Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a farmakokinetikai profil vizsgálatára

2020. május 4. frissítette: Saniona

Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos karú, 1. fázisú vizsgálat a Tesofensine és Metoprolol (Tesomet) fix dózisú kombinált tablettájának farmakokinetikai profiljának vizsgálatára, valamint a Tesofensine Plus egyidejű alkalmazására kereskedelmi metoprololban.

Egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, párhuzamos karú, 1. fázisú vizsgálat a tezofenzin és metoprolol fix dózisú kombinációs tablettájának (Tesomet), valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes alkalmazásának farmakokinetikai profiljának vizsgálatára egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, párhuzamos karú vizsgálat 60 egészséges férfi alanyon, akik megfelelnek a vizsgálatba való bevonási és egyetlen kizárási kritériumnak sem. Minden alany részt vesz egy szűrési periódusban, egy kiindulási periódusban (a gyógyszer beadását megelőző napon) és egy egyszeri dózisú kezelési periódusban, a dózis beadása után legalább 48 órás helyszíni megfigyelési időszakkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Early Phase Clinical Unit;Klinikum Westend, Haus 31

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláír egy, a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot a Szűrőlátogatási eljárások bármelyikének elvégzése előtt.
  2. 18 és 55 év közötti férfiak a szűrővizsgálaton.
  3. Nemdohányzók (vagy más nikotint használók) a kórelőzmény (nikotin nem használt az elmúlt 6 hónapban) és a vizelet kotininkoncentrációja (< 500 ng/ml) alapján a szűrővizsgálaton és a felvételkor.
  4. BMI 18,5 és 30,0 kg/m2 között van a Szűrőlátogatáson.
  5. Egészséges, a vizsgálat előtti orvosi értékelés (kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok) határozza meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak a kórelőzménye vagy bizonyítéka bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, pulmonális, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utal, a vizsgáló megítélése szerint.
  2. Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  3. Az alany a belépéstől számított 2 éven belül alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
  4. Az alany nem hajlandó elkerülni a kávé és koffeintartalmú italok fogyasztását a felvételt megelőző 48 órán belül a klinikai helyszínről való elbocsátásig.
  5. Az alany nem hajlandó elkerülni az alkohol vagy alkoholtartalmú élelmiszerek, gyógyszerek vagy italok fogyasztását a felvételt megelőző 48 órán belül a klinikai helyszínről való elbocsátásig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesomet "High dose" éheztetett állapotban
Tesomet FDC tabletta (20 mg azonnali felszabadulású [IR] metoprolol, 1 mg tezofenzin, 80 mg elnyújtott felszabadulású [ER] metoprolol) éhgyomorra ("Magas" dózis)
Drog: Összehasonlító 1 mg tezofenzin, 25 mg kereskedelmi IR metoprolol, 75 mg kereskedelmi ER metoprolol, éhgyomorra.
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Kísérleti: Tesomet "Low dose" éheztetett állapotban
B kezelés (2. teszt): Tesomet FDC tabletta (5 mg azonnali IR metoprolol, 0,2 mg tezofenzin, 20 mg ER metoprolol) éhgyomorra. ("Kis adag)
Drog: Összehasonlító 1 mg tezofenzin, 25 mg kereskedelmi IR metoprolol, 75 mg kereskedelmi ER metoprolol, éhgyomorra.
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Aktív összehasonlító: Összehasonlító
1 mg tezofenzin (2 tabletta 0,5 mg-os), 25 mg kereskedelmi IR metoprolol (1 tabletta 25 mg), 75 mg kereskedelmi ER metoprolol (1 tabletta 25 mg ER metoprolol és 1 tabletta 50 mg ER metoprolol), éhgyomorra
Drog: Tesomet "High dose" éheztetett állapotban
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Drog: Tesomet "Low dose" éheztetett állapotban
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Drog: Tesomet "High dose" táplált állapotban
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Kísérleti: Tesomet "High dose" táplált állapotban
Tesomet FDC tabletta (20 mg azonnali IR metoprolol, 1 mg tezofenzin, 80 mg ER metoprolol táplált állapotban ("magas" dózis)
Drog: Összehasonlító 1 mg tezofenzin, 25 mg kereskedelmi IR metoprolol, 75 mg kereskedelmi ER metoprolol, éhgyomorra.
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol
Drog: Tesomet "High dose" éheztetett állapotban
A Tesomet fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyetlen dózisának, valamint a tezofenzin és a kereskedelmi forgalomban kapható metoprolol együttes adagolásának PK profiljának és relatív biohasznosulásának értékelése.
Más nevek:
  • Tesofensine
  • Metoprolol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC0-48
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás előtti (0. idő) és az adagolás utáni 48 óra között, a lineáris logaritmikus trapéz szabály alapján kiszámítva
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
A tezofenzin és metoprolol maximális koncentrációja közvetlenül a koncentráció-idő profilból határozható meg
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
Tmax
Időkeret: Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után
A tezofenzin és metoprolol maximális koncentrációjának időpontja közvetlenül a koncentráció-idő profilból meghatározva
Beadás előtt és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 és 48 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saniona

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jorgen Drejer, PhD, Saniona

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TM003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges férfi alanyok

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító 1 mg tezofenzin, 25 mg kereskedelmi IR metoprolol, 75 mg kereskedelmi ER metoprolol, éhgyomorra.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel