- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02668159
Kísérleti tanulmány a halpeptidek és a D-vitamin metabolikus hatásairól (BONITO)
A haltápanyagok kardiometabolikus egészségügyi hatásai és hatásmechanizmusai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ülő életmód és a túlzott kalóriabevitel hozzájárult az elhízás, a metabolikus szindróma (MetS), a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) előfordulásának drámai növekedéséhez. a MetS az egészségesebb életmód elfogadása. A kiegyensúlyozott étrend, beleértve a magas tápértékű és alacsony energiatartalmú ételeket, például a halat, az egészséges táplálkozás fontos összetevője. A hal az n-3 PUFA, a kiváló minőségű fehérje és más alapvető tápanyagok, például a D-vitamin fő forrása. A halfogyasztás ezért javíthatja a MetS összetevőit, és csökkentheti a T2D és CVD előfordulását elhízott személyeknél. ez a projekt abból a jól ismert tényből fakad, hogy kevés kanadai teljesíti a heti halfogyasztási ajánlást (azaz 2 adag/hét), és így mind az n-3 többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA), mind a halfehérje bevitele alacsony a lakosság körében. , és még alacsonyabb az elhízott alanyoknál. Mivel egyesek egyszerűen nem szeretik a halat, és bizonyos halfajták mérgező szennyeződéseket tartalmaznak, beleértve a nehézfémeket és a környezetszennyező anyagokat, a halfogyasztás továbbra is alacsony. Ezért az étrendi választások korlátozzák a kulcsfontosságú tápanyagok bevitelét, ezáltal növelve a MetS, a T2D és a CVD kockázatát. Ezenkívül a hal az egyik leggazdagabb táplálékforrás a D-vitaminban, amely szintén hozzájárulhat a halfogyasztás egészségügyi előnyeihez. Valójában jelenleg a becslések szerint a kanadaiak körülbelül 40%-ának alacsony a szérum 25-hidroxi-D-vitamin [25(OH)D] koncentrációja (≤50 nM), és körülbelül 70%-a 75 nM alatti. Ezenkívül az elhízás az alacsony szérum 25(OH)D-szint fontos kockázati tényezője. A tanulmány fő célja a halpeptid és a D-vitamin akut hatásainak és hatásmechanizmusainak vizsgálata a glükóz metabolizmusra, az inzulinérzékenység és -szekréció paramétereire. , és a túlsúlyos férfiak kardiometabolikus kockázati profilja.
Négykaros, randomizált keresztezett tervezést alkalmaznak a 3 órás orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) előtti fogyasztás metabolikus hatásainak tesztelésére, vagy halpeptidet (3 gramm), D3-vitamint (1000 NE) vagy halpeptid + D3-vitamin vagy placebo.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF), Laval University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- túlsúly (BMI 25-40 kg/m2)
- éhomi trigliceridek ≥ 1,5 mmol/l
- éhomi inzulin ≥ 60 pmol/L
- nemdohányzó
- stabil testsúly az elmúlt 3 hónapban
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség
- krónikus betegségek
- olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a glükóz- vagy lipidanyagcserét
- étrend-kiegészítők vagy természetes egészségügyi termékek szedése
- nagy műtét 3 hónappal a vizsgálat előtt
- hal vagy tenger gyümölcsei allergia
- laktóz intolerancia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
|
7 tabletta placebót egy OGTT előtt beadva
|
|
Kísérleti: D-vitamin
|
1 tabletta D3-vitamin (1000 UI) az egyik OGTT előtt beadva
|
|
Kísérleti: Hal peptid
|
6 kapszula halpeptid-kiegészítő (3 g/mind) valamelyik OGTT előtt beadva
|
|
Kísérleti: Halpeptid + D-vitamin
|
6 kapszula halpeptid (3 g/mind) + 1 tabletta D3-vitamin (1000 UI) az egyik OGTT előtt beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum glükóz görbe alatti területe (Glucose AUC)
Időkeret: 0-180 perc
|
A szérum glükózkoncentráció görbe alatti területét 0-180 perc között számítják ki 75 g glükóz elfogyasztása után
|
0-180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum inzulin görbe alatti területe (Inzulin AUC)
Időkeret: 0-180 perc
|
A szérum inzulin görbe alatti területe
|
0-180 perc
|
|
A szérum C-peptid görbe alatti területe (C-peptid AUC)
Időkeret: 0-180 perc
|
A szérum C-peptid görbe alatti területe
|
0-180 perc
|
|
A szérum trigliceridek koncentrációja
Időkeret: -15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 perccel 75 g glükóz után
|
a triglicerid koncentráció változása az OGTT minden időpontjában
|
-15, 0, 15, 30, 60, 120, 180 perccel 75 g glükóz után
|
|
Szérum 25(OH)D koncentrációk
Időkeret: 4 hét
|
Az egyes OGTT előtt mért 25(OH)D koncentráció változásai
|
4 hét
|
|
Kardiometabolikus kockázati profil a szérumban
Időkeret: 4 hét
|
A kardiometabolikus profil változásai a szérumban mérve minden OGTT előtt
|
4 hét
|
|
Gén expressziós profil
Időkeret: 4 hét
|
perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) génexpressziója
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Claude Vohl, Instute of Nutrition and Functional Foods, Laval University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BONITO 2015-090
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .