Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reggeli fénykezelés a glükózanyagcsere javítására (ML)

2020. december 28. frissítette: Kristen Knutson, Northwestern University

Reggeli fénykezelés otthon a glükóz-anyagcsere javítására a 2-es típusú cukorbetegség fokozott kockázatának kitett embereknél

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja egy új, fejen viselhető fényeszköz (Re-Timer®) tesztelése, amely a cukorbetegség előtti betegek glükóz-anyagcseréjének javítására szolgál. A hipotézis az, hogy a reggeli fénykezelés javítja a glükóz anyagcserét. Ez egy kísérleti tanulmány, és a projektből származó adatokat egy nagyobb klinikai vizsgálat kidolgozásához használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a fénykezelés javíthatja-e a glükóz-anyagcserét a prediabetesben szenvedőknél. Az egyéneket arra kérik, hogy végezzenek egy alaphelyzetet egyhetes otthoni alvásfigyeléssel, majd 24 órás tartózkodással a klinikai kutatóegységben. A tartózkodás ideje alatt esténként nyálmintát veszünk, melatonint mérünk, hogy megbecsüljük a belső biológiai óra ("cirkadián fázis") időzítését, majd reggel 3 órás orális glükóz tolerancia tesztet végzünk a glükóz markerek becslésére. anyagcsere, beleértve az inzulinérzékenységet. A résztvevők ezt követően kapnak egy fényeszközt, és eligazítják a használatáról. Négy hétig fogják használni a készüléket, és hetente ellátogatnak laboratóriumunkba bejelentkezés céljából. A négy hét végén megismétlik a 24 órás tartózkodást a klinikai kutatóegységben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: 34 alany (50% nő, 40-65 év)

A tantárgyak a következők lesznek:

  • Prediabetikus (HbA1c 5,7% - <6,5%)
  • túlsúlyos vagy elhízott (BMI > 25 kg/m2)
  • mentes legyen közepesen súlyos vagy súlyos obstruktív alvási apnoétől (apnoe-hipopnoe index <30).

A laboratóriumi vizsgálatokra a nők follikuláris fázisában kerül sor, vagy a nők posztmenopauzában vannak (≥6 hónap az utolsó menstruáció óta).

Az alanyok részvételét a központi időzónán kívüli utazástól számított ≥ 1 hónap elteltével és minimális különleges eseményekkel járó időpontban tervezik.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők.
  • Az orális fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát szedő nők kizárásra kerülnek (megváltoztatja az OGTT-t és a melatonint).
  • Kizárásra kerülnek azok a férfiak és nők, akiknek gyermekük van otthon, és nem alszik át az éjszakát.
  • Nem tartoznak bele a beleegyezésre képtelen felnőttek, a még nem nagykorúak (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes nők és fogvatartottak is.
  • A cukorbetegség bármely formája a kórtörténetben, beleértve a cukorbetegség elleni gyógyszerek használatát
  • 35-70 éven kívüli életkor (70 évnél idősebbeket nem veszünk fel a fényre való érzékenység csökkentése miatt).
  • Dohányosok
  • Műszakos dolgozók
  • Sikertelen vizelet drogteszt (kábítószer, nikotin)
  • Szembetegségek/fényérzékenyítő gyógyszerek
  • Altatók, diagnosztizált alvászavarok (a kezelés előzményei befolyásolhatják a glükóz anyagcserét),
  • Napi béta-blokkoló, NSAID vagy melatonin használat (összezavarja a DLMO-t)
  • Pszichiátriai rendellenességek története (összezavarja a fénykezelés hatását, a hangulatzavar, pszichotikus szűrés és szerhasználati zavarok strukturált klinikai interjújának moduljai a DSM-IV I. tengely zavaraihoz – nem beteg kiadás (SCID-IV/NP) -től. a skizofrénia, a bipoláris depresszió, a kábítószer-használat, az öngyilkossági gondolatok, a rögeszmés-kényszeres rendellenesség, a PTSD), a depressziós tünetek szűrése a Center for Epidemiological Studies - Depresszió (CES-D) skála segítségével
  • Szabálytalan menstruáció
  • Korábbi szív- és érrendszeri betegségek (kivéve a magas vérnyomást), endokrin, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség, görcsrohamok és rák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erős fény
A besugárzási teljesítmény 230 μW/m2, a lux pedig 500 lux.
Egyéb: Erős fény
Napi 1 órás reggeli fénykezelés fejben hordható eszközzel 4 héten keresztül a következő beállításokkal: besugárzás 230 μW/m2 és lux 500 lux.
Placebo Comparator: Félhomályban
a besugárzás 230 μW/m2-ről 3 μW/m2-re, a lux pedig 500 luxról 7 luxra csökken
Egyéb: Félhomályban
Napi 1 órás reggeli fénykezelés fejben hordható készüléken keresztül 4 héten keresztül a következő beállításokkal: a besugárzás ebben a tompítottban 230 μW/m2-ről 3 μW/m2-re, a lux pedig 500 luxról 7 lux-ra csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszint változása (görbe alatti terület) az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) teljesítményével mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hetes fénykezelés után
Az OGTT egy 3 órás eljárás, amely a vércukorszintet méri, miután a beteg 75 grammos dextróz oldatot fogyasztott -15 perc, 0 perc, 30 perc, 60 perc, 90 perc, 120 perc és 180 percenként. A glükózszintek görbe alatti teljes területét kiszámítjuk.
Változás az alapvonalról 4 hetes fénykezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a cirkadián fázisban a félhomályos melatonin kezdetével (DLMO) mérve
Időkeret: Változás az alapvonalról 4 hetes fénykezelés után.
A DLMO mérése a laboratóriumi munkamenetek során gyűjtött nyálmintákon keresztül történik. A szokásos lefekvés előtt 6,5 órával kezdődően lefekvésig félóránként mintát vesznek, és gyenge fényviszonyok között végzik, hogy azonosítsák azt a pontot, amikor a melatonin felszabadul.
Változás az alapvonalról 4 hetes fénykezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

Rush University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristen Knutson, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00204710

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel