A pantoprazol hatása a fradafiban farmakokinetikájára a lefradafiban többszöri orális adagolása után egészséges alanyokban
2014. október 13. frissítette: Boehringer Ingelheim
A napi 40 mg-os pantoprazol hatása a fradafiban farmakokinetikájára 20 mg-os lefradafiban többszöri orális adag, savmentes tabletta és tasak, 5 napon keresztül történő bevétele után egészséges alanyoknál. Négyirányú keresztezési véletlenszerű nyílt próbaverzió.
Vizsgálat a 20 mg lefradafiban felszívódásának felmérésére két készítményben, fiziológiás körülmények között és 40 mg pantoprazollal
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
- A helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt írásos beleegyezés
- Életkor ≥ 18 és ≤ 60 év, tervezett rétegződés: életkor < 40 év (4 alany) és ≥ 40 év (8 alany)
- Broca ≥ - 20 % és ≤ + 20 %
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Kábítószerrel való visszaélés
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
- Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Véradás a beadást megelőző 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
Története
- Allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
- Egyéb hematológiai betegségek
- Agyvérzés (például autóbaleset után)
- Legutóbbi sebészeti beavatkozások
- Trombociták < 150000/µ
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikailag elfogadott referenciatartományon
- Egyéb klinikai jelentőségű betegség vagy rendellenesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lefradafiban tabletta pantoprazollal
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lefradafiban tabletta pantoprazol nélkül
|
|
|
Kísérleti: Lefradafiban kétkamrás tasak pantoprazollal
|
|
|
Aktív összehasonlító: Lefradafiban kétkamrás tasak pantoprazol nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, 13. adagolási intervallum (AUCss,13)
Időkeret: Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Az analit maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, 13. adagolási intervallum (Cmax,ss,13)
Időkeret: Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Az analit adagolás előtti koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban, 13. adagolási intervallum (Cpre,ss,13)
Időkeret: Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
A vizelettel változatlan formában eliminált analit mennyisége adagolási intervallumonként (Ae% (i=1,...,13))
Időkeret: Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában (t1/2)
Időkeret: Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
|
Százalékos csúcs-mélységi ingadozás a 13. adagolási intervallumban (%PTF13)
Időkeret: Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Számított: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
|
Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület százalékos ingadozása (AUCfluc,13)
Időkeret: Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Számított: (AUCabove,13 - AUCbelow,13) / AUCabove,13
|
Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Fibrinogén receptorok foglaltsági szintjei
Időkeret: Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
|
Adagolás előtti koncentráció az analitban a plazmában az i-edik adagolási intervallumban (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Időkeret: Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
|
Az analit plazmakoncentrációja az adagolás után 2 órával az i-edik adagolási intervallumban (C2h,i (i=10,11,12))
Időkeret: minden adagolási intervallum után legfeljebb 2 óráig
|
minden adagolási intervallum után legfeljebb 2 óráig
|
|
|
A plazmában az analit csúcs/mélyebb koncentrációjának százalékos ingadozása az i-edik adagolási intervallumban (%Swing,i)
Időkeret: Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
Számított: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
|
Akár 168 órával az első gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 3 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikáns életjeleket találtak
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám
|
Legfeljebb 3 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős leletet kaptak
Időkeret: Legfeljebb 3 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 3 nappal az utolsó gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
1998. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 509.119
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Lefradafiban tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc