- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06294496
A nyaki artéria szűkületének vizsgálata a multimodális képalkotás és a számítási folyadékdinamika integrálásával
Perioperatív kockázati és klinikai hatékonysági vizsgálat nyaki artériás szűkületes betegeknél a multimodális képalkotás és a számítási folyadékdinamika integrálásával
Az ischaemiás stroke évente 2,5-3 millió embert érint Kínában, és ez a vezető halálok és rokkantság. A nyaki artéria szűkülete jelentősen hozzájárul ehhez a problémához, a betegek körülbelül 50%-a kognitív károsodást tapasztal a csökkent agyi véráramlás miatt. Két fő sebészeti megközelítést, a carotis endarterectomiát (CEA) és a nyaki artéria sztentelést (CAS) alkalmazzák a súlyos nyaki artéria szűkület kezelésére, de ezeknek a különböző tényezőkre gyakorolt hatása továbbra is tisztázatlan.
Ez a projekt multimodális képalkotó adatokat gyűjt, beleértve a CT-perfúziót és az angiográfiát, hogy 3D-s modelleket hozzon létre a nyaki artéria szűkületéről. A hemodinamika értékelésére számítási folyadékdinamikát és AI-analízist használnak. A véráramlás, az oxigénszint monitorozásával és a posztoperatív eredmények értékelésével a cél a sebészeti megközelítések testreszabása a betegek jobb kimenetelének és életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kínában a becslések szerint az ischaemiás stroke éves incidenciája 2,5-3 millió eset, így ez a vezető halálok és rokkantság a lakosság körében. Ezen esetek közül a cervicalis artéria szűkület az ischaemiás stroke jelentős független kockázati tényezője. A cervicalis artéria szűkületben szenvedő betegek körülbelül 50%-a hajlamos az agyi hypoperfúzió miatt érrendszeri eredetű kognitív károsodás kialakulására, amely súlyosan befolyásolja az emberi egészséget és az életminőséget.
Jelenleg két fő sebészeti megközelítés létezik a súlyos nyaki artéria szűkület kezelésére: carotis endarterectomia (CEA) és carotis artéria stentelés (CAS). E két műtéti módszer hatása a preoperatív és posztoperatív intracranialis és extracranialis hemodinamikai változásokra, a perioperatív szövődmények hátterében álló mechanizmusok, a kollaterális keringés kialakulása és a hosszú távú prognózis továbbra sem tisztázott. Ezért a perioperatív kockázatértékelés és a különböző műtéti megközelítések klinikai hatékonyságának kutatása nagy jelentőséggel bír a betegek kimenetelében.
Ennek a projektnek az a célja, hogy multimodális képalkotási adatokat gyűjtsön nyaki artéria szűkületben szenvedő betegekről, beleértve az agyi CT perfúziós képalkotást és a CT angiográfiát. Mesterséges intelligencia algoritmusok segítségével rekonstruálják a nyaki artéria szűkületének háromdimenziós modelljeit, és számítási folyadékdinamikát alkalmaznak a betegek nyaki verőereinek hemodinamikai jellemzőinek automatikus vagy félautomata elemzésére. Az agyi véráramlás sebességének, a lokális agyi oxigén anyagcserének, valamint a posztoperatív stroke, az ischaemia-reperfúziós sérülés és a kollaterális keringés intracranialis és extracranialis értékelésével pontos értékeléseket végeznek.
A páciens egyéni jellemzői alapján a műtéti megközelítés optimalizálható az agyi ischaemia-reperfúziós sérülés megelőzésére, a klinikai prognózis javítására és a betegek életminőségének javítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lei Guo, Master
- Telefonszám: +86 15760551392
- E-mail: guoleii2021@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Li Xiong, Master
- Telefonszám: 028-87393332
- E-mail: lcl1206778081@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Xiong, Master
- Telefonszám: 028-87393020
- E-mail: lcl1206778081@163.com
-
Alkutató:
- Chaoqun Zeng, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) A carotis szűkület klinikai diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Érszűkület vaszkuláris rendellenességekkel.
- Aneurizma.
- Súlyos szív-, máj- vagy vesebetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CEA csoport
A carotis szűkületben szenvedő betegen CEA műtétet hajtottak végre.
|
carotis endarterectomia (CEA) és nyaki artéria stentelés (CAS)
|
|
CAS csoport
A carotis szűkületben szenvedő beteg CAS-kezelésen esett át.
|
carotis endarterectomia (CEA) és nyaki artéria stentelés (CAS)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perioperatív kardio-cerebrovaszkuláris nemkívánatos események
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
A kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris rendszerrel kapcsolatos specifikus nemkívánatos események, amelyek a perioperatív időszakban fordulhatnak elő, ideértve a CEA előtti, alatti és utáni időt is.
Ezek az események közé tartozik a szívinfarktus (szívroham), az agyi hiperperfúziós sérülés, a stroke, az aritmiák (rendellenes szívritmusok) és a halál.
|
2 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítsa ki a folyadékdinamikai paramétereket
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt, 3 nappal a műtét után
|
A számítási folyadékdinamika alapján számítsa ki a hemodinamikai paraméterek változásait CEA-betegek után, beleértve a nyírófeszültséget (Pa), az áramlási sebességet (cm/s), a falnyomást (Pa)
|
1 nappal a műtét előtt, 3 nappal a műtét után
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A klinikai eredményt a kezelés után 6 hónappal az mRS pontszám segítségével értékelték, és a jó eredményt a műtét után 6 hónappal módosított Rankin Skála (mRS) pontszámként határozták meg, amely 0-2 volt.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Pessin MS, Hinton RC, Davis KR, Duncan GW, Roberson GH, Ackerman RH, Mohr JP. Mechanisms of acute carotid stroke. Ann Neurol. 1979 Sep;6(3):245-52. doi: 10.1002/ana.410060311.
- Pandian JD, Gall SL, Kate MP, Silva GS, Akinyemi RO, Ovbiagele BI, Lavados PM, Gandhi DBC, Thrift AG. Prevention of stroke: a global perspective. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31269-8.
- Lanzino G, Tallarita T, Rabinstein AA. Internal carotid artery stenosis: natural history and management. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):518-27. doi: 10.1055/s-0030-1268864. Epub 2011 Jan 4.
- Aristova M, Vali A, Ansari SA, Shaibani A, Alden TD, Hurley MC, Jahromi BS, Potts MB, Markl M, Schnell S. Standardized Evaluation of Cerebral Arteriovenous Malformations Using Flow Distribution Network Graphs and Dual-venc 4D Flow MRI. J Magn Reson Imaging. 2019 Dec;50(6):1718-1730. doi: 10.1002/jmri.26784. Epub 2019 May 9. Erratum In: J Magn Reson Imaging. 2020 Nov;52(5):1571-1574.
- Gonzales NR, Demaerschalk BM, Voeks JH, Tom M, Howard G, Sheffet AJ, Garcia L, Clair DG, Barr J, Orlow S, Brott TG; CREST Investigators. Complication rates and center enrollment volume in the carotid revascularization endarterectomy versus stenting trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3320-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006228. Epub 2014 Sep 25.
- Fukuda S, Shimogonya Y, Yonemoto N, Fukuda M, Watanabe A, Fujiwara K, Enomoto R, Hasegawa K, Yasoda A, Tsukahara T; NHO Carotid CFD Study Group. Hemodynamic Risk Factors for the Development of Carotid Stenosis in Patients with Unilateral Carotid Stenosis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:e353-e371. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.019. Epub 2022 Jan 11.
- Pavlin-Premrl D, Boopathy SR, Nemes A, Mohammadzadeh M, Monajemi S, Ko BS, Campbell BCV. Computational Fluid Dynamics in Intracranial Atherosclerosis - Lessons from Cardiology: A Review of CFD in Intracranial Atherosclerosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106009. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106009. Epub 2021 Jul 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023YFS0274
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .