Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Femoral Nerve Block With Bupivacaine and Adjuvant Dexamethasone in Patients With Hip Fracture

2015. szeptember 11. frissítette: University of Aarhus

Analgesic Duration af a Preoperative Single-shot Femoral Nerve Block With Bupivacaine and Adjuvant Dexamethasone in Patients With Hip Fracture

Prolongation of the analgesic effect of a femoral nerve block from the present 15 hours to 24 hours in patients with hip fracture would have a major impact in order to provide better preoperative analgesia for this group.

In other trials concerning other nerves then the femoral nerve the addition of Dexamethasone to the local anesthetics doubled the analgesic duration. No studies has investigated the effect of the addition of Dexamethasone to the femoral nerve block in patients with hip fracture.

The aim of our study is to investigate if more patients with hip fracture experience lasting preoperative analgesia until the time of operation or 20 hours after a femoral nerve block with the addition of Dexamethasone compared to the same nerve block done without Dexamethasone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Patients with hip fractures are most often old, have multiple comorbidities and suffer severe pain.

Femoral nerve block as a means of preoperative analgesia for these patients has proven effective in multiple trials for the majority of the patients. Still some issues remains to be investigated in order to optimize the preoperative analgesia for this group.

One of the issues that reduces the feasibility of the femoral nerve block is the relatively shorter analgesic duration of the nerve block compared to the often longer time from the hospital admission to the actual operation. From the literature and our own experience the mean analgesic duration of a femoral nerve block approximates 15 hours.

Many studies have shown a prolonged analgesic duration of different nerve blocks when Dexamethasone was added to the local anesthetics. Some studies show a 100 percent increase in duration.

To our knowledge no studies have been published regarding prolongation of the analgesic effect of the femoral nerve block with Dexamethasone, and also none regarding the group of patients with hip fracture.

The clinical impact of a femoral nerve block with an analgesic duration of 20 hours compared to the present 15 hours would be less patients waking up in wards during the night time with pain and a terminated femoral nerve block.

The purpose of this study is to investigate if more patients with hip fracture experience a lasting preoperative analgesic duration of at least 20 hours or until the time of operation after a femoral nerve block with Bupivacaine with adrenaline and the addition of Dexamethasone compared to the same nerve block done with only Bupivacaine with adrenaline.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Clinical suspicion of hip fracture
  • Age ≥ 55 years
  • Mentally capable of comprehending and using verbal pain score
  • Mentally capable of differentiating between pain from the fractured hip and pain from other locations
  • Mentally capable of understanding the given information
  • Arrival in the emergency room at times when one of the doctors who do the nerve blocks for this investigation are on call
  • Verbal pain score (0-10) ≥ 7 with passive leg raise of the fractured leg at the time of inclusion
  • Patients informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hip fracture not confirmed by x-ray
  • Weight < 40 kg
  • Verbal pain score > 3, 30 minutes after the nerve block
  • Verbal pain score > 5 with passive leg raise, 30 minutes after the nerve block
  • Patient has previously been included in this trial
  • Ongoing pre traumatic treatment with parenteral or intravenous adrenocortical hormone
  • Verbal pain score > 3 from other locations than the fractured hip
  • If the patient wishes to be excluded
  • Allergy to local anesthetics or adrenocortical hormone
  • Visible infection in the area of the point of needle injection
  • Acute inability to comprehend and use verbal pain score

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Saline
Bupivacaine with adrenaline with 2 ml. of Saline added
Drog: Saline
Saline is added as a placebo to Bupivacaine with adrenaline for perineural injection
Más nevek:
  • Nátrium-klorid oldat
Kísérleti: Dexamethasone
Bupivacaine with adrenaline with 2 ml. of Dexamethasone added
Drog: Dexamethasone
Dexamethasone is added to Bupivacaine with Adrenaline for perineural injection

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency of analgesia at the time of operation or at 20 hours
Időkeret: Until the start of the operation or at 20 hours, average 18 hours
Frequency of analgesia at the time of operation or at 20 hours in patients with hip fracture after femoral nerve block with Dexamethasone added to Bupivacaine compared to plain Bupivacaine
Until the start of the operation or at 20 hours, average 18 hours

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency of analgesia at the time of operation or at 22 hours
Időkeret: Until the start of the operation or at 22 hours, average 20 hours
Frequency of analgesia at the time of operation or at 22 hours in patients with hip fracture after femoral nerve block with Dexamethasone added to Bupivacaine compared to plain Bupivacaine
Until the start of the operation or at 22 hours, average 20 hours
Frequency of analgesia at the time of operation or at 24 hours
Időkeret: Until the start of the operation or at 24 hours, average 22 hours
Frequency of analgesia at the time of operation or at 24 hours in patients with hip fracture after femoral nerve block with Dexamethasone added to Bupivacaine compared to plain Bupivacaine
Until the start of the operation or at 24 hours, average 22 hours
Frequency of satisfactory analgesia
Időkeret: Until the start of the operation or at 20 hours, average 18 hours
Frequency of patients with satisfactory analgesia i the period from the nerve block until the time of operation or at 20 hours compared between the groups
Until the start of the operation or at 20 hours, average 18 hours
Time to wish for opioid analgesia
Időkeret: Until the start of the operation or at 24 hours, average 22 hours
Mean time fra nerve block to wish for opioid analgesia compared between groups
Until the start of the operation or at 24 hours, average 22 hours
Use of opioid analgesia until 20 hours
Időkeret: Until the start of the operation or at 20 hours, average 18 hours
Mean use of opioid analgesia until the time of operation or at 20 hours compared between groups
Until the start of the operation or at 20 hours, average 18 hours
Use of opioid analgesia until 22 hours
Időkeret: Until the start of the operation or at 22 hours, average 20 hours
Mean use of opioid analgesia until the time of operation or at 22 hours compared between groups
Until the start of the operation or at 22 hours, average 20 hours
Use of opioid analgesia until 24 hours
Időkeret: Until the start of the operation or at 24 hours, average 22 hours
Mean use of opioid analgesia until the time of operation or at 24 hours compared between groups
Until the start of the operation or at 24 hours, average 22 hours
Time to analgesic effect with patient at rest
Időkeret: 30 minutes
Mean time from nerve block to verbal pain score ≤3 at rest
30 minutes
Time to analgesic effect measured while doing passive leg raise
Időkeret: 30 minutes
Mean time from nerve block to verbal pain score ≤5 while doing passive leg raise
30 minutes
Frequency of insufficient analgesia
Időkeret: 30 minutes
Frequency of patients with hip fracture with insufficient analgesia after femoral nerve block at 30 minutes
30 minutes
Frequency of absent analgesia
Időkeret: 30 minutes
Frequency of patients with hip fracture with absent analgesia after femoral nerve block at 30 minutes
30 minutes
Frequency of patients without sufficient analgesia
Időkeret: 30 minutes
Frequency of patients with hip fracture without sufficient analgesia after femoral nerve block at 30 minutes
30 minutes
Skin sensation in saphenous area
Időkeret: 30 minutes
Frequency of reduced cold sensation in the skin area innervated by the saphenous nerve when sufficient analgesia versus insufficient analgesia of the fractured hip is experienced 30 minutes after the femoral nerve block
30 minutes
Skin sensation in area of the anterior cutaneous branches of the femoral nerve
Időkeret: 30 minutes
Frequency of reduced cold sensation in the skin area innervated by the anterior cutaneous branches of the femoral nerve when sufficient analgesia versus insufficient analgesia of the fractured hip is experienced 30 minutes after the femoral nerve block
30 minutes
Sufficient analgesia Dexamethasone vs. plain
Időkeret: 30 minutes
Success rate of sufficient analgesia after femoral nerve block with Dexamethasone added to Bupivacaine compared to plain bupivacaine
30 minutes
Nerve visualization
Időkeret: Just before injection, which is within an expected average of 10 minutes after inclusion
Frequency of possible ultrasound visualization of the femoral nerve
Just before injection, which is within an expected average of 10 minutes after inclusion

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas F. Bendtsen, MD, Ph.d., Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • protocol1tdn

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csípőtörés

Klinikai vizsgálatok a Saline

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel