A BIRT 2584 XX biztonsága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges férfi önkénteseknél
2014. október 7. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BIRT 2584 XX (5, 30, 100, 200, 350, 500 és 700 mg) egyszeri emelkedő orális dózisának biztonságossága, farmakokinetikája és farmakodinamikája PEG 400-ban lévő oldat formájában, egészséges férfi önkénteseknek beadva. Placebo-kontrollált és vakított minden dózisszinten.
A BIRT 2584 XX biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése egészséges alanyoknál egyszeri, 5-700 mg-os növekvő orális adagokban polietilénglikol 400 (PEG 400) oldatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
- Életkor >=18 és <=50 év
- BMI >=18,5 és <=29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól és klinikai jelentőséggel bír
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hematológiai, onkológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés releváns anamnézisében
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele (< 1 hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Bármilyen gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (< 10 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, vagy várhatóan a vizsgálat során)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (< 2 hónappal a beadás előtt vagy várhatóan a vizsgálat során)
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás vagy vérveszteség > 400 ml, < 1 hónappal a beadás előtt vagy várhatóan a vizsgálat során
- Klinikailag releváns laboratóriumi eltérések
- Bármilyen EKG-érték, amely kívül esik a referenciatartományon és klinikailag releváns, beleértve, de nem kizárólagosan a QRS-intervallum > 110 ms vagy a QT-intervallum, a Bazett-korrekció (QTcB) > 450 ms vagy a QT-intervallum >500 ms
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- Képtelenség betartani a nyomozó utasításait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BIRT 2584
egyszeri növekvő adagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 16 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 16 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 16 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
A 12 elvezetéses EKG-n (elektrokardiogram) rendellenes leletet mutató résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 16 nappal a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 16 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
A fizikális vizsgálat során abnormális leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés és a gyógyszer beadása után 16 napig
|
Szűrés és a gyógyszer beadása után 16 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax (maximális koncentráció a plazmában)
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
tmax (az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az idő függvényében) intervallum 0-tól a végtelenig extrapolálva)
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az idő függvényében) intervallum 0-tól az utolsó számszerűsíthető analit plazmakoncentrációig)
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
MRT (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben)
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
CL/F (látszólagos orális clearance a plazmában orális adagolás után)
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a λz terminális fázis alatt) dózis)
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Ae0-48 (a vizelettel ürülő analit mennyisége 0-48 óra között)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
fe0-48 (a vizelettel ürülő analit frakciója 0-48 óra között)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
CLR,0-48 (az analit vese clearance-e 0-48 óra között)
Időkeret: Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 48 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
A receptor elfoglaltsága az anti-LFA-1 antitest fragmentum (Fab) kötődésével meghatározva
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
|
|
Az IL-2 termelés gátlása
Időkeret: Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
ex vivo szuperantigén kihívásra adott válaszként
|
Akár 360 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1206.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság