A Rubus Occidentalis kivonat hatása a plazma glükóz szintjére prediabetesben szenvedő betegeknél
2013. október 14. frissítette: Sin Gon Kim, Korea University Anam Hospital
Rubus Occidentalis kivonat hatása a plazma glükóz szintjére prediabetesben szenvedő betegeknél; A koncepció bizonyítása, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Rubus occidentalis kivonat javíthatja-e az éhgyomri vagy étkezés utáni szérum glükózszintet és a kapcsolódó metabolikus markereket prediabéteszes betegeknél (romlott éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb
- prediabetes (éhgyomri plazma glükóz 100-125 mg/dl és/vagy 75 g OGTT utáni plazma glükóz 140-199 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- antihiperglikémiás szerek szedése a beiratkozás időpontjában 3 hónapon belül
- szívelégtelenség anamnézisében, szívinfarktus, agyi infarktus
- kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm)
- szérum triglicerid szint > 500mg/dl
- veseműködési zavar (szérum kreatinin > a normál felső határ 30%-a)
- májműködési zavar (AST, ALT > 3-szorosa a normál felső határértéknek)
- szisztémás glükokortikoidok szedése 1 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rubus occidentalis kivonat 900mg
Rubus occidentalis kivonat 900 mg/nap szedése 12 hétig
|
|
|
Aktív összehasonlító: Rubus occidentalis kivonat 1800mg
Rubus occidentalis kivonat 1800 mg/nap szedése 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum glükóz (éhgyomri és 75 g orális glükóz tolerancia teszt után)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum inzulin
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HOMA IR, QUICKI, HOMA béta, lipidprofil, gyulladásos markerek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED13024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .