Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van BI 1356 BS en metformine na gelijktijdige toediening vergeleken met de biologische beschikbaarheid van alleen BI 1356 BS en alleen metformine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Biologische beschikbaarheid van zowel BI 1356 BS als metformine na gelijktijdige toediening in vergelijking met de biologische beschikbaarheid van meerdere orale doses BI 1356 BS 10 mg per dag alleen en metformine 850 mg driemaal daags alleen bij gezonde mannelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, cross-over Studie)

Onderzoek de biologische beschikbaarheid van BI 1356 BS en van metformine na gelijktijdige meervoudige orale toediening van 10 mg BI 1356 BS tabletten en 3 x 850 mg metformine in vergelijking met alleen BI 1356 BS en metformine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen volgens de volgende criteria, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests

    • Geen bevinding die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
    • Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Leeftijd ≥ 21 en Leeftijd ≤ 50 jaar
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
  • Mogelijkheid om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker relevant wordt geacht voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen een maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens de uitvoering van deze studie (controle met klinische monitor als er een vraag is)
  • Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (gebaseerd op kennis ten tijde van de voorbereiding van het protocol) binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de uitvoering van deze studie
  • Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
  • Onvermogen om niet te roken tijdens de uitvoering van dit onderzoek
  • Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de uitvoering van dit onderzoek)
  • Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de uitvoering van dit onderzoek)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het normale referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van het studiecentrum
  • Geen adequate anticonceptie (condoomgebruik plus een andere vorm van anticonceptie, bijv. zaaddodend middel, oraal anticonceptiemiddel ingenomen door vrouwelijke partner, sterilisatie) gedurende de hele studieperiode vanaf het moment van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot één maand na de laatste inname van het geneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metformine
Geneesmiddel: Metformine
Experimenteel: BI 1356 BS en metformine
Dagelijkse toediening van BI 1356 BS alleen (dag 1 tot dag 6) gevolgd door de gecombineerde behandeling van BI 1356 BS met metformine (dag 7 tot dag 9)
Geneesmiddel: Metformine
Geneesmiddel: BI 1356 BS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van de analyten in plasma op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 240 uur na aanvang van de behandeling
tot 240 uur na aanvang van de behandeling
Maximale concentratie (Cmax) van de analyten in plasma op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot 240 uur na aanvang van de behandeling
tot 240 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf laatste dosering tot maximale concentratie van de analyten in plasma bij steady-state (tmax,ss)
Tijdsspanne: tot 240 uur na aanvang van de behandeling
tot 240 uur na aanvang van de behandeling
Minimale concentratie van de analyten in plasma bij steady state (Cmin,ss) over een uniform doseringsinterval τ
Tijdsspanne: tot 240 uur na aanvang van de behandeling
tot 240 uur na aanvang van de behandeling
Eindsnelheidsconstante van de analyten in plasma bij stationaire toestand (λz,ss )
Tijdsspanne: tot 240 uur na aanvang van de behandeling
tot 240 uur na aanvang van de behandeling
Terminale halfwaardetijd van de analyten in plasma bij steady-state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: tot 240 uur na aanvang van de behandeling
tot 240 uur na aanvang van de behandeling
Gemiddelde verblijftijd van de analyten in het lichaam bij steady-state na orale toediening (MRTpo,ss)
Tijdsspanne: tot 240 uur na aanvang van de behandeling
tot 240 uur na aanvang van de behandeling
Schijnbare klaring van de analyten in het plasma bij steady-state (CL/F,ss) na extravasculaire toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: tot 240 uur na aanvang van de behandeling
tot 240 uur na aanvang van de behandeling
Schijnbaar verdelingsvolume tijdens de terminale fase λz bij steady-state (Vz/F,ss) na extravasculaire toediening
Tijdsspanne: tot 240 uur na aanvang van de behandeling
tot 240 uur na aanvang van de behandeling
Metingen van dipeptidylpeptidase 4 (DPP-IV) activiteit
Tijdsspanne: tot 240 uur na aanvang van de behandeling
tot 240 uur na aanvang van de behandeling
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 60 dagen
tot 60 dagen
Aantal patiënten met klinisch abnormale veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Baseline, tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Baseline, tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Aantal patiënten met klinisch relevante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline, tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
Baseline, tot 14 dagen na de laatste medicijntoediening
feτ,ss (fractie van de dosis onveranderd uitgescheiden in de urine bij steady-state)
Tijdsspanne: 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur en 12-24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 3, 6, 9
0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur en 12-24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 3, 6, 9
CLR,ss (renale klaring van de analyt in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: 0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur en 12-24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 3, 6, 9
0-4 uur, 4-8 uur, 8-12 uur en 12-24 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 3, 6, 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1218.4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren