- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02229773
Pharmacodynamics, Preliminary Pharmacokinetics and Tolerability of BIBB 1464 (Tablet) in Hyperlipemic Healthy Male Subjects
28. August 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Pharmacodynamics, Preliminary Pharmacokinetics and Tolerability After Multiple Oral Doses of 0.25 mg, 0.5 mg and 1 mg o.d. BIBB 1464 (Tablet) or Pravastatin 20 mg Over 2 Weeks in Hyperlipemic Healthy Male Subjects (Parallel Group Comparison, Randomized, Placebo Controlled, Partly Double Blind [Pravastatin Open])
Lipid lowering effect, investigation of pharmacodynamics (inhibition of oxidosqualene cyclase, monoepoxysqualene (MES) as marker), safety / tolerability and preliminary pharmacokinetics
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy male Caucasian subjects as determined by results of screening
- Written informed consent in accordance with GCP and local legislation given
- Age >= 18 and <= 65 years
- Broca >= - 20% and <= + 30%
- LDL-cholesterol level >= 3.3 mmol/L at pre-screening and at the two screening visits
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination. (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal (including thyroid) disorder
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Disease of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History or orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (<= 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs which might influence the result of the trial (<= 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (<= 2 month prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking during the period of the study
- Alcohol abuse (>60/g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>400ml <=1 month prior to administration)
- Excessive physical activities (<=5 days prior to administration)
- Any laboratory value outside the normal range of clinical relevance
- LDL - cholesterol screening measurements day -1 and day -7 the different between these two values exceed 12% of the higher dose
- subjects who are vegetarian
Eye-lens
- Cataract extraction in one or both eyes deemed likely within 2 years ("senile", non-idiopathic will not automatically exclude patients from participation)
- Lens Opacities Classification System (LOCS) III grade >3.0 (for nuclear opalescence or cortical grad) >0.5 (for posterior sub capsular grad)
- Log MAR Bailey-Lovie visual acuity >0.5
- Corneal or conjunctival problems which would preclude lens photography
- Shallow anterior chamber with risk of angle-closure glaucoma
- Pupil will not dilate to at least 6 mm
- Visually significant fundus pathology in clinician's judgment
- Amblyopia, optic nerve disease, iritis, history of eye surgery, argon or YAG laser, major eye trauma, extended use (daily for >3 month) of ocular or systemic corticosteroid treatment , use of anticoagulants, or glaucoma therapy, or participation in another clinical trial investigation an anti-cataract or cataractogenic formulation within the last year
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Aktiver Komparator: Pravastatin
|
|
Experimental: BIBB 1464 MS low dose
|
|
Experimental: BIBB 1464 MS medium dose
|
|
Experimental: BIBB 1464 MS high dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage change of LDL plasma cholesterol
Zeitfenster: baseline, 2 weeks
|
baseline, 2 weeks
|
Percentage change of total plasma cholesterol
Zeitfenster: baseline, 2 weeks
|
baseline, 2 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage change in lipid profile
Zeitfenster: baseline, 1 week
|
baseline, 1 week
|
Number of patients with adverse events
Zeitfenster: Up to day 42
|
Up to day 42
|
Number of patients with clinical significant findings in eye lens opacification
Zeitfenster: Up to day 42
|
Up to day 42
|
Number of patients with clinical significant findings in laboratory parameters
Zeitfenster: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Number of patients with clinical significant findings in electrocardiogram (ECG)
Zeitfenster: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Number of patients with clinical significant findings in physical examination
Zeitfenster: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Number of patients with clinical significant findings in vital signs
Zeitfenster: Up to day 15
|
Up to day 15
|
Investigator assessed tolerability on a 4 point scale
Zeitfenster: day 42
|
day 42
|
Amount of drug excreted in urine
Zeitfenster: Up to day 15
|
Up to day 15
|
Drug plasma concentration
Zeitfenster: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Monoepoxysqualene (MES) plasma concentration
Zeitfenster: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1178.2
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