Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji pojedynczej dawki zwiększającej się u zdrowych ochotników płci męskiej BIIR 561 CL

21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Pojedyncze ślepe, kontrolowane placebo badanie tolerancji pojedynczej dawki zwiększającej się u zdrowych ochotników płci męskiej po dożylnym podaniu BIIR 561 CL (dawkowanie: 1 mg/h - 175 mg/h), czas infuzji 1 godzina

Celem badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BIIR 561 CL po jednorazowym podaniu dożylnym zwiększających się dawek zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • Wiek od 21 do 50 lat
  • Indeks Broki od -20% do +20%
  • Pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Badanie lekarskie, testy laboratoryjne lub EKG ocenione przez badacza jako znacznie różniące się od normalnych wartości klinicznych
  • Znane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Znane choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (takie jak padaczka), uraz OUN w wywiadzie medycznym lub z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi
  • Znana historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
  • Przyjmowanie leku o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku, który może mieć wpływ na wyniki badania w ciągu tygodnia poprzedzającego rozpoczęcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających to badanie
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Spożywanie alkoholu powyżej 60 g dziennie
  • Uzależnienie od narkotyków
  • Nadmierna aktywność fizyczna (np. sport wyczynowy) w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni (>= 100 ml)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: BIIR 561 CL
Lek: BIIR 561 CL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 9 dni po podaniu leku
do 9 dni po podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: do 9 dni po podaniu leku
ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała w jamie ustnej
do 9 dni po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w EKG
Ramy czasowe: do 9 dni po podaniu leku
do 9 dni po podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w EEG
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 9 dni po podaniu leku
do 9 dni po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Całkowity średni czas przebywania (MRTtot)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Średni czas przebywania dyspozycji (MRTdisp)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Całkowity luz (CLtot)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku
Ilość wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu leku
do 24 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 600.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj