Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BI 1356 BS og metformin efter samtidig administration sammenlignet med biotilgængeligheden af ​​BI 1356 BS alene og metformin alene hos raske mandlige frivillige

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Biotilgængelighed af både BI 1356 BS og Metformin efter samtidig administration sammenlignet med biotilgængeligheden af ​​flere orale doser af BI 1356 BS 10 mg dagligt alene og Metformin 850 mg tre gange dagligt alene hos raske mandlige frivillige (en åben, randomiseret, crossover) Undersøgelse)

Undersøg biotilgængeligheden af ​​BI 1356 BS og metformin efter samtidig multipel oral administration af 10 mg BI 1356 BS tabletter og 3 x 850 mg metformin sammenlignet med BI 1356 BS og metformin givet alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til følgende kriterier, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests

    • Ingen fund afvigende fra normal og af klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Alder ≥ 21 og Alder ≤ 50 år
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
  • Evne til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som af investigator vurderes at være relevant for forsøget
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under udførelsen af ​​dette forsøg (gennemgå med klinisk monitor, hvis der er spørgsmål)
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse) inden for 10 dage før administration eller under gennemførelsen af ​​dette forsøg
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under gennemførelsen af ​​dette forsøg
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge under gennemførelsen af ​​denne retssag
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under udførelsen af ​​dette forsøg)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under gennemførelsen af ​​dette forsøg)
  • Enhver laboratorieværdi uden for det normale referenceområde, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde studiecentrets kostregime
  • Ingen tilstrækkelig prævention (kondombrug plus en anden form for prævention, f.eks. sæddræbende prævention, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisering) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil en måned efter sidste indtagelse af lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
Medicin: Metformin
Eksperimentel: BI 1356 BS og metformin
Daglig administration af BI 1356 BS alene (dag 1 til dag 6) efterfulgt af den kombinerede behandling af BI 1356 BS med metformin (dag 7 til dag 9)
Medicin: Metformin
Medicin: BI 1356 BS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) for analytterne i plasma på forskellige tidspunkter
Tidsramme: op til 240 timer efter behandlingsstart
op til 240 timer efter behandlingsstart
Maksimal koncentration (Cmax) af analytterne i plasma på forskellige tidspunkter
Tidsramme: op til 240 timer efter behandlingsstart
op til 240 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytterne i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: op til 240 timer efter behandlingsstart
op til 240 timer efter behandlingsstart
Minimumkoncentration af analytterne i plasma ved steady state (Cmin,ss) over et ensartet doseringsinterval τ
Tidsramme: op til 240 timer efter behandlingsstart
op til 240 timer efter behandlingsstart
Terminalhastighedskonstant for analytterne i plasma ved steady state (λz,ss )
Tidsramme: op til 240 timer efter behandlingsstart
op til 240 timer efter behandlingsstart
Terminal halveringstid for analytterne i plasma ved steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: op til 240 timer efter behandlingsstart
op til 240 timer efter behandlingsstart
Gennemsnitlig opholdstid for analytterne i kroppen ved steady state efter oral administration (MRTpo,ss)
Tidsramme: op til 240 timer efter behandlingsstart
op til 240 timer efter behandlingsstart
Tilsyneladende clearance af analytterne i plasmaet ved steady state (CL/F,ss) efter ekstravaskulær administration af flere doser
Tidsramme: op til 240 timer efter behandlingsstart
op til 240 timer efter behandlingsstart
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state (Vz/F,ss) efter ekstravaskulær administration
Tidsramme: op til 240 timer efter behandlingsstart
op til 240 timer efter behandlingsstart
Målinger af dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV) aktivitet
Tidsramme: op til 240 timer efter behandlingsstart
op til 240 timer efter behandlingsstart
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
Antal patienter med klinisk unormale ændringer i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline, op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
Baseline, op til 14 dage efter sidste lægemiddeladministration
feτ,ss (brøkdel af dosis udskilles uændret i urinen ved steady state)
Tidsramme: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration på dag 3, 6, 9
0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration på dag 3, 6, 9
CLR,ss (renal clearance af analytten i plasma ved steady state)
Tidsramme: 0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration på dag 3, 6, 9
0-4 timer, 4-8 timer, 8-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration på dag 3, 6, 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner