Biodisponibilidad de BI 1356 BS y metformina después de la administración conjunta en comparación con la biodisponibilidad de BI 1356 BS sola y metformina sola en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres sanos de acuerdo con los siguientes criterios, basados ​​en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

  • Ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
  • Sin evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
• Edad ≥ 21 y Edad ≤ 50 años
• IMC (Índice de Masa Corporal) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
• Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Historial de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que el investigador considere relevante para el ensayo
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante la realización de este ensayo (revisar con el monitor clínico si hay dudas)
• Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo (basado en el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo) dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante la realización de este ensayo
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante la realización de este ensayo
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar durante la realización de este ensayo
• Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante la realización de este ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante la realización de este ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia normal que sea de relevancia clínica
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
• Sin anticoncepción adecuada (uso de condones más otra forma de anticoncepción, por ejemplo, espermicida, anticonceptivo oral tomado por la pareja femenina, esterilización) durante todo el período de estudio desde el momento de la primera toma del fármaco del estudio hasta un mes después de la última toma del fármaco