A BI 1356 BS és a metformin biohasznosulása együttadás után, összehasonlítva a BI 1356 BS önmagában és a metformin egyedüli biohasznosulásával egészséges férfiaknál
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1356 BS és a metformin biohasznosulása együttadás után a BI 1356 BS 10 mg naponta önmagában és a napi háromszor 850 mg metformin önmagában adott többszörös orális dózisának biohasznosulásához képest egészséges férfi önkénteseknél (nyílt elnevezésű, véletlenszerű, keresztezett) Tanulmány)
Vizsgálja meg a BI 1356 BS és a metformin biohasznosulását 10 mg BI 1356 BS tabletta és 3 x 850 mg metformin egyidejű többszöri orális adagolása után, összehasonlítva a BI 1356 BS-sel és a metforminnal önmagában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfiak a következő kritériumok szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Nincs a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
- Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥ 21 és életkor ≤ 50 év
- BMI (testtömegindex) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2
- Képes aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatba való felvétel előtt a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amelyet a vizsgáló relevánsnak ítél a vizsgálat szempontjából
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele egy hónapon belül, vagy az adott gyógyszer 10 felezési idejénél rövidebb időn belül a beadás előtt vagy a vizsgálat során (kérdés esetén klinikai monitorral történő áttekintés)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit (a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján) a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat lefolytatása során
- Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat során)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat során)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a normál referenciatartományon, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Nem volt megfelelő fogamzásgátlás (óvszerhasználat plusz a fogamzásgátlás egyéb formája, pl. spermicid, női partner által szedett orális fogamzásgátló, sterilizálás) a vizsgálati gyógyszer első bevételétől számított egy hónapig a teljes vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Metformin
|
|
|
Kísérleti: BI 1356 BS és metformin
A BI 1356 BS napi adagolása önmagában (1. naptól 6. napig), majd a BI 1356 BS kombinált kezelése metforminnal (7. naptól 9. napig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analitok koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a plazmában különböző időpontokban
Időkeret: legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analitok maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában különböző időpontokban
Időkeret: legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az utolsó adagolástól az analitok maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analitok minimális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmin,ss) egyenletes adagolási intervallumon τ
Időkeret: legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analitok végsebesség-állandója a plazmában egyensúlyi állapotban (λz,ss )
Időkeret: legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analitok terminális felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban (t1/2,ss)
Időkeret: legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analitok átlagos tartózkodási ideje a szervezetben egyensúlyi állapotban orális beadás után (MRTpo,ss)
Időkeret: legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Az analitok látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotban (CL/F,ss) extravascularis többszöri adagolást követően
Időkeret: legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz egyensúlyi állapotban (Vz/F,ss) extravascularis beadást követően
Időkeret: legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
|
A dipeptidilpeptidáz 4 (DPP-IV) aktivitásának mérése
Időkeret: legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
legfeljebb 240 órával a kezelés megkezdése után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
legfeljebb 60 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi értékek klinikailag kóros változásai vannak
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon betegek száma, akiknél az életjelek klinikailag jelentős változásai vannak
Időkeret: Kiindulási állapot, legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Kiindulási állapot, legfeljebb 14 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
feτ,ss (a dózis töredéke, amely változatlan formában ürül ki a vizelettel egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra és 12-24 óra a gyógyszer beadása után a 3., 6., 9. napon
|
0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra és 12-24 óra a gyógyszer beadása után a 3., 6., 9. napon
|
|
CLR,ss (az analit vese clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra és 12-24 óra a gyógyszer beadása után a 3., 6., 9. napon
|
0-4 óra, 4-8 óra, 8-12 óra és 12-24 óra a gyógyszer beadása után a 3., 6., 9. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1218.4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság