- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02267070
Enhancing Cognitive Training Through Exercise After a First Schizophrenia Episode (CT&E)
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
This is a randomized controlled 6-month trial of the efficacy of a novel intervention combining neuroplasticity-based cognitive training with aerobic exercise, compared to the same systematic cognitive training alone.
The primary treatment targets are overall cognitive deficit level and independent living skills.
The investigators hypothesize that combining neuroplasticity-based computerized cognitive training and neurotrophin-enhancing physical exercise will produce large cognitive and functional improvements, even relative to cognitive training alone.
Adding aerobic exercise to a cognitive training program will have the additional benefit of helping to ameliorate medication side effects, reduce the risk for developing metabolic syndrome, and help to prevent the deterioration in physical health that usually follows the onset of schizophrenia and its pharmacologic treatment.
The investigators target the period shortly after a first episode of schizophrenia to maximize the generalization of cognitive improvement to functional outcome, before chronic disability is established.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The Cognitive Training and Exercise intervention involves 24 weeks of systematic computerized cognitive training, 4 hours per week, plus aerobic exercise, four 30 minute sessions per week.
The first 12 weeks involves neurocognitive training, using auditory training exercises from Posit Science Brain HQ.
The second 12 weeks involves social cognitive training, using the Posit Science SocialVille modules.
Aerobic exercise occurs as two 30-minute sessions at the clinic and two at home weekly.
Intensity of aerobic exercise is tailored to maintain an individualized target heart rate zone and is monitored by a heart rate recorder.
A weekly one-hour Bridging Skills Group with other members of the treatment condition is designed to aid generalization of training to everyday life situations.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6968
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- a first episode of a psychotic illness that began within the past two years;
- a diagnosis by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of schizophrenia, schizoaffective disorder, mainly depressed type, or schizophreniform disorder;
- between 18 and 45 years of age;
- sufficient acculturation and fluency in the English language to avoid invalidating research measures of thought, language, and speech disorder or of verbal cognitive abilities; and
- residence within commuting distance of the Aftercare Research Program at the University of California, Los Angeles.
Exclusion Criteria:
- evidence of a known neurological disorder (e.g., epilepsy) or significant head injury;
- evidence of alcohol or substance use disorder within the six months prior to the first episode and evidence that substance abuse triggered the psychotic episode or makes the schizophrenia diagnosis ambiguous;
- mental retardation, i.e. premorbid intelligence quotient less than 70.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cognitive Training and Exercise
24 weeks of systematic computerized cognitive training, 4 hours per week, plus aerobic exercise, four 30 minute sessions per week.
The first 12 weeks involves neurocognitive training, using auditory training exercises from Posit Science Brain HQ.
The 2nd 12 weeks involves social cognitive training, using the Posit Science SocialVille modules.
Aerobic exercise occurs as two 30-minute sessions at the clinic and two at home weekly.
Intensity of aerobic exercise is tailored to maintain an individualized target heart rate zone and is monitored by a heart rate recorder.
A weekly one-hour Bridging Skills Group is designed to aid generalization of training to everyday life situations.
All members receive individual case management and supportive psychotherapy, and family psychoeducation.
|
Yksilöllinen terapeutti tarjoaa viikoittain tapaushallintaa ja terapiaa potilaan yksilöllisiin psyykkisiin ongelmiin ja jokapäiväisiin toimintatarpeisiin
All immediate family members will be invited to family psychoeducation sessions.
The Cognitive Training and Exercise intervention involves 24 weeks of systematic computerized cognitive training, 4 hours per week, plus aerobic exercise, four 30 minute sessions per week.
The first 12 weeks involves neurocognitive training, using auditory training exercises from Posit Science Brain HQ.
The second 12 weeks involves social cognitive training, using the Posit Science SocialVille modules.
A weekly one-hour Bridging Skills Group with other members of the treatment condition is designed to aid generalization of training to everyday life situations.
Muut nimet:
Aerobic exercise occurs as two 30-minute sessions at the clinic and two at home weekly.
Intensity of aerobic exercise is tailored to maintain an individualized target heart rate zone and is monitored by a heart rate recorder.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Cognitive Training
24 weeks of systematic computerized cognitive training, 4 hours per week, plus aerobic exercise, four 30 minute sessions per week.
The first 12 weeks involves neurocognitive training, using auditory training exercises from Posit Science Brain HQ.
The 2nd 12 weeks involves social cognitive training, using the Posit Science SocialVille modules.
A weekly one-hour Bridging Skills Group is designed to aid generalization of training to everyday life situations.
All members receive individual case management and supportive psychotherapy, and family psychoeducation.
|
Yksilöllinen terapeutti tarjoaa viikoittain tapaushallintaa ja terapiaa potilaan yksilöllisiin psyykkisiin ongelmiin ja jokapäiväisiin toimintatarpeisiin
All immediate family members will be invited to family psychoeducation sessions.
The Cognitive Training and Exercise intervention involves 24 weeks of systematic computerized cognitive training, 4 hours per week, plus aerobic exercise, four 30 minute sessions per week.
The first 12 weeks involves neurocognitive training, using auditory training exercises from Posit Science Brain HQ.
The second 12 weeks involves social cognitive training, using the Posit Science SocialVille modules.
A weekly one-hour Bridging Skills Group with other members of the treatment condition is designed to aid generalization of training to everyday life situations.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) overall composite score
Aikaikkuna: 6 months
|
The overall composite score from the MCCB is a summary of cognitive performance across seven domains.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Aikaikkuna: 6 months
|
BDNF is a principal growth factor known to mediate the effects of exercise in the brain.
|
6 months
|
Cardiorespiratory fitness
Aikaikkuna: 6 months
|
Cardiorespiratory fitness, a secondary physical health outcome variable, will be measured using a ramped version of the traditional Bruce treadmill protocol.
|
6 months
|
University of California, San Diego (UCSD) Performance-Based Skills Assessment (UPSA)
Aikaikkuna: 6 months
|
The UCSD Performance-Based Skills Assessment (UPSA)assesses five all-purpose skills that are important for functioning in the community: general organization, finance, social/communications, transportation, and household chores.
|
6 months
|
Facial Emotion Identification Test
Aikaikkuna: 6 months
|
The Facial Emotion Identification Test involves choice of emotions in facial expressions of 6 different emotions (happy, sad, angry, afraid, surprised, disgusted) plus neutral expressions.
|
6 months
|
Prosody Task
Aikaikkuna: 6 months
|
The Prosody Task involves identifying emotions in audio recordings of male and female actors portraying 5 emotions.
|
6 months
|
Global Functioning Scale
Aikaikkuna: 6 months
|
A 10-point rating scale to evaluate role and social functioning
|
6 months
|
Modified Social Adjustment Scale - Work Outcome
Aikaikkuna: 6 months
|
A measure of the quantity and type of work at a job, school, or in the home
|
6 months
|
Independent Living Skills Survey
Aikaikkuna: 6 months
|
The Independent Living Skills Survey is a 76-item measure based on patient interview, which provides a more detailed assessment of 11 daily living skill domains
|
6 months
|
Quality of Life Scale
Aikaikkuna: 6 months
|
The Quality of Life scale135, a 53-item interview-based inventory, assesses a patient's subjective satisfaction in several key domains
|
6 months
|
Role Functioning Scale: Work Productivity, Social Relationships, Family Relationships
Aikaikkuna: 6 months
|
The Role Functioning Scale is a global clinician-rated measure of everyday functioning in several domains.
|
6 months
|
Independent Living rating from Role Functioning Scale
Aikaikkuna: 6 months
|
The Independent Living rating assesses daily living skills and extent of living independently based on a clinician interview.
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith H Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34MH102529-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R34MH102529 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tapaushallinta ja tukeva psykoterapia
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
NYU Langone HealthNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvaus | HypertensioYhdysvallat
-
University of GlasgowTuntematonPahoinpidellyt lapsetYhdistynyt kuningaskunta
-
Brown UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute of Nursing Research... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthLopetettuTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineRadboud University Medical Center; Centre national de recherche et de formation... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
University of ArizonaRekrytointi
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat