Enhancing Cognitive Training Through Exercise After a First Schizophrenia Episode (CT&E)
2017. december 5. frissítette: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
This is a randomized controlled 6-month trial of the efficacy of a novel intervention combining neuroplasticity-based cognitive training with aerobic exercise, compared to the same systematic cognitive training alone.
The primary treatment targets are overall cognitive deficit level and independent living skills.
The investigators hypothesize that combining neuroplasticity-based computerized cognitive training and neurotrophin-enhancing physical exercise will produce large cognitive and functional improvements, even relative to cognitive training alone.
Adding aerobic exercise to a cognitive training program will have the additional benefit of helping to ameliorate medication side effects, reduce the risk for developing metabolic syndrome, and help to prevent the deterioration in physical health that usually follows the onset of schizophrenia and its pharmacologic treatment.
The investigators target the period shortly after a first episode of schizophrenia to maximize the generalization of cognitive improvement to functional outcome, before chronic disability is established.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
The Cognitive Training and Exercise intervention involves 24 weeks of systematic computerized cognitive training, 4 hours per week, plus aerobic exercise, four 30 minute sessions per week.
The first 12 weeks involves neurocognitive training, using auditory training exercises from Posit Science Brain HQ.
The second 12 weeks involves social cognitive training, using the Posit Science SocialVille modules.
Aerobic exercise occurs as two 30-minute sessions at the clinic and two at home weekly.
Intensity of aerobic exercise is tailored to maintain an individualized target heart rate zone and is monitored by a heart rate recorder.
A weekly one-hour Bridging Skills Group with other members of the treatment condition is designed to aid generalization of training to everyday life situations.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-6968
- University of California, Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- a first episode of a psychotic illness that began within the past two years;
- a diagnosis by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of schizophrenia, schizoaffective disorder, mainly depressed type, or schizophreniform disorder;
- between 18 and 45 years of age;
- sufficient acculturation and fluency in the English language to avoid invalidating research measures of thought, language, and speech disorder or of verbal cognitive abilities; and
- residence within commuting distance of the Aftercare Research Program at the University of California, Los Angeles.
Exclusion Criteria:
- evidence of a known neurological disorder (e.g., epilepsy) or significant head injury;
- evidence of alcohol or substance use disorder within the six months prior to the first episode and evidence that substance abuse triggered the psychotic episode or makes the schizophrenia diagnosis ambiguous;
- mental retardation, i.e. premorbid intelligence quotient less than 70.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cognitive Training and Exercise
24 weeks of systematic computerized cognitive training, 4 hours per week, plus aerobic exercise, four 30 minute sessions per week.
The first 12 weeks involves neurocognitive training, using auditory training exercises from Posit Science Brain HQ.
The 2nd 12 weeks involves social cognitive training, using the Posit Science SocialVille modules.
Aerobic exercise occurs as two 30-minute sessions at the clinic and two at home weekly.
Intensity of aerobic exercise is tailored to maintain an individualized target heart rate zone and is monitored by a heart rate recorder.
A weekly one-hour Bridging Skills Group is designed to aid generalization of training to everyday life situations.
All members receive individual case management and supportive psychotherapy, and family psychoeducation.
|
Egyéni terapeuta biztosítja a heti esetkezelést és terápiát, amely a páciens egyéni pszichés problémáit és mindennapi működési igényeit célozza meg.
All immediate family members will be invited to family psychoeducation sessions.
The Cognitive Training and Exercise intervention involves 24 weeks of systematic computerized cognitive training, 4 hours per week, plus aerobic exercise, four 30 minute sessions per week.
The first 12 weeks involves neurocognitive training, using auditory training exercises from Posit Science Brain HQ.
The second 12 weeks involves social cognitive training, using the Posit Science SocialVille modules.
A weekly one-hour Bridging Skills Group with other members of the treatment condition is designed to aid generalization of training to everyday life situations.
Más nevek:
Aerobic exercise occurs as two 30-minute sessions at the clinic and two at home weekly.
Intensity of aerobic exercise is tailored to maintain an individualized target heart rate zone and is monitored by a heart rate recorder.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Cognitive Training
24 weeks of systematic computerized cognitive training, 4 hours per week, plus aerobic exercise, four 30 minute sessions per week.
The first 12 weeks involves neurocognitive training, using auditory training exercises from Posit Science Brain HQ.
The 2nd 12 weeks involves social cognitive training, using the Posit Science SocialVille modules.
A weekly one-hour Bridging Skills Group is designed to aid generalization of training to everyday life situations.
All members receive individual case management and supportive psychotherapy, and family psychoeducation.
|
Egyéni terapeuta biztosítja a heti esetkezelést és terápiát, amely a páciens egyéni pszichés problémáit és mindennapi működési igényeit célozza meg.
All immediate family members will be invited to family psychoeducation sessions.
The Cognitive Training and Exercise intervention involves 24 weeks of systematic computerized cognitive training, 4 hours per week, plus aerobic exercise, four 30 minute sessions per week.
The first 12 weeks involves neurocognitive training, using auditory training exercises from Posit Science Brain HQ.
The second 12 weeks involves social cognitive training, using the Posit Science SocialVille modules.
A weekly one-hour Bridging Skills Group with other members of the treatment condition is designed to aid generalization of training to everyday life situations.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) overall composite score
Időkeret: 6 months
|
The overall composite score from the MCCB is a summary of cognitive performance across seven domains.
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Időkeret: 6 months
|
BDNF is a principal growth factor known to mediate the effects of exercise in the brain.
|
6 months
|
|
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: 6 months
|
Cardiorespiratory fitness, a secondary physical health outcome variable, will be measured using a ramped version of the traditional Bruce treadmill protocol.
|
6 months
|
|
University of California, San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Időkeret: 6 months
|
The UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)assesses five all-purpose skills that are important for functioning in the community: general organization, finance, social/communications, transportation, and household chores.
|
6 months
|
|
Facial Emotion Identification Test
Időkeret: 6 months
|
The Facial Emotion Identification Test involves choice of emotions in facial expressions of 6 different emotions (happy, sad, angry, afraid, surprised, disgusted) plus neutral expressions.
|
6 months
|
|
Prosody Task
Időkeret: 6 months
|
The Prosody Task involves identifying emotions in audio recordings of male and female actors portraying 5 emotions.
|
6 months
|
|
Global Functioning Scale
Időkeret: 6 months
|
A 10-point rating scale to evaluate role and social functioning
|
6 months
|
|
Modified Social Adjustment Scale - Work Outcome
Időkeret: 6 months
|
A measure of the quantity and type of work at a job, school, or in the home
|
6 months
|
|
Independent Living Skills Survey
Időkeret: 6 months
|
The Independent Living Skills Survey is a 76-item measure based on patient interview, which provides a more detailed assessment of 11 daily living skill domains
|
6 months
|
|
Quality of Life Scale
Időkeret: 6 months
|
The Quality of Life scale135, a 53-item interview-based inventory, assesses a patient's subjective satisfaction in several key domains
|
6 months
|
|
Role Functioning Scale: Work Productivity, Social Relationships, Family Relationships
Időkeret: 6 months
|
The Role Functioning Scale is a global clinician-rated measure of everyday functioning in several domains.
|
6 months
|
|
Independent Living rating from Role Functioning Scale
Időkeret: 6 months
|
The Independent Living rating assesses daily living skills and extent of living independently based on a clinician interview.
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34MH102529-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R34MH102529 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .