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건강한 피험자에서 레프라다피반의 반복 경구 투여 후 프라다피반의 약동학에 대한 판토프라졸의 영향

2014년 10월 13일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 피험자에서 5일 동안 20 mg Lefradafiban Tid를 무산성 정제 및 향주머니로 여러 차례 경구 투여한 후 Fradafiban의 약동학에 대한 1일 40 mg Pantoprazole의 영향. 4 방향 교차 무작위 공개 시험.

각각 생리학적 조건 하에서 판토프라졸 40mg과 함께 2가지 제형에서 레프라다피반 20mg의 흡수를 평가하기 위한 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 60세, 계획 계층화: 연령 < 40세(4명의 피험자) 및 ≥ 40세(8명의 피험자)
  • 브로카 ≥ - 20% 및 ≤ + 20%

제외 기준:

  • 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
  • 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
  • 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
  • 약물 남용
  • 알코올 남용(> 60g/일)
  • 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
  • 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
  • 투여 전 1개월 이내 또는 임상시험 기간 중 헌혈
  • 병력 또는 현재 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애

  • 의 역사

    • 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
    • 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
    • 기타 혈액질환
    • 뇌출혈(예: 교통사고 후)
  • 최근 수술 절차
  • 혈소판 < 150000/µ
  • 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
  • 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
  • 기타 임상적 관련성이 있는 질환 또는 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pantoprazole과 Lefradafiban 정제
의약품: 레프라다피반 정제
의약품: 판토프라졸 정제
활성 비교기: 판토프라졸 없는 레프라다피반 정제
의약품: 레프라다피반 정제
실험적: Pantoprazole 함유 Lefradafiban 이중 챔버 향낭
의약품: 판토프라졸 정제
장치: 레프라다피반 더블 챔버 향낭
활성 비교기: Pantoprazole이 없는 Lefradafiban 이중 챔버 주머니
장치: 레프라다피반 더블 챔버 향낭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 상태, 13번째 투여 간격(AUCss,13)에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
최초 약물 투여 후 최대 168시간
정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 농도, 13번째 투여 간격(Cmax,ss,13)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
최초 약물 투여 후 최대 168시간
정상 상태, 13차 투여 간격(Cpre,ss,13)에서 혈장 내 분석물의 투여 전 농도
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
최초 약물 투여 후 최대 168시간
투여 간격당 소변에서 변화 없이 제거된 분석물의 양(Ae%(i=1,...,13))
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
최초 약물 투여 후 최대 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
최초 약물 투여 후 최대 168시간
13번째 투여 간격에 대한 백분율 피크-저점 변동(%PTF13)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
계산: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
최초 약물 투여 후 최대 168시간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역의 백분율 변동(AUCfluc,13)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
계산: (AUCabove,13 - AUCbelow,13) / AUCabove,13
최초 약물 투여 후 최대 168시간
피브리노겐 수용체 점유 수준
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
최초 약물 투여 후 최대 168시간
I번째 투여 간격 동안 혈장 내 분석물의 투여 전 농도(Cpre,i(i=1,4,7,10,11,12))
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
최초 약물 투여 후 최대 168시간
I번째 투약 간격(C2h,i(i=10,11,12))에 대한 투약 후 2시간에서 분석물의 혈장 농도
기간: 각 투여 간격 후 최대 2시간
각 투여 간격 후 최대 2시간
I번째 투약 간격 동안 혈장 내 분석물의 최고/최저 농도의 스윙 백분율(%Swing,i)
기간: 최초 약물 투여 후 최대 168시간
계산: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
최초 약물 투여 후 최대 168시간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 3일
마지막 약물 투여 후 최대 3일
활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 3일
수축기 및 이완기 혈압, 맥박수
마지막 약물 투여 후 최대 3일
실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 3일
마지막 약물 투여 후 최대 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

기본 완료 (실제)

1998년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 509.119

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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