Egyszeri, növekvő dózisú tolerancia vizsgálat a BIIR 561 CL egészséges férfi önkéntesei körében
2014. augusztus 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
Egyszeri vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózistűrő vizsgálat egészséges önkéntes férfiakon a BIIR 561 CL intravénás beadása után (adagolás: 1 mg/h - 175 mg/h), infúziós idő 1 óra
A vizsgálat célja, hogy információt szerezzen a BIIR 561 CL biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakokinetikájáról egészséges férfi önkénteseknél növekvő dózisok egyszeri intravénás beadása után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek
- Életkor 21-50 év
- Broca index -20%-ról +20%-ra
- A vizsgálatba való belépés előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálatok vagy az EKG, amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy jelentősen eltérnek a normál klinikai értékektől
- Ismert gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A központi idegrendszer (CNS) ismert betegségei (például epilepszia), központi idegrendszeri trauma a kórtörténetükben vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességekkel
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés ismert anamnézisében
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszer bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési ideje alatt a vizsgálatba való felvétel előtt
- Bármilyen más gyógyszer bevétele, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálat megkezdését megelőző héten
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap)
- Napi 60 g-nál nagyobb alkoholfogyasztás
- Kábítószer-függőség
- A túlzott fizikai aktivitás (pl. versenysport) a vizsgálat előtti utolsó héten belül
- Véradás az elmúlt 4 hétben (>= 100 ml)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BIIR 561 CL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 9 napig
|
a gyógyszer beadását követő 9 napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a létfontosságú funkciók klinikailag szignifikáns eltérései vannak
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 9 napig
|
vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, orális testhőmérséklet
|
a gyógyszer beadását követő 9 napig
|
|
Klinikailag szignifikáns EKG-leletet mutató alanyok száma
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 9 napig
|
a gyógyszer beadását követő 9 napig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az EEG klinikailag jelentős leletet talált
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős leletet kaptak
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 9 napig
|
a gyógyszer beadását követő 9 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
Maximális gyógyszer plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
A maximális gyógyszerplazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
Teljes átlagos tartózkodási idő (MRTtot)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
Az elhelyezés átlagos tartózkodási ideje (MRTdisp)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
Látszólagos terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
Teljes távolság (CLtot)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
Eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
Eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
Vese clearance (CLR)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
|
A vizelettel kiválasztott mennyiség (Ae)
Időkeret: a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
a gyógyszer beadása után 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1999. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1999. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 600.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság