健康な男性ボランティアにおける BIRT 2584 XX の安全性、薬物動態、および薬力学

包含基準:

• スクリーニング結果により判断された健康な男性被験者
• Good Clinical Practice (GCP) および現地の法律に従って署名された書面によるインフォームドコンセント
• 年齢 18 歳以上 50 歳以下
• BMI >=18.5 かつ <=29.9 kg/m2

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の正常から逸脱した臨床的関連所見
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、血液、腫瘍、またはホルモン疾患
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、精神疾患、神経疾患
• 起立性低血圧、失神、失神などの関連病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• 研究者によって判断され、治験に関連すると考えられるアレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴
• 半減期が長い（> 24時間）薬物の摂取（投与前または治験中の<1か月）
• 治験の結果に影響を与える可能性のある薬剤の使用（治験薬投与の10日前未満、または治験中に予想される）
• 治験薬を使用した別の治験への参加（投与前2か月以内、または治験中に予定されている）
• 喫煙者 (1 日あたりタバコ 10 本以上、葉巻 3 本以上、またはパイプ 3 本以上)
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 400 mLを超える献血または損失、投与前1か月未満、または治験中に予想される
• 臨床的に関連する臨床検査の異常
• QRS間隔 > 110 msまたはQT間隔、バゼット補正(QTcB) > 450 msまたはQT間隔 > 500 msを含むがこれらに限定されない、基準範囲外および臨床関連性のあるECG値
• 研究センターの食事療法を遵守できない
• 捜査官の指示に従わない