- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02273544
Study to Evaluate Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three New Formulations of Asasantin ER in Healthy Female and Male Subjects
Bioavailability of Dipyridamole After Asasantin (Extended Release 200mg Dipyridamole/25mg ASA) in 3 Experimental Formulations (Given b.i.d. Over 3 or 5 Days, Respectively) Relative to the Standard Formulation in 16 Healthy Female and Male Subjects. Intraindividual Comparison, Randomised, Open
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- Female subjects are not lactating. Females must use adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilization, IUP, oral contraceptives) prior to administration of study medication, during the study until after release from the study. Women must have negative blood pregnancy tests
- Age >= 18 and <= 60 years
- BMI >=18.5 and <=29.9 kg/m2 (see abbreviations for formula)
- Able to communicate well with the investigator and to comply with study requirements
- Laboratory values within a clinically defined reference range
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic or hormonal disorders
- Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which were deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, which might influence the results of the trial, (< 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration (at least 10 times the relevant elimination half-life) or during trial)
- Having had prescription medication 2 weeks prior to study drug administration or over the counter medication 1 week prior to study drug administration (at least 10 times the relevant elimination half-life)
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Use of methylxanthine-containing drinks or foods (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.), grapefruit or grapefruit juice, alcohol, green tea, or tobacco < 5 days prior to administration of study drug
- Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
- Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms or QRS interval > 110 ms
- History of any familial bleeding disorder
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to comply with investigator's instructions
For Female Subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilization, Intrauterine Pessary (IUP), oral contraceptives)
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
During the interval between screening and start of drug administration tobacco and caffeine are restricted to avoid withdrawal when starting medication. As no relevant influence on Pharmacokinetic parameters is known moderate tobacco and caffeine consumption are allowed to facilitate trial participation (up to 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day, and/or up to three cups of coffee respectively). Ovarian hormone substitution and oral contraception are allowed to be continued during the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Asasantin ER (new formulation - low)
|
|
Kísérleti: Asasantin ER (new formulation - medium)
|
|
Kísérleti: Asasantin ER (new formulation- high)
|
|
Aktív összehasonlító: Asasantin ER - commercial formulation
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Urinary excretion of dipyridamole
Időkeret: day 2, day 3
|
geometric means of percentage of amount excreted from time zero to 10 h (% Ae 0-10h)
|
day 2, day 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cmax vizelet (az analit maximális mért koncentrációja)
Időkeret: 0-3 órával a gyógyszer bevétele után
|
A 0-3 órás vizeletfrakció a Cmax helyettesítőjeként
|
0-3 órával a gyógyszer bevétele után
|
Cmin (Minimum measured concentration of the analyte)
Időkeret: 8 - 10 hours after drug intake
|
Urine collected fraction from 8 - 10 hours as surrogate for Cmin
|
8 - 10 hours after drug intake
|
% PTF urine (peak trough fluctuation)
Időkeret: Up to 10 hours after drug intake
|
Estimated from the difference of percentage amount excreted from 1 - 3 hours (%Ae (1-3hours) and %Ae (8-10 hours) divided by the average excretion rate over the total dosing interval
|
Up to 10 hours after drug intake
|
Number of subjects with adverse events
Időkeret: up to 1 month
|
up to 1 month
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9.158
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Asasantin ER (new formulation - low)
-
SanionaBefejezve