- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02229773
Pharmacodynamics, Preliminary Pharmacokinetics and Tolerability of BIBB 1464 (Tablet) in Hyperlipemic Healthy Male Subjects
2014. augusztus 28. frissítette: Boehringer Ingelheim
Pharmacodynamics, Preliminary Pharmacokinetics and Tolerability After Multiple Oral Doses of 0.25 mg, 0.5 mg and 1 mg o.d. BIBB 1464 (Tablet) or Pravastatin 20 mg Over 2 Weeks in Hyperlipemic Healthy Male Subjects (Parallel Group Comparison, Randomized, Placebo Controlled, Partly Double Blind [Pravastatin Open])
Lipid lowering effect, investigation of pharmacodynamics (inhibition of oxidosqualene cyclase, monoepoxysqualene (MES) as marker), safety / tolerability and preliminary pharmacokinetics
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male Caucasian subjects as determined by results of screening
- Written informed consent in accordance with GCP and local legislation given
- Age >= 18 and <= 65 years
- Broca >= - 20% and <= + 30%
- LDL-cholesterol level >= 3.3 mmol/L at pre-screening and at the two screening visits
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination. (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal (including thyroid) disorder
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Disease of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History or orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (<= 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs which might influence the result of the trial (<= 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (<= 2 month prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking during the period of the study
- Alcohol abuse (>60/g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>400ml <=1 month prior to administration)
- Excessive physical activities (<=5 days prior to administration)
- Any laboratory value outside the normal range of clinical relevance
- LDL - cholesterol screening measurements day -1 and day -7 the different between these two values exceed 12% of the higher dose
- subjects who are vegetarian
Eye-lens
- Cataract extraction in one or both eyes deemed likely within 2 years ("senile", non-idiopathic will not automatically exclude patients from participation)
- Lens Opacities Classification System (LOCS) III grade >3.0 (for nuclear opalescence or cortical grad) >0.5 (for posterior sub capsular grad)
- Log MAR Bailey-Lovie visual acuity >0.5
- Corneal or conjunctival problems which would preclude lens photography
- Shallow anterior chamber with risk of angle-closure glaucoma
- Pupil will not dilate to at least 6 mm
- Visually significant fundus pathology in clinician's judgment
- Amblyopia, optic nerve disease, iritis, history of eye surgery, argon or YAG laser, major eye trauma, extended use (daily for >3 month) of ocular or systemic corticosteroid treatment , use of anticoagulants, or glaucoma therapy, or participation in another clinical trial investigation an anti-cataract or cataractogenic formulation within the last year
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Pravasztatin
|
|
Kísérleti: BIBB 1464 MS low dose
|
|
Kísérleti: BIBB 1464 MS medium dose
|
|
Kísérleti: BIBB 1464 MS high dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage change of LDL plasma cholesterol
Időkeret: baseline, 2 weeks
|
baseline, 2 weeks
|
Percentage change of total plasma cholesterol
Időkeret: baseline, 2 weeks
|
baseline, 2 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Percentage change in lipid profile
Időkeret: baseline, 1 week
|
baseline, 1 week
|
Number of patients with adverse events
Időkeret: Up to day 42
|
Up to day 42
|
Number of patients with clinical significant findings in eye lens opacification
Időkeret: Up to day 42
|
Up to day 42
|
Number of patients with clinical significant findings in laboratory parameters
Időkeret: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Number of patients with clinical significant findings in electrocardiogram (ECG)
Időkeret: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Number of patients with clinical significant findings in physical examination
Időkeret: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Number of patients with clinical significant findings in vital signs
Időkeret: Up to day 15
|
Up to day 15
|
Investigator assessed tolerability on a 4 point scale
Időkeret: day 42
|
day 42
|
Amount of drug excreted in urine
Időkeret: Up to day 15
|
Up to day 15
|
Drug plasma concentration
Időkeret: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Monoepoxysqualene (MES) plasma concentration
Időkeret: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2000. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1178.2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság