- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02229773
Pharmacodynamics, Preliminary Pharmacokinetics and Tolerability of BIBB 1464 (Tablet) in Hyperlipemic Healthy Male Subjects
28 augustus 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Pharmacodynamics, Preliminary Pharmacokinetics and Tolerability After Multiple Oral Doses of 0.25 mg, 0.5 mg and 1 mg o.d. BIBB 1464 (Tablet) or Pravastatin 20 mg Over 2 Weeks in Hyperlipemic Healthy Male Subjects (Parallel Group Comparison, Randomized, Placebo Controlled, Partly Double Blind [Pravastatin Open])
Lipid lowering effect, investigation of pharmacodynamics (inhibition of oxidosqualene cyclase, monoepoxysqualene (MES) as marker), safety / tolerability and preliminary pharmacokinetics
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male Caucasian subjects as determined by results of screening
- Written informed consent in accordance with GCP and local legislation given
- Age >= 18 and <= 65 years
- Broca >= - 20% and <= + 30%
- LDL-cholesterol level >= 3.3 mmol/L at pre-screening and at the two screening visits
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination. (including blood pressure, pulse rate and ECG) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal (including thyroid) disorder
- Surgery of the gastro-intestinal tract (except appendectomy)
- Disease of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History or orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (<= 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs which might influence the result of the trial (<= 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (<= 2 month prior to administration or during the trial)
- Smoker (> 10 cigarettes or > 3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking during the period of the study
- Alcohol abuse (>60/g/day)
- Drug abuse
- Blood donation (>400ml <=1 month prior to administration)
- Excessive physical activities (<=5 days prior to administration)
- Any laboratory value outside the normal range of clinical relevance
- LDL - cholesterol screening measurements day -1 and day -7 the different between these two values exceed 12% of the higher dose
- subjects who are vegetarian
Eye-lens
- Cataract extraction in one or both eyes deemed likely within 2 years ("senile", non-idiopathic will not automatically exclude patients from participation)
- Lens Opacities Classification System (LOCS) III grade >3.0 (for nuclear opalescence or cortical grad) >0.5 (for posterior sub capsular grad)
- Log MAR Bailey-Lovie visual acuity >0.5
- Corneal or conjunctival problems which would preclude lens photography
- Shallow anterior chamber with risk of angle-closure glaucoma
- Pupil will not dilate to at least 6 mm
- Visually significant fundus pathology in clinician's judgment
- Amblyopia, optic nerve disease, iritis, history of eye surgery, argon or YAG laser, major eye trauma, extended use (daily for >3 month) of ocular or systemic corticosteroid treatment , use of anticoagulants, or glaucoma therapy, or participation in another clinical trial investigation an anti-cataract or cataractogenic formulation within the last year
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Pravastatine
|
|
Experimenteel: BIBB 1464 MS low dose
|
|
Experimenteel: BIBB 1464 MS medium dose
|
|
Experimenteel: BIBB 1464 MS high dose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage change of LDL plasma cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 2 weeks
|
baseline, 2 weeks
|
Percentage change of total plasma cholesterol
Tijdsspanne: baseline, 2 weeks
|
baseline, 2 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage change in lipid profile
Tijdsspanne: baseline, 1 week
|
baseline, 1 week
|
Number of patients with adverse events
Tijdsspanne: Up to day 42
|
Up to day 42
|
Number of patients with clinical significant findings in eye lens opacification
Tijdsspanne: Up to day 42
|
Up to day 42
|
Number of patients with clinical significant findings in laboratory parameters
Tijdsspanne: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Number of patients with clinical significant findings in electrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Number of patients with clinical significant findings in physical examination
Tijdsspanne: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Number of patients with clinical significant findings in vital signs
Tijdsspanne: Up to day 15
|
Up to day 15
|
Investigator assessed tolerability on a 4 point scale
Tijdsspanne: day 42
|
day 42
|
Amount of drug excreted in urine
Tijdsspanne: Up to day 15
|
Up to day 15
|
Drug plasma concentration
Tijdsspanne: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Monoepoxysqualene (MES) plasma concentration
Tijdsspanne: Up to day 28
|
Up to day 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1178.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië