- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02146157
Trial of an Herb and Mineral Combination Product on Fasting Glucose in Adults at Risk for Developing Diabetes
2015. október 12. frissítette: NewChapter, Inc.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Assess Efficacy and Tolerability of an Herb and Mineral Combination Product on Fasting Glucose in Adults at Risk for Developing Diabetes
This is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study in approximately 104 subjects (52 per group) to evaluate the effectiveness of an herb and mineral combination product on fasting serum glucose levels in subjects with impaired fasting glucose.
The study consists of 5 visits: a Screening visit, followed by a Baseline visit (at which eligible subjects will be randomized to product to consume throughout the 12-week supplementation period), followed by Supplementation period visits at 3, 6 and 12 weeks after baseline.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The target population of this clinical trial is otherwise healthy, pre-diabetic adults who present with impaired fasting glucose.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Radiant Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Egyesült Államok, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45439
- Providence Health Partners Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Be male or female, at least 18 years of age
- If age ≥45 years, must have a body mass index ≥ 25 kg/m2
- If age <45 years, must have a body mass index ≥ 25 kg/m2 AND present with at least one additional risk factors for developing diabetes.
- Agree to use contraception throughout study period, unless postmenopausal or surgically sterile (women only)
- Be able to understand the nature and purpose of the study including potential risks and side effects
- Be willing to consent to study participation and to comply with study requirements
- Have a finger stick fasting blood glucose between 105 and 140 mg/dL and a serum fasting glucose between 100 and 125 mg/dL, measured at screening
Exclusion Criteria:
- Have diabetes (type I or II) or an HBA1c measurement >6.5% at any time in the past or at the screening visit
- Have been taking within 2 weeks of screening any dietary supplement including vitamin and mineral complexes; herbal supplements; fish oil; fiber supplements; or any herbal ingredient/product that significantly affects glucose metabolism
- Have been taking within 4 weeks of screening any prescription or over-the-counter (OTC) medication that significantly affects glucose metabolism, including but not limited to, sulfonylureas, meglitinides, biguanides, thiazolidinediones, alpha-glucosidase inhibitors, Inhibitors of dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4 inhibitors), systemic corticosteroids
- Daily use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) (daily baby aspirin use and continuous use of NSAIDS for 3 days or less for acute aches and pains are acceptable)
- Any co-morbidity or treatment that could, in the opinion of the investigator, preclude the subject's ability to successfully and safely complete the study or that may confound study outcomes
- Anticipated changes in dietary patterns or physical activity levels during the study, including attempts at body weight reduction
- Eating disorder
- Polycystic ovary syndrome
- Known allergies or intolerance to any substance in the study product
- Are pregnant or breastfeeding women
- History of alcohol, drug, or medication abuse
- Have participated in another study with any investigational product within 1 month of screening
- Had a recent (<3 months) gastrointestinal surgery or any planned surgery during the clinical study
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: herb and mineral combination product
Subjects will consume 3 herb and mineral combination product softgels daily, 1 softgel immediately before each of the 3 largest meals, throughout the 12-week supplementation period.
|
herb and mineral product containing cinnamon, turmeric and holy basil
|
Placebo Comparator: placebo
Subjects will consume 3 softgels daily, 1 softgel immediately before each of the 3 largest meals, throughout the 12-week supplementation period
|
Placebo of herb and mineral product containing cinnamon, turmeric and holy basil
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change from Baseline in fasting blood glucose
Időkeret: Day 84
|
Fasting glucose will be measured on serum samples obtained at screening (to be used as baseline value) and at day 84
|
Day 84
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change from Baseline in fasting serum glucose
Időkeret: Day 42
|
Fasting glucose will be measured on serum samples obtained at screening (to be used as baseline value) and at day 42
|
Day 42
|
Change from Baseline in fasting blood glucose
Időkeret: Day 21
|
Fasting glucose will be measured on serum samples obtained at screening (to be used as baseline value) and at day 21
|
Day 21
|
Change from Baseline in HbA1c
Időkeret: Day 84
|
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) will be measured on whole blood samples obtained at screening and at day 84.
|
Day 84
|
Change from Baseline in fasting lipids
Időkeret: Day 84
|
Total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, very low-density lipoprotein, and triglycerides will be measured on serum samples obtained at screening and at day 84 using a standard lipid panel.
|
Day 84
|
Change from Baseline in fasting lipids
Időkeret: Day 42
|
Total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, very low-density lipoprotein, and triglycerides will be measured on serum samples obtained at screening and at day 42 using a standard lipid panel.
|
Day 42
|
Change from Baseline in fasting lipids
Időkeret: Day 21
|
Total cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, very low-density lipoprotein, and triglycerides will be measured on serum samples obtained at screening and at day 21 using a standard lipid panel.
|
Day 21
|
Change from Baseline in BMI
Időkeret: Day 84
|
Body mass index
|
Day 84
|
Change from Baseline in waist-to-hip ratio
Időkeret: Day 84
|
Day 84
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok