- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02090075
Apixabán versus warfarina en la evaluación de la progresión de la calcificación aterosclerótica y placa vulnerable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha reconocido que la progresión de las placas ateroscleróticas caracterizadas por diversos cambios anatómicos en la composición de la placa está asociada con un aumento de la ruptura de la placa, infarto de miocardio y muerte. La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) ha surgido como una nueva modalidad no invasiva con un alto rendimiento diagnóstico para la detección y evaluación del ateroma en comparación con la angiografía coronaria invasiva (ICA) y la ecografía intravascular (IVUS). Más allá de la gravedad de la estenosis, la CCTA también permite la cuantificación anatómica de numerosos ateroscleróticos Diseño del estudio Este es un ensayo prospectivo, unicéntrico, aleatorizado, abierto con adjudicación ciega de los resultados (composición de la placa) diseñado para comparar apixabán (2,5 mg o 5 mg dos veces al día por directriz actual) con warfarina (objetivo de índice internacional normalizado, 2,0 a 3,0) durante 52 semanas sobre la placa calcificada, la composición y el volumen de la placa coronaria en pacientes con FA no valvular.
Población de estudio La población diana incluía pacientes de 18 a 84 años con FA no valvular o aleteo en el momento de la inscripción o dos episodios más de FA (según lo documentado por electrocardiografía) con al menos 2 semanas de diferencia en los 12 meses anteriores a la inscripción. Los criterios de inclusión y exclusión se muestran en detalle en un artículo reciente. Los sujetos se inscribieron desde mayo de 2014 hasta diciembre de 2015 y se aleatorizaron al grupo de warfarina (grupo VKA) o al grupo de apixabán (grupo Api). De los 66 pacientes inscritos originalmente, 56 tenían datos completos en el seguimiento final, incluidas tomografías CCTA interpretables al inicio y en el seguimiento. Todos los sujetos fueron seguidos durante un total de 52 semanas.
Protocolo de tomografía computarizada coronaria Todas las tomografías computarizadas se realizaron con un tomógrafo de 64 cortes (Lightspeed VCT; General Electric Healthcare Technologies, Milwaukee, WI, EE. UU.) o un tomógrafo de 256 cortes (Revolution CT; General Electric Healthcare Technologies, Milwaukee, WI , EE.UU). Antes de la CCTA, se realizó una exploración prospectiva de calcio coronario (CAC) sin contraste. Para la evaluación cuantitativa de CAC, se calculó la puntuación de Agatston, utilizando un grosor de corte de TC de 3 mm y un umbral de detección de ≥130 HU que involucraba ≥1 mm2 de área/lesión (3 píxeles). CCTA se realizó utilizando una colimación de 64 × 0,625 mm o 256 × 0,625 mm y un tiempo de rotación de 0,4 so 0,28 s. La corriente del tubo era de 400-770 mA (dependiendo del peso corporal), a 100-120 kV. Se administró material de contraste a una velocidad de flujo de 5,0 mL/s en la vena antecubital, con volúmenes que dependían del tiempo total de exploración (60-80 mL). En ausencia de contraindicaciones, a los pacientes con una frecuencia cardíaca ≥60 lpm se les administró 50-100 mg de metoprolol por vía oral y hasta 40 mg de metoprolol por vía intravenosa si era necesario. La interpretación fue realizada por lectura experta por un cardiólogo experimentado (M.J.B) cegado a todos los datos clínicos.
fenotipos de placa, carga de placa y capacidad para diferenciar entre varios tipos de placa. Además, la tecnología reciente que proporciona una dosis de radiación baja para CCTA con aproximadamente < 1-3 mSv nos permite investigar los efectos de diferentes terapias utilizando CCTA en serie.
Se ha demostrado que la warfarina, un antagonista de la vitamina K (AVK) y uno de los anticoagulantes orales más utilizados, aumenta la calcificación vascular, lo que conduce a un aumento de los eventos cardiovasculares (CV). Sin embargo, apixabán, un inhibidor directo del factor Xa, no tiene interacción con la vitamina K y aún se desconoce su efecto sobre la progresión de las placas ateroscleróticas. El beneficio potencial de evitar la terapia con AVK y los efectos favorables de los inhibidores del factor Xa pueden contribuir a una reducción de los eventos cardiovasculares. Nuestro objetivo fue comparar apixabán con warfarina en la progresión de la composición y el volumen de la placa coronaria en pacientes con fibrilación auricular no valvular mediante CCTA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles con fibrilación o aleteo auricular
- Edad 18-84 años
- Disposición a participar en el estudio y capacidad para firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular de causa reversible
- estenosis mitral moderada o severa
- afecciones distintas de la fibrilación auricular que requieren anticoagulación (p. ej., una válvula cardíaca protésica)
- Necesidad de aspirina a una dosis de >165 mg al día o de aspirina e inhibidor de P2Y
- Evento de sangrado grave en los 6 meses anteriores o alto riesgo de sangrado (p. ej., úlcera péptica activa)
- un recuento de plaquetas de <100,000/mm3 o nivel de hemoglobina de <10 g/dL
- ictus en los 10 días anteriores
- tendencias hemorrágicas documentadas o discrasias sanguíneas
- Insuficiencia renal (nivel de creatinina sérica de 12,5 mg por decilitro o aclaramiento de creatinina calculado de <50 ml por minuto)
- Peso superior a 325 libras
- Hipotensión en reposo (presión arterial sistólica <90 mmHg) o hipertensión en reposo (presión arterial sistólica >170 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
- Historia de malignidad activa que requiere quimioterapia concurrente
- Alergia conocida al material de contraste yodado
- embarazo, mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: apixaban
apixabán 5 mg o 2,5 mg vo dos veces al día
|
Oferta de 5 po o 2,5 po.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: warfarina
warfarina con INR objetivo de 2-3
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de calcio arterial coronario (CAC)
Periodo de tiempo: 1 año
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cantidad de calcificación medida por Agatston Score.
El rango de valores para la puntuación de Agatston es 0-10000.
Una puntuación más alta es un peor resultado.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Placa coronaria en la angiografía por TC
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluar si el tratamiento con apixabán, en comparación con la terapia con warfarina, modificará la progresión, regresión y estabilización de la aterosclerosis coronaria.
Las modificaciones incluirán diferencias en el volumen de la placa, la composición y la remodelación arterial; así como la formación de nueva aterosclerosis.
La escala se basa en el volumen de placa en las arterias coronarias, donde cero significa que no hay placa y un número más alto significa más placa.
No hay escala ni medida máxima, esta es una medida lineal del volumen de aterosclerosis en las arterias coronarias y más es peor.
Ninguno es mejor, cualquier placa se considera peor y un mayor volumen de placa representa más aterosclerosis.
Un individuo de salud promedio tendrá una puntuación de 50.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Arritmias Cardiacas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Fibrilación auricular
- Calcinosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Apixabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 21183-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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