Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pantoprazolu na farmakokinetykę fradafibanu po wielokrotnym podaniu doustnym dawek lefradafibanu zdrowym ochotnikom

13 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ pantoprazolu w dawce 40 mg na dobę na farmakokinetykę fradafibanu po wielokrotnym podaniu doustnym dawek 20 mg lefradafibanu trzy razy dziennie w postaci tabletki i saszetki bezkwasowej przez 5 dni u zdrowych osób. 4-kierunkowa, otwarta, randomizowana próba krzyżowa.

Badanie oceniające wchłanianie 20 mg lefradafibanu w dwóch preparatach, każdy w warunkach fizjologicznych oraz z 40 mg pantoprazolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 60 lat, planowana stratyfikacja: wiek < 40 lat (4 osoby) i ≥ 40 lat (8 osób)
  • Broca ≥ - 20 % i ≤ + 20 %

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Narkomania
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne

  • Historia

    • Alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
    • Jakiekolwiek zaburzenie krwawienia, w tym krwawienie przedłużone lub nawykowe
    • Inna choroba hematologiczna
    • Krwawienie mózgowe (np. po wypadku samochodowym)
  • Ostatnie zabiegi chirurgiczne
  • Trombocyty < 150000/µ
  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • Inna choroba lub nieprawidłowość o znaczeniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lefradafiban tabletka z Pantoprazolem
Lek: Tabletka Lefradafibanu
Lek: Tabletka pantoprazolu
Aktywny komparator: Lefradafiban tabletka bez pantoprazolu
Lek: Tabletka Lefradafibanu
Eksperymentalny: Saszetka dwukomorowa Lefradafiban z pantoprazolem
Lek: Tabletka pantoprazolu
Urządzenie: Saszetka dwukomorowa Lefradafiban
Aktywny komparator: Saszetka dwukomorowa Lefradafiban bez pantoprazolu
Urządzenie: Saszetka dwukomorowa Lefradafiban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym, 13. przerwa w dawkowaniu (AUCss,13)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Maksymalne stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym, 13. przerwa między dawkami (Cmax,ss,13)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym, 13. przerwa między dawkami (Cpre,ss,13)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Ilość analitu wydalona w postaci niezmienionej z moczem na interwał dawkowania (Ae% (i=1,...,13))
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Procent fluktuacji wartości szczytowej-minimalnej dla 13. interwału dawkowania (%PTF13)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Obliczono: (Cmax,ss,13 - Cpre,ss,13) * 8h / AUCss,13 * 100%)
Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Procent fluktuacji powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUCfluc,13)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Obliczono: (AUCpowyżej,13 - AUCponiżej,13) / AUCapowyżej,13
Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Poziomy zajętości receptora fibrynogenu
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu dla i-tego okresu dawkowania (Cpre,i (i=1,4,7,10,11,12))
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Stężenie analitu w osoczu po 2 godzinach od podania dawki dla i-tego okresu dawkowania (C2h,i (i=10,11,12))
Ramy czasowe: do 2 godzin po każdej przerwie w dawkowaniu
do 2 godzin po każdej przerwie w dawkowaniu
Procentowa zmiana szczytowych/minimalnych stężeń analitu w osoczu dla i-tego przedziału dawkowania (%Swing,i)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Obliczono: (C2h,i - Cpre,i) / Cpre,i * 100% (i=10,11,12)
Do 168 godzin po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 dni po ostatnim podaniu leku
Do 3 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 3 dni po ostatnim podaniu leku
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno
Do 3 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 dni po ostatnim podaniu leku
Do 3 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 509.119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka Lefradafibanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj