- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02892240
A teljes csípőprotézis retrospektív értékelése acetabuláris törések után (PTHPOSTCOTYL)
1965-ben Emile Letournel és Robert Judet a garchesi Raymond Poincaré Kórház 5. napján számolt be tapasztalataikról az acetabuláris törésekkel kapcsolatban. A Letournel osztályozása ma is aktuális és használatban van.
Számos tanulmány próbálta meghatározni, hogy a kezelésnek műtéti vagy ortopédiai kell-e. Bár az acetabulum elmozdult törésének standard kezelése a redukció és az oszteoszintézis, egyesek támogatják a THA-t olyan idős betegeknél, akiknél az acetabulum aprított törése, a combcsontfej ütközése vagy az izületi felület több mint 40%-át érintő acetabulus ütközés, beleértve a csapágyat is. zóna. Mindezeket a kezeléseket és a támogatottakat tanulmányozták a szakirodalomban.
Az acetabuláris törés osteosynthesisét követő vagy konzervatív kezelésű teljes csípő-távtrauma lefektetésének tanulmányozása azonban nem gazdag irodalomban. Az elmúlt években csak néhány cikk jelent meg.
Valójában egy közelmúltbeli szakirodalom áttekintése közel 11 sorozatot tartalmaz, amelyek az acetabuláris törés kezelésére szolgáló távoli csípőprotézisek eredményeire összpontosítanak. Ez a két leendő sorozat 21 és 63 közötti beteggel. Valamennyi szerző arról számolt be, hogy az arányok jóval magasabbak, mint a primer arthroplasztika jelentett szövődményei, és az arány 0 és 26,5% között mozog.
Az acetabulum töréseit szolgáltatásunkban egy operátor fedezi, ugyanazzal a merevítésen alapuló kioldási technikával. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy ezeknek a betegeknek a tapasztalt kezelő által végzett szisztematikus sebészeti kezelése csökkenti-e a szövődmények magas arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
II. célok:
- Az intraoperatív és posztoperatív szövődmények gyakoriságának és típusának, valamint a revíziós gyakoriságok értékelése.
- Klinikai eredmények értékelése műtéti stratégiák alapján.
III. Módszertan
Ez egy egyközpontú retrospektív vizsgálat, egyetlen operátorral a célban hivatkozott sebészeti gyakorlat értékelésére vonatkozóan.
A betegek az orvos által a műtéthez kapcsolódó, a beteg beleegyezésével történő aláíráskor adott szóbeli tájékoztatáson keresztül tudomást szereztek adataik esetleges orvosi kutatási célú felhasználásáról.
IV. Az összegyűjtött adatok jellege
Az adatok névtelenek és nem azonosíthatók.
Az összegyűjtött adatok a következők:
- A beteg jellemzői, valamint anamnézise,
- Az adott műszaki üzemi adatok,
- A lehetséges posztoperatív szövődmények természete
- A klinikai és radiológiai értékelés a következő: AP kismedencei röntgenfelvétel, Harris pontszám és pontszám Postel Merle D'aubigné.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél az acetabulum ostéosynthèsée tört, konzervatív módon kezelték, vagy akiknél másodlagos szándékkal teljes csípőprotézis történt.
- 2005 és 2013 között a Szent József Kórházban működött
- Lemondás minimum egy év.
Kizárási kritériumok:
• Teljes első vonalbeli csípőízületi műtét az acetabulum törését követően, a kezdeti trauma időpontját követő két hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti stratégia sikerességének értékelése
Időkeret: hónap 6
|
Az elfogadott műtéti stratégia szerint a vizsgálók válaszolnak az egyszerű kérdésre.
Siker vagy nem siker?
|
hónap 6
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pomme P JOUFFROY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTHPOSTCOTYL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .