Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика BIRT 2584 XX у здоровых мужчин-добровольцев

7 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих пероральных доз BIRT 2584 XX (5, 30, 100, 200, 350, 500 и 700 мг) в виде раствора в ПЭГ 400, вводимых здоровым добровольцам-мужчинам. Плацебо-контролируемый и ослепленный на каждом уровне дозы.

Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику BIRT 2584 XX в однократных возрастающих пероральных дозах от 5 мг до 700 мг в растворе полиэтиленгликоля 400 (ПЭГ 400) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  • Возраст >=18 и <=50 лет
  • ИМТ >=18,5 и <=29,9 кг/м2

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гематологические, онкологические или гормональные нарушения
  • Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  • Соответствующая история ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 ч) (< 1 мес до введения или во время исследования)
  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (< 10 дней до введения исследуемого препарата или ожидается во время исследования)
  • Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (< 2 месяцев до введения или ожидается во время испытания)
  • Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
  • Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
  • Злоупотребление наркотиками
  • Донорство или потеря крови > 400 мл, менее чем за 1 месяц до введения или ожидается во время исследования
  • Клинически значимые лабораторные отклонения
  • Любое значение ЭКГ, выходящее за пределы референсного диапазона и имеющее клиническое значение, включая, помимо прочего, интервал QRS > 110 мс или интервал QT, коррекцию Базетта (QTcB) > 450 мс или интервал QT > 500 мс
  • Невозможность соблюдать диетический режим учебного центра
  • Неспособность выполнять указания следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: БИРТА 2584
разовые возрастающие дозы
Лекарство: БИРТА 2584 ХХ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 16 дней после введения препарата
До 16 дней после введения препарата
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 16 дней после введения препарата
До 16 дней после введения препарата
Количество участников с аномальными изменениями клинико-лабораторных параметров
Временное ограничение: До 16 дней после введения препарата
До 16 дней после введения препарата
Количество участников с аномальными результатами на ЭКГ в 12 отведениях (электрокардиограмма)
Временное ограничение: До 16 дней после введения препарата
До 16 дней после введения препарата
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Скрининг и до 16 дней после введения препарата
Скрининг и до 16 дней после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
До 360 часов после введения препарата
tmax (время от дозирования до максимальной концентрации)
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
До 360 часов после введения препарата
AUC0-∞ (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени) интервал от 0, экстраполированный до бесконечности)
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
До 360 часов после введения препарата
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени) интервал от 0 до последней поддающейся количественному определению концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
До 360 часов после введения препарата
λz (конечная константа скорости в плазме)
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
До 360 часов после введения препарата
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
До 360 часов после введения препарата
МРТ (среднее время пребывания аналита в организме)
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
До 360 часов после введения препарата
CL/F (кажущийся пероральный клиренс в плазме после перорального приема)
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
До 360 часов после введения препарата
Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе λz) доза)
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
До 360 часов после введения препарата
Ae0-48 (количество аналита, которое выводится с мочой в период от 0 до 48 часов)
Временное ограничение: До 48 часов после введения препарата
До 48 часов после введения препарата
fe0-48 (фракция аналита, элиминируемая с мочой в период 0-48 часов)
Временное ограничение: До 48 часов после введения препарата
До 48 часов после введения препарата
CLR, 0-48 (почечный клиренс аналита от 0 до 48 часов)
Временное ограничение: До 48 часов после введения препарата
До 48 часов после введения препарата
Оккупация рецептора, определяемая по связыванию фрагмента антитела против LFA-1 (Fab)
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
До 360 часов после введения препарата
Ингибирование продукции ИЛ-2
Временное ограничение: До 360 часов после введения препарата
в ответ на провокацию суперантигеном ex vivo
До 360 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1206.1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться