Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magas fehérjetartalmú étrend hatása a vastagbélre túlsúlyos embereknél

2016. január 20. frissítette: Robert Benamouzig, Hospital Avicenne
A tanulmány célja, hogy értékelje a 3 hetes magas fehérjetartalmú étrend következményeit a vastagbél ökoszisztémára (mikrobiota, metabolitok és génexpresszió a végbél nyálkahártyájában). Ezeket a paramétereket technikával, beleértve az OMIC-módszereket is, elemzik. Egy bejáratási időszak után 42 önkéntes szója- vagy tejfehérjét vagy maltodextrint kap placebo kontrollként. Ez a vizsgálat kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos párhuzamos elrendezésű (3 kar). A longitudinális mintavétel lehetővé teszi a paraméterek összehasonlítását a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magas fehérjetartalmú diétákat széles körben alkalmazzák karcsúsító hatásuk miatt. Ezek a diéták növelik az emésztetlen fehérjék és peptidek vastagbélbe jutó mennyiségét. A mikrobiota fehérjéket és peptideket használ szubsztrátként, és aminosavból származó metabolitokat termel, például rövid szénláncú zsírsavakat, elágazó láncú zsírsavakat, laktátot, formiátot, szukcinátot, ammóniumot, hidrogén-szulfidot és fenolos vegyületeket. Ezen metabolitok némelyike ​​​​jótékony hatású a gazdaszervezet számára, míg mások károsak lehetnek. A magas fehérjetartalmú étrend eltérő hatást fejthet ki, akár állati, akár növényi fehérjéken alapul, mivel e kétféle fehérje eltérő aminosav-összetételű és kissé eltérő emészthetőségű. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy túlsúlyos önkénteseken értékelje a magas fehérjetartalmú étrend (állati vs. növényi) és izokalória-normoprotein diéta következményeit a vastagbél és az anyagcsere szintjén. Először is meg kell határozni a mikrobiota és a vastagbél lumenében termelődő metabolitok összetételét és aktivitását. Ezután a vizsgált étrend nyálkahártya fiziológiára gyakorolt ​​hatásának értékelésére a génexpressziót végbélbiopsziákban, a székletvizet pedig kolonocita sejtvonalakon vizsgálják. Végül az étrendnek a gazdaszervezet anyagcseréjére gyakorolt ​​hatásait értékeljük.

Diétás beavatkozás

A vizsgálat előtt az önkéntesek (n=42) 3 napos étkezési nyilvántartást adnak, amelyet a dietetikus felhasznál a szokásos energiabevitelük kiszámításához. A vizsgálat egy 2 hetes normalizációs periódussal kezdődik, amely alatt az önkénteseknek a menük szerint kell étkezniük (1. ábra). Az étrend biztosítja az önkéntes számára a szokásos egyéni energiabevitelt; a fehérje, szénhidrát és zsír pedig rendre az energiabevitel 15, 50 és 35 %-át adja.

A szabványosítási időszak végén az önkénteseket véletlenszerűen 3 csoportba osztják (n=14) 3 hétre (beavatkozási időszak) (1. ábra). A 3 csoport önkéntesei csökkentett emészthető szénhidrát bevitellel (az energiabevitel 15%-a) diétát követnek, miközben az emészthetetlen szénhidrát bevitel változatlan marad. Az önkéntesek naponta háromszor fogyasztanak étrend-kiegészítő port, amelyet feloldanak vízben, majd megisznak. Ez a kiegészítés biztosítja számukra az energiabevitel 15%-át. Az első csoport kazein (állati fehérje) kiegészítőt kap, hogy magas fehérjetartalmú étrendjük legyen (fehérje, szénhidrát és zsír adja az energiabevitel 30, 35 és 35 %-át). A második csoport szójafehérje (növényi) kiegészítést kap, így magas fehérjetartalmú étrendet is fogyaszt (a fehérje, szénhidrát és zsír az energiabevitel 30, 35 és 35 %-át adja). A harmadik csoport maltodextrin (emészthető szénhidrát, placebokontroll) kiegészítőt kap, így normoprotein diétát vesz fel, amely makrotápanyag-összetételében hasonló a szabványos étrendhez (fehérje, szénhidrát és zsír adja az energia 15, 50 és 35 %-át). bevitel). Az étrend-kiegészítő kettős-vak protokollban kerül beadásra. A szabványosítási és a beavatkozási időszak között nem lesz energiakorlátozás.

Klinikai protokoll

Az önkéntesek naponta megmérik testsúlyukat, és rögzítik ételfogyasztásukat és fizikai aktivitásukat. Hetente egyszer telefonálnak dietetikussal, hogy biztosítsák az étrend betartását (2. ábra).

A normalizálási időszak végén, 13 nappal a vizsgálat kezdete után (D13), az önkéntesek 24 órás vizeletmintákat vesznek. A székletmintákat D13 estétől D14 reggelig vesszük. Az önkéntes számára hűtőt biztosítanak a minták tárolására és szállítására. Egy éjszakai koplalás után, D14 reggelén az önkéntesek bejönnek a kórházba, és elhozzák a mintáikat, amelyeket azonnal tárolásra kondicionálnak. Vérmintákat vesznek. Ezután a rektális biopsziákat visszanyerjük. A beavatkozási időszakban minden héten vizelet-széklet- és vérmintát vesznek (D21, D28, D35). A beavatkozási időszak végén a rektális biopsziát veszik (D35). Minden egyes látogatás alkalmával megmérik a testsúlyt és a vérnyomást.

Elemzések Minden mért paramétert az alapvonalhoz viszonyítva fejezünk ki.

Az étrendi bevitelt dietetikus értékeli az étkezési nyilvántartás alapján.

Székletminták

  • A mikrobiota összetétele és funkciói
  • Luminális metabolitok összetétele
  • pH, ozmolaritás, víztartalom
  • Székletvíz vizsgálat HT-29 sejteken (kolonocitákon) mitokondriális légzés, proliferáció, genotoxicitás, citotoxicitás, génexpresszió szempontjából

Vizelet

  • Karbamid és kreatinin vizsgálat (fehérjefogyasztási marker az étrend megfelelőségének ellenőrzésére)
  • Anyagcsere

Vér

  • Klinikai paraméterek (összkoleszterin, LDL és HDL koleszterin, nem észterezett zsírsavak, trigliceridek, glikémia, inzulinnémia)
  • Anyagcsere

Rektális biopsziák

• Transzkriptomikai elemzések

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 25-30
  • A testtömeg stabil az elmúlt 3 hónapban
  • Mérsékelt fizikai aktivitás

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes étkezési viselkedés
  • Emésztőrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, vérzéscsillapító, daganatos betegségek
  • antibiotikum-, pre- vagy probiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
  • intolerancia a vizsgált termékkel szemben
  • pozitív szerológia fertőző betegségekre
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kazein kiegészítés
A bejáratási időszak után az önkéntesek 3 hétig kazeint kapnak (az energiabevitel 15%-a).
A bejáratási időszak után az önkéntesek 3 hétig kazeint kapnak (az energiabevitel 15%-a).
Kísérleti: Szójafehérje pótlás
A bejáratási időszak után az önkéntesek szójafehérje-kiegészítést kapnak (az energiabevitel 15%-a) 3 hétig.
A bejáratási időszak után az önkéntesek szójafehérje-kiegészítést kapnak (az energiabevitel 15%-a) 3 hétig.
Placebo Comparator: Maltrodextrin kiegészítés
A bejáratási időszak után az önkéntesek 3 hétig maltodextrin-kiegészítést kapnak (az energiabevitel 15%-a).
A bejáratási időszak után az önkéntesek 3 hétig maltodextrin-kiegészítést kapnak (az energiabevitel 15%-a).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A génexpresszió változása a rektális biopsziában a kiindulási értékhez képest 3 hetes étrendi beavatkozás után
Időkeret: Változás a génexpresszió kiindulási értékében a rektális biopsziában 3 hetes étrendi beavatkozás után
A génexpressziót a 3 hetes étrendi beavatkozás előtt (alapvonal) és után gyűjtött biopsziákban transzkriptomikus elemzésekkel mérjük. A differenciális génexpressziót relatív egységekben fejezzük ki (szeres változás).
Változás a génexpresszió kiindulási értékében a rektális biopsziában 3 hetes étrendi beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mikrobióta összetétel elemzés
Időkeret: A mikrobiota összetételének kiindulási változása 3 hetes étrendi beavatkozás után
A mikrobiota összetételét székletmintákban elemezzük (alapvonal) és 3 hetes diétás beavatkozás után metagenomikus elemzések segítségével, és a baktériumok relatív abundanciájaként fejezzük ki.
A mikrobiota összetételének kiindulási változása 3 hetes étrendi beavatkozás után
székletvíz metabolomika
Időkeret: A székletvíz metabolitjainak alapértékének változása 3 hetes diétás beavatkozás után
A székletvíz metabolitjait székletmintákban elemzik a diétás beavatkozás előtt (alapvonal) és 3 hetes étkezés után, RMN-analízissel, és a metabolitok relatív mennyiségeként fejezik ki.
A székletvíz metabolitjainak alapértékének változása 3 hetes diétás beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert BENAMOUZIG, MD PhD, Avicenne Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a kazein kiegészítés

3
Iratkozz fel