- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02351297
A magas fehérjetartalmú étrend hatása a vastagbélre túlsúlyos embereknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A magas fehérjetartalmú diétákat széles körben alkalmazzák karcsúsító hatásuk miatt. Ezek a diéták növelik az emésztetlen fehérjék és peptidek vastagbélbe jutó mennyiségét. A mikrobiota fehérjéket és peptideket használ szubsztrátként, és aminosavból származó metabolitokat termel, például rövid szénláncú zsírsavakat, elágazó láncú zsírsavakat, laktátot, formiátot, szukcinátot, ammóniumot, hidrogén-szulfidot és fenolos vegyületeket. Ezen metabolitok némelyike jótékony hatású a gazdaszervezet számára, míg mások károsak lehetnek. A magas fehérjetartalmú étrend eltérő hatást fejthet ki, akár állati, akár növényi fehérjéken alapul, mivel e kétféle fehérje eltérő aminosav-összetételű és kissé eltérő emészthetőségű. Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy túlsúlyos önkénteseken értékelje a magas fehérjetartalmú étrend (állati vs. növényi) és izokalória-normoprotein diéta következményeit a vastagbél és az anyagcsere szintjén. Először is meg kell határozni a mikrobiota és a vastagbél lumenében termelődő metabolitok összetételét és aktivitását. Ezután a vizsgált étrend nyálkahártya fiziológiára gyakorolt hatásának értékelésére a génexpressziót végbélbiopsziákban, a székletvizet pedig kolonocita sejtvonalakon vizsgálják. Végül az étrendnek a gazdaszervezet anyagcseréjére gyakorolt hatásait értékeljük.
Diétás beavatkozás
A vizsgálat előtt az önkéntesek (n=42) 3 napos étkezési nyilvántartást adnak, amelyet a dietetikus felhasznál a szokásos energiabevitelük kiszámításához. A vizsgálat egy 2 hetes normalizációs periódussal kezdődik, amely alatt az önkénteseknek a menük szerint kell étkezniük (1. ábra). Az étrend biztosítja az önkéntes számára a szokásos egyéni energiabevitelt; a fehérje, szénhidrát és zsír pedig rendre az energiabevitel 15, 50 és 35 %-át adja.
A szabványosítási időszak végén az önkénteseket véletlenszerűen 3 csoportba osztják (n=14) 3 hétre (beavatkozási időszak) (1. ábra). A 3 csoport önkéntesei csökkentett emészthető szénhidrát bevitellel (az energiabevitel 15%-a) diétát követnek, miközben az emészthetetlen szénhidrát bevitel változatlan marad. Az önkéntesek naponta háromszor fogyasztanak étrend-kiegészítő port, amelyet feloldanak vízben, majd megisznak. Ez a kiegészítés biztosítja számukra az energiabevitel 15%-át. Az első csoport kazein (állati fehérje) kiegészítőt kap, hogy magas fehérjetartalmú étrendjük legyen (fehérje, szénhidrát és zsír adja az energiabevitel 30, 35 és 35 %-át). A második csoport szójafehérje (növényi) kiegészítést kap, így magas fehérjetartalmú étrendet is fogyaszt (a fehérje, szénhidrát és zsír az energiabevitel 30, 35 és 35 %-át adja). A harmadik csoport maltodextrin (emészthető szénhidrát, placebokontroll) kiegészítőt kap, így normoprotein diétát vesz fel, amely makrotápanyag-összetételében hasonló a szabványos étrendhez (fehérje, szénhidrát és zsír adja az energia 15, 50 és 35 %-át). bevitel). Az étrend-kiegészítő kettős-vak protokollban kerül beadásra. A szabványosítási és a beavatkozási időszak között nem lesz energiakorlátozás.
Klinikai protokoll
Az önkéntesek naponta megmérik testsúlyukat, és rögzítik ételfogyasztásukat és fizikai aktivitásukat. Hetente egyszer telefonálnak dietetikussal, hogy biztosítsák az étrend betartását (2. ábra).
A normalizálási időszak végén, 13 nappal a vizsgálat kezdete után (D13), az önkéntesek 24 órás vizeletmintákat vesznek. A székletmintákat D13 estétől D14 reggelig vesszük. Az önkéntes számára hűtőt biztosítanak a minták tárolására és szállítására. Egy éjszakai koplalás után, D14 reggelén az önkéntesek bejönnek a kórházba, és elhozzák a mintáikat, amelyeket azonnal tárolásra kondicionálnak. Vérmintákat vesznek. Ezután a rektális biopsziákat visszanyerjük. A beavatkozási időszakban minden héten vizelet-széklet- és vérmintát vesznek (D21, D28, D35). A beavatkozási időszak végén a rektális biopsziát veszik (D35). Minden egyes látogatás alkalmával megmérik a testsúlyt és a vérnyomást.
Elemzések Minden mért paramétert az alapvonalhoz viszonyítva fejezünk ki.
Az étrendi bevitelt dietetikus értékeli az étkezési nyilvántartás alapján.
Székletminták
- A mikrobiota összetétele és funkciói
- Luminális metabolitok összetétele
- pH, ozmolaritás, víztartalom
- Székletvíz vizsgálat HT-29 sejteken (kolonocitákon) mitokondriális légzés, proliferáció, genotoxicitás, citotoxicitás, génexpresszió szempontjából
Vizelet
- Karbamid és kreatinin vizsgálat (fehérjefogyasztási marker az étrend megfelelőségének ellenőrzésére)
- Anyagcsere
Vér
- Klinikai paraméterek (összkoleszterin, LDL és HDL koleszterin, nem észterezett zsírsavak, trigliceridek, glikémia, inzulinnémia)
- Anyagcsere
Rektális biopsziák
• Transzkriptomikai elemzések
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-30
- A testtömeg stabil az elmúlt 3 hónapban
- Mérsékelt fizikai aktivitás
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes étkezési viselkedés
- Emésztőrendszeri, vese-, máj-, tüdő-, vérzéscsillapító, daganatos betegségek
- antibiotikum-, pre- vagy probiotikum-használat az elmúlt 3 hónapban
- intolerancia a vizsgált termékkel szemben
- pozitív szerológia fertőző betegségekre
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kazein kiegészítés
A bejáratási időszak után az önkéntesek 3 hétig kazeint kapnak (az energiabevitel 15%-a).
|
A bejáratási időszak után az önkéntesek 3 hétig kazeint kapnak (az energiabevitel 15%-a).
|
Kísérleti: Szójafehérje pótlás
A bejáratási időszak után az önkéntesek szójafehérje-kiegészítést kapnak (az energiabevitel 15%-a) 3 hétig.
|
A bejáratási időszak után az önkéntesek szójafehérje-kiegészítést kapnak (az energiabevitel 15%-a) 3 hétig.
|
Placebo Comparator: Maltrodextrin kiegészítés
A bejáratási időszak után az önkéntesek 3 hétig maltodextrin-kiegészítést kapnak (az energiabevitel 15%-a).
|
A bejáratási időszak után az önkéntesek 3 hétig maltodextrin-kiegészítést kapnak (az energiabevitel 15%-a).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A génexpresszió változása a rektális biopsziában a kiindulási értékhez képest 3 hetes étrendi beavatkozás után
Időkeret: Változás a génexpresszió kiindulási értékében a rektális biopsziában 3 hetes étrendi beavatkozás után
|
A génexpressziót a 3 hetes étrendi beavatkozás előtt (alapvonal) és után gyűjtött biopsziákban transzkriptomikus elemzésekkel mérjük.
A differenciális génexpressziót relatív egységekben fejezzük ki (szeres változás).
|
Változás a génexpresszió kiindulási értékében a rektális biopsziában 3 hetes étrendi beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mikrobióta összetétel elemzés
Időkeret: A mikrobiota összetételének kiindulási változása 3 hetes étrendi beavatkozás után
|
A mikrobiota összetételét székletmintákban elemezzük (alapvonal) és 3 hetes diétás beavatkozás után metagenomikus elemzések segítségével, és a baktériumok relatív abundanciájaként fejezzük ki.
|
A mikrobiota összetételének kiindulási változása 3 hetes étrendi beavatkozás után
|
székletvíz metabolomika
Időkeret: A székletvíz metabolitjainak alapértékének változása 3 hetes diétás beavatkozás után
|
A székletvíz metabolitjait székletmintákban elemzik a diétás beavatkozás előtt (alapvonal) és 3 hetes étkezés után, RMN-analízissel, és a metabolitok relatív mennyiségeként fejezik ki.
|
A székletvíz metabolitjainak alapértékének változása 3 hetes diétás beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert BENAMOUZIG, MD PhD, Avicenne Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-A01730-45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a kazein kiegészítés
-
University of PittsburghBefejezveCarotis artéria szűkületEgyesült Államok
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Befejezve
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzás
-
Soterix MedicalBefejezve
-
University of OxfordNHS Health Technology Assessment Programme; BUPA FoundationIsmeretlenCarotis stenosisNémetország, Olaszország, Izrael, Egyesült Királyság, Horvátország, Svájc, Kína, Kanada, Ausztria, Svédország, Spanyolország, Belgium, Csehország, Franciaország, Egyesült Államok, Brazília, Bulgária, Egyiptom, Észtország, Görög... és több
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásCarotis artéria plakk | Carotis artéria stentelés | Carotis endarterectomiaKína
-
The First Affiliated Hospital of University of...ToborzásIschaemiás stroke | Carotis stenosis | A nyaki artériák betegségei | Agyi revaszkularizációKína
-
Environmental Protection Agency (EPA)BefejezveLégúti depresszióEgyesült Államok