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Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de BIRT 2584 XX chez des hommes volontaires sains

7 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques de BIRT 2584 XX (5, 30, 100, 200, 350, 500 et 700 mg) sous forme de solution dans du PEG 400 administré à des volontaires masculins en bonne santé. Contrôlé par placebo et en aveugle à chaque niveau de dose.

Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de BIRT 2584 XX en doses orales croissantes uniques de 5 mg à 700 mg dans une solution de polyéthylène glycol 400 (PEG 400) chez des sujets sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
  • Âge >=18 et <=50 ans
  • IMC >=18,5 et <=29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hématologiques, oncologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents pertinents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) (< 1 mois avant administration ou pendant l'essai)
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (< 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude ou prévu pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (< 2 mois avant l'administration ou prévu pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don ou perte de sang > 400 ml, < 1 mois avant l'administration ou prévu pendant l'essai
  • Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes
  • Toute valeur ECG en dehors de la plage de référence et pertinente sur le plan clinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'intervalle QRS > 110 ms ou l'intervalle QT, la correction de Bazett (QTcB) > 450 ms ou l'intervalle QT > 500 ms
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude
  • Incapacité à se conformer aux instructions de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Expérimental: BIRT 2584
doses croissantes uniques
Médicament: BIRT 2584 XX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
Jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
Jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
Nombre de participants présentant des changements anormaux dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
Jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: Jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
Jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: Dépistage et jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament
Dépistage et jusqu'à 16 jours après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (concentration maximale dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale)
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma au cours du temps) intervalle de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma au cours du temps) intervalle de 0 à la dernière concentration plasmatique quantifiable de l'analyte)
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
MRT (temps de séjour moyen de l'analyte dans le corps)
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance orale apparente dans le plasma après administration orale)
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Vz/F (volume apparent de distribution pendant la phase terminale λz) dose)
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Ae0-48 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine de 0 à 48 heures)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
fe0-48 (fraction d'analyte éliminée dans l'urine de 0 à 48 heures)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
CLR,0-48 (clairance rénale de l'analyte de 0 à 48 heures)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 48 heures après l'administration du médicament
Occupation des récepteurs déterminée par la liaison du fragment d'anticorps anti-LFA-1 (Fab)
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
Inhibition de la production d'IL-2
Délai: Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament
en réponse à une épreuve de superantigène ex vivo
Jusqu'à 360 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1206.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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