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Influenza del pantoprazolo sulla farmacocinetica del fradafiban dopo dosi orali multiple di lefradafiban in soggetti sani

13 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Influenza di 40 mg di pantoprazolo al giorno sulla farmacocinetica del fradafiban dopo dosi orali multiple di 20 mg di lefradafiban tre volte al giorno come compressa e bustina senza acido per 5 giorni in soggetti sani. Una prova aperta randomizzata incrociata a 4 vie.

Studio per valutare l'assorbimento di Lefradafiban 20 mg in due formulazioni, ciascuna in condizioni fisiologiche e con Pantoprazolo 40 mg

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Età ≥ 18 e ≤ 60 anni, stratificazione pianificata: età < 40 anni (4 soggetti) e ≥ 40 anni (8 soggetti)
  • Broca ≥ - 20 % e ≤ + 20 %

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
  • Abuso di droghe
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima della somministrazione o durante il processo
  • Anamnesi o disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali in corso
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici

  • Storia di

    • Allergia/ipersensibilità (inclusa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
    • Qualsiasi disturbo della coagulazione incluso sanguinamento prolungato o abituale
    • Altre malattie ematologiche
    • Sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
  • Interventi chirurgici recenti
  • Trombociti < 150000/µ
  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
  • Altre malattie o anomalie di rilevanza clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di lefradafiban con pantoprazolo
Droga: Compressa di lefradafiban
Droga: Pantoprazolo compresse
Comparatore attivo: Compressa di lefradafiban senza pantoprazolo
Droga: Compressa di lefradafiban
Sperimentale: Lefradafiban bustina a doppia camera con Pantoprazolo
Droga: Pantoprazolo compresse
Dispositivo: Lefradafiban bustina a doppia camera
Comparatore attivo: Lefradafiban bustina a doppia camera senza Pantoprazolo
Dispositivo: Lefradafiban bustina a doppia camera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma allo stato stazionario, 13° intervallo di dosaggio (AUCss,13)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Concentrazione massima dell'analita nel plasma allo stato stazionario, 13° intervallo di somministrazione (Cmax,ss,13)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario, 13° intervallo di somministrazione (Cpre,ss,13)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Quantità di analita eliminata immodificata nelle urine per intervallo di dosaggio (Ae% (i=1,...,13))
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Fluttuazione percentuale picco-minimo per il 13° intervallo di dosaggio (%PTF13)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Calcolato: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Fluttuazione percentuale dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCfluc,13)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Calcolato: (AUCsopra,13 - AUCsotto,13) / AUCsopra,13
Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Livelli di occupazione del recettore del fibrinogeno
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Concentrazione pre-dose lf dell'analita nel plasma per l'i-esimo intervallo di dosaggio (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Concentrazione plasmatica dell'analita a 2 ore post-dose per l'i-esimo intervallo di somministrazione (C2h,i (i=10,11,12))
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo ciascun intervallo di somministrazione
fino a 2 ore dopo ciascun intervallo di somministrazione
Oscillazione percentuale delle concentrazioni di picco/valle dell'analita nel plasma per l'i-esimo intervallo di dosaggio (%Swing,i)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Calcolato: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
Fino a 168 ore dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca
Fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 509.119

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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