Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIRT 2584 XX:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIRT 2584 XX:n (5, 30, 100, 200, 350, 500 ja 700 mg) kerta-annosten turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka liuoksena PEG 400:ssa annettuna terveille miespuolisille vapaaehtoisille. Plasebokontrolloitu ja sokkoutettu jokaisella annostasolla.

Arvioida BIRT 2584 XX:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa 5 mg:sta 700 mg:aan kerta-annoksina polyetyleeniglykoli 400 (PEG 400) -liuoksessa terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä >=18 ja <=50 vuotta
  • BMI >=18,5 ja <=29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset, hematologiset, onkologiset tai hormonaaliset sairaudet
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Asiaankuuluva ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkän puoliintumisajan (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen (< 1 kuukausi ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kokeen tuloksiin (< 10 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai odotettavissa kokeen aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (< 2 kuukautta ennen antoa tai odotettavissa kokeen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus tai veren menetys > 400 ml, < 1 kuukausi ennen antoa tai odotettavissa kokeen aikana
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat
  • Mikä tahansa EKG-arvo, joka on viitealueen ulkopuolella ja jolla on kliinistä merkitystä, mukaan lukien QRS-väli > 110 ms tai QT-väli, Bazett-korjaus (QTcB) > 450 ms tai QT-väli > 500 ms, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkijan ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: BIRT 2584
yksittäisiä nousevia annoksia
Lääke: BIRT 2584 XX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
Jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: Seulonta ja jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen
Seulonta ja jopa 16 päivää lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annostuksesta maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajan kuluessa) intervalli 0:sta ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa) aikaväli 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen analyytin plasmapitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa)
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (näennäinen oraalinen puhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus loppuvaiheen aikana λz) annos)
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Ae0-48 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan 0-48 tunnin kuluessa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
fe0-48 (virtsaan eliminoituva analyytin fraktio 0-48 tunnin kuluessa)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CLR,0-48 (analyytin munuaispuhdistuma 0-48 tuntia)
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Reseptorin käyttöaste määritettynä anti-LFA-1-vasta-ainefragmentin (Fab) sitoutumisella
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
IL-2:n tuotannon esto
Aikaikkuna: Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen
vasteena superantigeenialtistukselle ex vivo
Jopa 360 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1206.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa