Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пантопразола на фармакокинетику фрадафибана после многократных пероральных доз лефрадафибана у здоровых добровольцев

13 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Влияние 40 мг пантопразола в день на фармакокинетику фрадафибана после многократного перорального приема 20 мг лефрадафибана три раза в день в виде бескислотных таблеток и саше в течение 5 дней здоровыми субъектами. 4-стороннее перекрестное рандомизированное открытое исследование.

Исследование по оценке всасывания 20 мг лефрадафибана в двух составах, каждый в физиологических условиях и с 40 мг пантопразола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
  • Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 60 лет, запланированная стратификация: возраст < 40 лет (4 субъекта) и ≥ 40 лет (8 субъектов)
  • Брока ≥ - 20 % и ≤ + 20 %

Критерий исключения:

  • Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
  • Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
  • Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
  • Злоупотребление наркотиками
  • Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
  • Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
  • Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
  • Сдача крови в течение 1 месяца до введения или во время исследования
  • Анамнез или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
  • Хронические или соответствующие острые инфекции
  • Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства

  • История

    • Аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
    • Любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
    • Другие гематологические заболевания
    • Церебральное кровотечение (например, после автомобильной аварии)
  • Недавние хирургические процедуры
  • Тромбоциты < 150000/мкл
  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  • Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
  • Другое заболевание или аномалия, имеющая клиническое значение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лефрадафибан в таблетках с пантопразолом
Лекарство: Лефрадафибан таблетка
Лекарство: Пантопразол таблетка
Активный компаратор: Лефрадафибан в таблетках без пантопразола
Лекарство: Лефрадафибан таблетка
Экспериментальный: Лефрадафибан двухкамерный саше с пантопразолом
Лекарство: Пантопразол таблетка
Устройство: Лефрадафибан двухкамерный саше
Активный компаратор: Лефрадафибан двухкамерный саше без пантопразола
Устройство: Лефрадафибан двухкамерный саше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в равновесном состоянии, 13-й интервал дозирования (AUCss,13)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
До 168 часов после первого введения препарата
Максимальная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии, 13-й интервал дозирования (Cmax,ss,13)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
До 168 часов после первого введения препарата
Предварительная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии, 13-й интервал дозирования (Cpre,ss,13)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
До 168 часов после первого введения препарата
Количество аналита, элиминируемого в неизмененном виде с мочой за интервал дозирования (Ae% (i=1,...,13))
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
До 168 часов после первого введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
До 168 часов после первого введения препарата
Колебания пик-минимум в процентах для 13-го интервала дозирования (%PTF13)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
Рассчитано: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8 ч / AUCss,13 * 100%)
До 168 часов после первого введения препарата
Процентное колебание площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCfluc,13)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
Рассчитано: (AUCвыше,13 - AUCниже,13) / AUCвыше,13
До 168 часов после первого введения препарата
Уровни занятости рецепторов фибриногена
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
До 168 часов после первого введения препарата
Преддозовая концентрация аналита в плазме для i-го интервала дозирования (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
До 168 часов после первого введения препарата
Плазменная концентрация аналита через 2 часа после введения дозы для i-го интервала дозирования (C2h,i (i=10,11,12))
Временное ограничение: до 2 часов после каждого интервала дозирования
до 2 часов после каждого интервала дозирования
Процентное колебание пиковых/минимальных концентраций аналита в плазме для i-го интервала дозирования (%Swing,i)
Временное ограничение: До 168 часов после первого введения препарата
Рассчитано: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
До 168 часов после первого введения препарата
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 3 дней после последнего введения препарата
До 3 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 3 дней после последнего введения препарата
систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса
До 3 дней после последнего введения препарата
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: До 3 дней после последнего введения препарата
До 3 дней после последнего введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 509.119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Лефрадафибан таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться