Tranexamic Acid in Revision Total Joint Arthroplasty
Tranexámsav a teljes ízületi arthroplasztika felülvizsgálatában: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálatterv: Prospektív randomizált kontrollvizsgálat
Tudományos háttér/bevezetés: A teljes csípő- vagy térdízületi műtét a mérsékelt vagy jelentős vérveszteség kockázatával jár. A teljes ízületi pótláson átesett betegek körülbelül egyharmadának egy-három egység vérre van szüksége a műtét után. A tranexámsav egy szintetikus antifibrinolitikus szer, amelyet sikeresen alkalmaztak orálisan, intravénásan és helyileg a teljes ízületi csere utáni vérzés szabályozására. A TXA alkalmazása bizonyítottan jelentősen csökkenti a vérkészítmények szükségességét a teljes ízületi pótlás során.1-3
Számos tanulmány vizsgálta a különböző TXA-sémák alkalmazását az elsődleges TKA-t követően. Tanaka et al. bebizonyította, hogy a TXA műtét előtti beadása jobb, mint az intraoperatív adagolás, és hogy a dupla adagolási rend jobb, mint az egyszeri adagolás. Maniar et al. továbbá alátámasztotta azt az elképzelést, hogy a műtét előtti TXA beadása jobb, és a nagyobb dózisú TXA hozzáadása javította a hatékonyságot a tromboembóliás szövődmények növekedése nélkül. Újabban Lin et al. kimutatták, hogy a műtét előtti IV dózisú TXA kombinálása egy intraartikuláris dózissal az arthrotómia lezárása után jobb volt, mint az önmagában adott intraartikuláris adag. Ezenkívül egy nem publikált randomizált kontrollvizsgálatban, amelyet nemrég fejeztünk be, azt találtuk, hogy az orális TXA egyenértékű vérkontrollt biztosít alacsonyabb költséggel, mint az IV TXA.
Köztudott, hogy a revíziós ízületi artroplasztika esetei összetettebbek, mint az elsődleges ízületi pótlások. A revíziós teljes térdízületi műtét a vérveszteség nagyobb kockázatával és a megnövekedett transzfúziós sebességgel jár, mint az elsődleges TKA-hoz képest.7 Annak ellenére, hogy a primer TKA-t követő TXA-t vizsgáló hatalmas irodalom áll rendelkezésre, mindössze három retrospektív tanulmány jelent meg a TXA alkalmazásáról a TKA felülvizsgálata után. .8-10 Mindhárom tanulmány kimutatta, hogy az IV TXA csökkentette a transzfúziók sebességét és a transzfúzió mennyiségét is a kontrollokhoz képest.8-10
Bár az elsődleges TKA-ban használt TXA-készítmények hatékonynak bizonyultak a retrospektív vizsgálatokban, a vérveszteség mértéke és a transzfúzió kockázata továbbra is jelentősen magasabb, mint az elsődleges TKA során. Úgy gondoljuk, hogy a TKA felülvizsgálatát követő első randomizált kontrollvizsgálat elvégzése a TXA használatával kapcsolatban segít a gyakorlati minták megváltoztatásában azáltal, hogy bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy az elsődleges TKA-ban használt TXA-készítmények nem megfelelőek a revíziós TKA-hoz. Ezen túlmenően a TXA beadás új kombinációit is megvizsgáljuk, hogy megválaszoljuk a korábbi tanulmányok által az optimális TXA-kezeléssel kapcsolatos kérdéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- New York University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A THA vagy TKA felülvizsgálatra tervezett betegek femorális komponens cseréje, acetabulum/tibia komponens cseréje, mindkét komponens cseréje, mindkét komponens explantációja és az antibiotikum cement spacer elhelyezése, vagy egy második szakaszos újraimplantációs eljárás.
Kizárási kritériumok:
- Fej- és bélés-/policserére tervezett betegek, ismert TXA-allergia, szerzett színlátási zavarok, vérkészítmények visszautasítása, véralvadásgátló terápia műtét előtti alkalmazása a műtét előtt öt napon belül, artériás vagy vénás trombózisos betegség a kórtörténetében (beleértve a kórelőzményben mélyvénás trombózis (DVT), tüdőembólia (PE), cerebrovascularis baleset (CVA), átmeneti ischaemiás roham (TIA), terhesség, szoptatás vagy súlyos társbetegségek (miokardiális infarktus vagy stent behelyezése egy éven belül, súlyos tüdőbetegség, vesekárosodás vagy májelégtelenség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyszeri IV adag
• 1 gramm IV TXA beadása az előkészítés és a terítéskor
|
Femorális komponens csere, tibiális komponens csere, mindkét komponens cseréje, mindkét komponens explantációja és az antibiotikum cement távtartó elhelyezése, vagy egy második lépcsős újraimplantációs eljárás.
Tekintettel a revíziós TKA típusok közötti vérveszteség változékonyságára, véletlenszerű besorolást kell végezni annak érdekében, hogy a kezelési csoportok között azonos számú revíziós TKA legyen.
Femorális komponens csere, acetabulum komponens csere, mindkét komponens cseréje, mindkét komponens explantációja és az antibiotikum cement spacer elhelyezése, vagy egy második lépcsős újraimplantációs eljárás.
Tekintettel a revíziós THA típusok közötti vérveszteség eltérésére, véletlenszerű besorolást kell végezni annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési csoportok között azonos számú revíziós THA legyen.
|
|
Aktív összehasonlító: Dupla adag IV
|
Femorális komponens csere, tibiális komponens csere, mindkét komponens cseréje, mindkét komponens explantációja és az antibiotikum cement távtartó elhelyezése, vagy egy második lépcsős újraimplantációs eljárás.
Tekintettel a revíziós TKA típusok közötti vérveszteség változékonyságára, véletlenszerű besorolást kell végezni annak érdekében, hogy a kezelési csoportok között azonos számú revíziós TKA legyen.
Femorális komponens csere, acetabulum komponens csere, mindkét komponens cseréje, mindkét komponens explantációja és az antibiotikum cement spacer elhelyezése, vagy egy második lépcsős újraimplantációs eljárás.
Tekintettel a revíziós THA típusok közötti vérveszteség eltérésére, véletlenszerű besorolást kell végezni annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési csoportok között azonos számú revíziós THA legyen.
|
|
Aktív összehasonlító: IV + Aktuális
|
Femorális komponens csere, tibiális komponens csere, mindkét komponens cseréje, mindkét komponens explantációja és az antibiotikum cement távtartó elhelyezése, vagy egy második lépcsős újraimplantációs eljárás.
Tekintettel a revíziós TKA típusok közötti vérveszteség változékonyságára, véletlenszerű besorolást kell végezni annak érdekében, hogy a kezelési csoportok között azonos számú revíziós TKA legyen.
Femorális komponens csere, acetabulum komponens csere, mindkét komponens cseréje, mindkét komponens explantációja és az antibiotikum cement spacer elhelyezése, vagy egy második lépcsős újraimplantációs eljárás.
Tekintettel a revíziós THA típusok közötti vérveszteség eltérésére, véletlenszerű besorolást kell végezni annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési csoportok között azonos számú revíziós THA legyen.
|
|
Aktív összehasonlító: Ismételt orális adagolás
• Három 650 mg-os TXA tabletta két órával a műtét előtt, a második adagot 6 órával a műtét után, az utolsó adagot pedig az első posztoperatív nap reggelén.
|
Femorális komponens csere, tibiális komponens csere, mindkét komponens cseréje, mindkét komponens explantációja és az antibiotikum cement távtartó elhelyezése, vagy egy második lépcsős újraimplantációs eljárás.
Tekintettel a revíziós TKA típusok közötti vérveszteség változékonyságára, véletlenszerű besorolást kell végezni annak érdekében, hogy a kezelési csoportok között azonos számú revíziós TKA legyen.
Femorális komponens csere, acetabulum komponens csere, mindkét komponens cseréje, mindkét komponens explantációja és az antibiotikum cement spacer elhelyezése, vagy egy második lépcsős újraimplantációs eljárás.
Tekintettel a revíziós THA típusok közötti vérveszteség eltérésére, véletlenszerű besorolást kell végezni annak biztosítása érdekében, hogy a kezelési csoportok között azonos számú revíziós THA legyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számított vérveszteség
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
A várható vérmennyiség és hemoglobin egyensúly alapján
|
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
|
Posztoperatív hemoglobin csökkenés
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
A műtét előtti hemoglobin mínusz a legalacsonyabb posztoperatív hemoglobin bármilyen transzfúzió előtt
|
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
|
A hematokrit posztoperatív csökkentése
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
A műtét előtti hematokrit mínusz a legalacsonyabb posztoperatív hematokrit bármilyen transzfúzió előtt
|
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
|
A transzfundált egységek száma
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
betegenként
|
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
|
Transzfundált betegek száma
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költség-összehasonlítás
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
A költségkülönbségek a vérátömlesztés sebességében, a kórházi tartózkodás időtartamában és a szövődmények kezelésében, valamint magának a TXA-nak a költségeiből adódnak.
|
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
|
Mélyvénás trombózis, tüdőembólia, cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
|
|
30 napon belül térjen vissza az OR-ba; Újbóli felvétel 30 napon belül; Periprotetikus törés 30 napon belül
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
|
|
Felületi fertőzés vagy mélyfertőzés, a szinoviális fehérvérsejtek (WBC) száma > 4200 WBC/ml vagy a szinoviális fehérvérsejtszám > 3000 WBC/ml és a C-reaktív fehérje (CRP) > 10 mg/dl és az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) > 30 mm/óra;
Időkeret: Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
Műtét után és a kórházból való elbocsátás előtt (fekvőbeteg), a műtét után < 30 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15063007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .