- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02273544
Study to Evaluate Pharmacokinetics of Dipyridamole in Three New Formulations of Asasantin ER in Healthy Female and Male Subjects
Bioavailability of Dipyridamole After Asasantin (Extended Release 200mg Dipyridamole/25mg ASA) in 3 Experimental Formulations (Given b.i.d. Over 3 or 5 Days, Respectively) Relative to the Standard Formulation in 16 Healthy Female and Male Subjects. Intraindividual Comparison, Randomised, Open
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female subjects as determined by results of screening
- Signed written informed consent in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation
- Female subjects are not lactating. Females must use adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilization, IUP, oral contraceptives) prior to administration of study medication, during the study until after release from the study. Women must have negative blood pregnancy tests
- Age >= 18 and <= 60 years
- BMI >=18.5 and <=29.9 kg/m2 (see abbreviations for formula)
- Able to communicate well with the investigator and to comply with study requirements
- Laboratory values within a clinically defined reference range
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate, and electrocardiogram) deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunologic or hormonal disorders
- Surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which were deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (> 24 hours) (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Use of any drugs, which might influence the results of the trial, (< 10 days prior to administration or during the trial)
- Participation in another trial with an investigational drug (< 1 months prior to administration (at least 10 times the relevant elimination half-life) or during trial)
- Having had prescription medication 2 weeks prior to study drug administration or over the counter medication 1 week prior to study drug administration (at least 10 times the relevant elimination half-life)
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Alcohol abuse (> 60 g/day)
- Drug abuse
- Use of methylxanthine-containing drinks or foods (coffee, tea, cola, energy drinks, chocolate, etc.), grapefruit or grapefruit juice, alcohol, green tea, or tobacco < 5 days prior to administration of study drug
- Blood donation or loss > 400 mL (< 1 month prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (< 5 days prior to administration or during the trial)
- Any ECG value outside of the reference range of clinical relevance including, but not limited to QTcB > 480 ms or QRS interval > 110 ms
- History of any familial bleeding disorder
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to comply with investigator's instructions
For Female Subjects:
- Pregnancy
- Positive pregnancy test
- No adequate contraception (adequate contraception e.g. sterilization, Intrauterine Pessary (IUP), oral contraceptives)
- Inability to maintain this adequate contraception during the whole study period
- Lactation period
During the interval between screening and start of drug administration tobacco and caffeine are restricted to avoid withdrawal when starting medication. As no relevant influence on Pharmacokinetic parameters is known moderate tobacco and caffeine consumption are allowed to facilitate trial participation (up to 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day, and/or up to three cups of coffee respectively). Ovarian hormone substitution and oral contraception are allowed to be continued during the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Asasantin ER (new formulation - low)
|
|
Eksperymentalny: Asasantin ER (new formulation - medium)
|
|
Eksperymentalny: Asasantin ER (new formulation- high)
|
|
Aktywny komparator: Asasantin ER - commercial formulation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Urinary excretion of dipyridamole
Ramy czasowe: day 2, day 3
|
geometric means of percentage of amount excreted from time zero to 10 h (% Ae 0-10h)
|
day 2, day 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Cmax moczu (maksymalne zmierzone stężenie analitu)
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin po przyjęciu leku
|
Frakcja moczu zebrana od 0 do 3 godzin jako surogat dla Cmax
|
0 do 3 godzin po przyjęciu leku
|
Cmin (Minimum measured concentration of the analyte)
Ramy czasowe: 8 - 10 hours after drug intake
|
Urine collected fraction from 8 - 10 hours as surrogate for Cmin
|
8 - 10 hours after drug intake
|
% PTF urine (peak trough fluctuation)
Ramy czasowe: Up to 10 hours after drug intake
|
Estimated from the difference of percentage amount excreted from 1 - 3 hours (%Ae (1-3hours) and %Ae (8-10 hours) divided by the average excretion rate over the total dosing interval
|
Up to 10 hours after drug intake
|
Number of subjects with adverse events
Ramy czasowe: up to 1 month
|
up to 1 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9.158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Asasantin ER (new formulation - low)
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony