- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02222974
Studio sulla tolleranza alla dose singola in aumento in volontari maschi sani di BIIR 561 CL
21 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio in singolo cieco, controllato con placebo, sulla tolleranza alla dose singola in aumento in volontari maschi sani dopo somministrazione endovenosa di BIIR 561 CL (dosaggio: 1 mg/h - 175 mg/h), tempo di infusione 1 ora
L'obiettivo dello studio è ottenere informazioni sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIR 561 CL dopo singola somministrazione endovenosa di dosi crescenti in volontari maschi sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
- Età da 21 a 50 anni
- Indice Broca da -20% a +20%
- Consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Esame medico, test di laboratorio o ECG giudicati dallo sperimentatore differire significativamente dai normali valori clinici
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali noti
- Malattie note del sistema nervoso centrale (SNC) (come l'epilessia), traumi del SNC nella loro storia medica o con disturbi psichiatrici o neurologici
- Storia nota di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di un farmaco con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio
- Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa influenzare i risultati della sperimentazione durante la settimana precedente l'inizio dello studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale negli ultimi due mesi precedenti questo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno)
- Consumo di alcol superiore a 60 g al giorno
- Dipendenza dalla droga
- Eccessive attività fisiche (ad es. sport agonistici) nell'ultima settimana prima dello studio
- Donazione di sangue nelle ultime 4 settimane (>= 100 ml)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: BIR 561 CL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con riscontri clinicamente significativi nelle funzioni vitali
Lasso di tempo: fino a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea orale
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fino a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi all'ECG
Lasso di tempo: fino a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con reperti clinicamente significativi all'EEG
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 9 giorni dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Tempo al picco di concentrazione plasmatica del farmaco (tmax)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Tempo di permanenza medio totale (MRTtot)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Tempo di permanenza medio di disposizione (MRTdisp)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Gioco totale (CLtot)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Quantità escreta nelle urine (Ae)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 600.1
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