Kaikkia koehenkilöitä seurattiin yhteensä 52 viikon ajan.
Sepelvaltimon CTA-skannausprotokolla Kaikki TT-skannaukset tehtiin 64-viipalisella CT-skannerilla (Lightspeed VCT; General Electric Healthcare Technologies, Milwaukee, WI, USA) tai 256-viipalisella CT-skannerilla (Revolution CT; General Electric Healthcare Technologies, Milwaukee, WI) , USA). Ennen CCTA:ta suoritettiin mahdollinen ei-tehostettu sepelvaltimon kalsium (CAC) -skannaus. CAC:n kvantitatiivista arviointia varten Agatston-pisteet laskettiin käyttämällä 3 mm:n CT-viipaleen paksuutta ja havaitsemiskynnystä ≥130 HU käsittäen ≥1 mm2 alueen/leesio (3 pikseliä). CCTA suoritettiin käyttämällä kollimaatiota 64 × 0,625 mm tai 256 × 0,625 mm ja kiertoaikaa 0,4 s tai 0,28 s. Putken virta oli 400-770 mA (painosta riippuen), 100-120 kV. Varjoainetta annettiin 5,0 ml/s virtausnopeudella kyynärpäälaskimoon tilavuuksien ollessa riippuvaisia kokonaiskuvausajasta (60-80 ml). Vasta-aiheiden puuttuessa potilaille, joiden syke oli ≥ 60 lyöntiä minuutissa, annettiin 50–100 mg metoprololia suun kautta ja tarvittaessa jopa 40 mg metoprololia laskimoon. Kokenut kardiologi (M.J.B), joka oli sokeutunut kaikille kliinisille tiedoille, suoritti tulkinnan asiantuntijalukemalla.
plakin fenotyypit, plakkitaakka ja kyky erottaa plakkityypit toisistaan. Myös viimeaikainen teknologia, joka tarjoaa pienen säteilyannoksen CCTA:lle noin < 1-3mSv, mahdollistaa eri hoitojen vaikutusten tutkimisen sarja-CCTA:lla.
Varfariini, K-vitamiiniantagonisti (VKA) ja yksi yleisimmin käytetyistä suun kautta otetuista antikoagulanteista, on osoittanut lisäävän verisuonten kalkkeutumista, mikä johtaa lisääntyneisiin kardiovaskulaarisiin (CV) tapahtumiin. Apiksabaanilla, Xa-tekijän suoralla estäjällä, ei kuitenkaan ole yhteisvaikutusta K-vitamiinin kanssa, ja sen vaikutusta ateroskleroottisten plakkien etenemiseen ei vielä tunneta. VKA-hoidon välttämisen mahdollinen hyöty ja tekijä Xa:n estäjien suotuisat vaikutukset voivat osaltaan vähentää CV-tapahtumia. Pyrimme vertaamaan apiksabaania varfariiniin sepelvaltimoplakin koostumuksen ja tilavuuden etenemisen suhteen ei-läppä-AF-potilailla käyttämällä CCTA:ta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoiset potilaat, joilla on eteisvärinä tai lepatus
- Ikä 18-84 vuotta
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuvasta syystä johtuva eteisvärinä
- kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma
- muut tilat kuin eteisvärinä, jotka vaativat antikoagulaatiota (esim. sydänläppäproteesi)
- Aspiriinin tarve annoksella >165 mg vuorokaudessa tai sekä aspiriinilla että P2Y-estäjillä
- Vakava verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai suuri verenvuotoriski (esim. aktiivinen mahahaava)
- verihiutaleiden määrä <100 000/mm3 tai hemoglobiinitaso <10 g/dl
- aivohalvaus viimeisen 10 päivän aikana
- dokumentoidut verenvuototipumukset tai veren dyskrasiat
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso 12,5 mg/desilitra tai laskettu kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min)
- Paino yli 325 kiloa
- Lepohypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg) tai lepohypertensio (systolinen verenpaine > 170 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Aiempi aktiivinen pahanlaatuisuus, joka vaatii samanaikaista kemoterapiaa
- Tunnettu allergia jodipitoiselle varjoaineelle
- raskauden aikana, hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: apiksabaani
apiksabaani 5 mg tai 2,5 mg po bid
|
5 po tai 2,5 po tarjous.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: varfariini
varfariini, jonka INR-tavoite on 2-3
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sepelvaltimon kalsium (CAC) -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kalkkeutumisen määrä Agatston Scorella mitattuna.
Agatston-pistemäärän arvoalue on 0-10 000.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sepelvaltimon plakki CT-angiografiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sen arvioimiseksi, muuttaako apiksabaanihoito varfariinihoitoon verrattuna sepelvaltimoiden ateroskleroosin etenemistä, regressiota ja stabiloitumista.
Muutokset sisältävät eroja plakin tilavuudessa, koostumuksessa ja valtimoiden uudelleenmuodostumisessa; sekä uuden ateroskleroosin muodostuminen.
Asteikko perustuu plakin tilavuuteen sepelvaltimoissa, jolloin nolla tarkoittaa, että plakkia ei ole ja suurempi luku on enemmän plakkia.
Ei ole asteikkoa tai maksimimittausta, tämä on lineaarinen mitta ateroskleroosin tilavuudesta sepelvaltimoissa, ja enemmän on pahempaa.
Mikään ei ole paras, mitä tahansa plakkia pidetään huonompana, ja suurempi plakin tilavuus edustaa enemmän ateroskleroosia.
Keskimääräinen terve ihminen saa pisteet 50.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Metaboliset sairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Eteisvärinä
- Kalsinoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Apiksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21183-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola