- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02217735
Kifejező írás Parkinson-kóros egyéneknek és gondozóiknak (PDEWS)
Véletlenszerű, szabályozott expresszív írási kísérlet Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél és gondozóiknál
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) az expresszív írás előnyeit értékeli a semleges íráshoz képest Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél és segítőiknél. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki három, 20 perces kifejező vagy semleges írásra. A résztvevők elvégzik az eredmények értékelését az alapvonalon, azonnali utáni, 4 hónapos és 10 hónapos nyomon követés során, hogy megállapítsák, az előnyök idővel fennmaradnak-e. Értékelni fogják ezen terápiák hatását a gondolkodási képességekre, a fizikai egészségre, valamint a betegek és a támogató személyek gondolkodási készségeire, hangulatára és életminőségére gyakorolt értékelésére. Feltételezik, hogy az expresszív írás a figyelem, a munkamemória, a tanulás és a memóriakészség neuropszichológiai tesztjein a funkció nagyobb javulását és/vagy stabilitását eredményezi, mint a semleges írási állapot.
A tanulmány eredményei meghatározzák, hogy a rövid írásgyakorlatok könnyen használhatóak-e a Parkinson-kórban szenvedő egyének és segítőik számára, és hasznosak-e. Ha pozitív előnyt tapasztalunk, a tanulmányból származó információkat felhasználjuk a terápiák további optimalizálására olyan nagyobb vizsgálatokhoz, amelyek célja a terápiák értékének értékelése Parkinson-kórban szenvedő egyének és támogató személyeik számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- VCU Parkinson's and Movement Disorders Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Parkinson-kór klinikai diagnózisa Parkinson-kórban szenvedő személy gondozója
Kizárási kritériumok:
A demencia klinikai diagnózisa Egyéb Parkinson-kórhoz kapcsolódó komorbid állapotok (pl. súlyos szorongás, depresszió, túlzott nappali álmosság vagy pszichózis) klinikai diagnózisa, amelyek jelentősen befolyásolják a kognitív tesztelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Írásbeli beavatkozás – kifejező kar
A résztvevőket arra kérik, hogy három, 20 perces írásban írjanak le egész életük legtraumatikusabb vagy legstresszesebb élményéről.
|
A résztvevők három alkalommal 20 percig írtak érzelmi vagy traumatikus témáról (kifejező írási beavatkozási állapot), vagy arról, amit előző nap csináltak, miközben tartózkodtak az érzelmi részletek feltüntetésétől.
|
Aktív összehasonlító: Írásbeli beavatkozás – semleges kar
A résztvevőket megkérjük, hogy írjanak arról, mit csináltak előző nap, és tartózkodjanak az érzelmi részletek feltüntetésétől.
|
A résztvevők három alkalommal 20 percig írtak érzelmi vagy traumatikus témáról (kifejező írási beavatkozási állapot), vagy arról, amit előző nap csináltak, miközben tartózkodtak az érzelmi részletek feltüntetésétől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Parkinson-kór életminősége (PDQ-39)
Időkeret: Kiindulópont az azonnali bejegyzéshez
|
Kiindulópont az azonnali bejegyzéshez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Parkinson-kór életminőséggel kapcsolatos kérdőív (PDQ-39)
Időkeret: Azonnali postázás 4 hónapos nyomon követésig
|
Azonnali postázás 4 hónapos nyomon követésig
|
Parkinson-kór életminőséggel kapcsolatos kérdőív (PDQ-39)
Időkeret: 4 hónapos követés 10 hónapos követésig
|
4 hónapos követés 10 hónapos követésig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kifejező írás
Időkeret: három minta, amelyet a beavatkozási időszakban gyűjtöttek (ami az alapállapot és az azonnali utólagos értékelés között történik)
|
A kifejező kar minden résztvevőjétől származó három írásmintát minőségileg megvizsgálják a traumatikus eseményekkel kapcsolatos témák szempontjából.
|
három minta, amelyet a beavatkozási időszakban gyűjtöttek (ami az alapállapot és az azonnali utólagos értékelés között történik)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah K. Lageman, Ph.D., Virginia Commonwealth University
- Tanulmányi szék: James P. Bennett, M.D., Ph.D., Virginia Commonwealth University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM#13659
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .