Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltforøgende dosistoleranceundersøgelse i raske mandlige frivillige af BIIR 561 CL

21. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkeltblind, placebokontrolleret enkeltforøgende dosistoleranceundersøgelse i raske mandlige frivillige efter intravenøs administration af BIIR 561 CL (dosis: 1 mg/t - 175 mg/t), infusionstid 1 time

Formålet med undersøgelsen er at opnå information om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BIIR 561 CL efter enkelt intravenøs administration af stigende doser hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • Alder 21 til 50 år
  • Broca-indeks fra -20% til +20%
  • Skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Lægeundersøgelse, laboratorieprøver eller EKG vurderet af investigator til at afvige væsentligt fra normale kliniske værdier
  • Kendte gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kendte sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (såsom epilepsi), CNS traumer i deres sygehistorie eller med psykiatriske eller neurologiske lidelser
  • Kendt historie med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
  • Indtagelse af et lægemiddel med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Indtagelse af ethvert andet lægemiddel, som kan påvirke resultaterne af forsøget i løbet af ugen forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel inden for de sidste to måneder forud for denne undersøgelse
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber/dag)
  • Alkoholforbrug på mere end 60 g om dagen
  • Narkotikaafhængighed
  • Overdreven fysisk aktivitet (f. konkurrencesport) inden for den sidste uge før undersøgelsen
  • Bloddonation inden for de sidste 4 uger (>= 100 ml)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Eksperimentel: BIIR 561 CL
Medicin: BIIR 561 CL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 9 dage efter lægemiddeladministration
op til 9 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale funktioner
Tidsramme: op til 9 dage efter lægemiddeladministration
blodtryk, puls, respirationsfrekvens, oral kropstemperatur
op til 9 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i EKG
Tidsramme: op til 9 dage efter lægemiddeladministration
op til 9 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i EEG
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 9 dage efter lægemiddeladministration
op til 9 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Tid til maksimal lægemiddelplasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Samlet gennemsnitlig opholdstid (MRTtot)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig opholdstid for disposition (MRTdisp)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Total clearance (CLtot)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Distributionsvolumen under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Mængde udskilt i urinen (Ae)
Tidsramme: op til 24 timer efter lægemiddeladministration
op til 24 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2014

Først opslået (Skøn)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 600.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner